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Association de SAR3419 et de rituximab dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

12 novembre 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur le SAR3419 intraveineux, un conjugué anticorps anti-CD19-maytansine, en association avec le rituximab chez des patients atteints de lymphomes diffus à grandes cellules B récidivants ou réfractaires

Objectif principal:

Participants atteignant un taux de réponse objectif (Cheson 2007)

Objectifs secondaires :

  • Survie sans progression
  • La survie globale
  • Durée de réponse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La période de dépistage = jusqu'à 4 semaines avant la première administration de la thérapie combinée
  • La période de traitement = 3 mois de thérapie combinée. Un suivi de sécurité de 42 à 49 jours après la dernière dose de traitement est prévu pour tous les patients.
  • La période de suivi : les patients qui ne progressent pas à la fin du traitement à l'étude seront suivis jusqu'à la progression ou l'initiation d'un autre traitement anti-lymphome. Tous les patients seront suivis pendant deux ans pour évaluer la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, France, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, France, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, France, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Investigational Site Number 040002
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0440
        • Investigational Site Number 578001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
  • En rechute ou réfractaire après au moins un traitement standard incluant le rituximab
  • Maladie CD19 et CD20 positive

Critère d'exclusion:

  • Absence de lésion bidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie (définie par la présence d'au moins une masse tumorale mesurant > 1,5 x 1,5 cm)
  • Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR3419 + Rituximab
La thérapie combinée sera administrée par voie intraveineuse pour 8 doses en l'absence de toxicité inacceptable, de progression de la maladie ou de retrait de consentement.
Médicament: SAR3419
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: rituximab
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteignant un taux de réponse objectif
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Durée de réponse - Temps
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première perfusion du dernier patient
Jusqu'à 24 mois après la première perfusion du dernier patient
Survie sans progression - Temps
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première perfusion du dernier patient
Jusqu'à 24 mois après la première perfusion du dernier patient
Survie globale - Temps
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première perfusion du dernier patient
Jusqu'à 24 mois après la première perfusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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