Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af SAR3419 og Rituximab ved recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

12. november 2014 opdateret af: Sanofi

Et åbent, multicenter fase II-studie af intravenøs SAR3419, et anti-CD19 antistof-maytansin-konjugat, i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktære diffuse store B-celle lymfomer

Primært mål:

Deltagere opnår en objektiv responsrate (Cheson 2007)

Sekundære mål:

  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Svarvarighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screeningsperioden = op til 4 uger før den første administration af kombineret behandling
  • Behandlingsperioden = 3 måneders kombineret terapi. Der er planlagt en sikkerhedsopfølgning på 42 til 49 dage efter den sidste dosis behandling for alle patienter.
  • Opfølgningsperioden: Patienter, der ikke skrider frem ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, vil blive fulgt indtil progression eller påbegyndelse af en anden anti-lymfombehandling. Alle patienter vil blive fulgt i to år for at evaluere overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0440
        • Investigational Site Number 578001
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 040002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst én standardbehandling inklusive rituximab
  • CD19 og CD20 positiv sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Ingen todimensionelt målbar læsion ved CT-scanning (defineret som tilstedeværelse af mindst én tumormasse, der måler >1,5 x 1,5 cm)
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR3419 + Rituximab
Kombineret terapi vil blive administreret intravenøst ​​i 8 doser i fravær af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: SAR3419
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: rituximab
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Svarvarighed -Tid
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Op til 24 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Progressionsfri Overlevelse -Tid
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Op til 24 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Samlet overlevelse -Tid
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Op til 24 måneder efter den første infusion af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner