Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van SAR3419 en Rituximab bij recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

12 november 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek van intraveneus SAR3419, een anti-CD19-antilichaam-maytansineconjugaat, in combinatie met rituximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfomen

Hoofddoel:

Deelnemers bereiken een objectief responspercentage (Cheson 2007)

Secundaire doelstellingen:

  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven
  • Reactieduur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De screeningsperiode = tot 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van combinatietherapie
  • De behandelperiode = 3 maanden gecombineerde therapie. Voor alle patiënten is een veiligheidsfollow-up van 42 tot 49 dagen na de laatste behandelingsdosis gepland.
  • De follow-upperiode: Patiënten die aan het einde van de studiebehandeling geen vooruitgang boeken, zullen worden gevolgd tot progressie of start van een andere antilymfoomtherapie. Alle patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd om de overleving te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0440
        • Investigational Site Number 578001
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number 040002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Recidiverend of refractair na ten minste één standaardbehandeling inclusief rituximab
  • CD19 en CD20 positieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geen tweedimensionaal meetbare laesie door CT-scan (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één tumormassa van >1,5 x 1,5 cm)
  • Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR3419 + Rituximab
Gecombineerde therapie zal gedurende 8 doses intraveneus worden toegediend bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: SAR3419
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: rituximab
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een objectief responspercentage behaalt
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Reactieduur - Tijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Tot 24 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Tot 24 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Algehele overleving -Tijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Tot 24 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren