재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 SAR3419와 리툭시맙의 병용
2014년 11월 12일 업데이트: Sanofi
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 항CD19 항체-메이탄신 접합체 정맥 주사 SAR3419에 대한 개방 표지, 다기관 제2상 연구
주요 목표:
객관적인 응답률을 달성한 참가자(Cheson 2007)
보조 목표:
- 무진행 생존
- 전반적인 생존
- 응답 시간
연구 개요
상세 설명
- 스크리닝 기간 = 병용요법 초회 투여 4주 전까지
- 치료기간 = 병용요법 3개월. 모든 환자에 대해 마지막 치료 투여 후 42~49일의 안전성 추적이 계획되어 있습니다.
- 추적 관찰 기간: 연구 치료 종료 시 진행되지 않는 환자는 다른 항림프종 요법이 진행되거나 시작될 때까지 추적됩니다. 모든 환자는 생존을 평가하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0440
- Investigational Site Number 578001
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site Number 040002
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number 250004
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Dijon, 프랑스, 21000
- Investigational Site Number 250009
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 250006
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Investigational Site Number 250011
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250010
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Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 250008
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Investigational Site Number 250007
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number 250005
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Rouen Cedex, 프랑스, 76038
- Investigational Site Number 250003
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Investigational Site Number 250002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 조직학적 진단
- 리툭시맙을 포함한 최소 1회 표준 치료 후 재발 또는 불응성
- CD19 및 CD20 양성 질환
제외 기준:
- CT 스캔으로 2차원적으로 측정할 수 있는 병변이 없음(>1.5 x 1.5cm 크기의 종양 덩어리가 하나 이상 존재하는 것으로 정의됨)
- 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR3419 + 리툭시맙
병용 요법은 용인할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회 없이 8회 용량 동안 정맥 투여됩니다.
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제형:주사용액 투여경로: 정맥주사
제형:주사용액 투여경로: 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답률을 달성한 참가자 수
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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응답 기간 - 시간
기간: 마지막 환자의 최초 주입 후 최대 24개월
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마지막 환자의 최초 주입 후 최대 24개월
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무진행 생존 - 시간
기간: 마지막 환자의 최초 주입 후 최대 24개월
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마지막 환자의 최초 주입 후 최대 24개월
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전반적인 생존 - 시간
기간: 마지막 환자의 최초 주입 후 최대 24개월
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마지막 환자의 최초 주입 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD12333
- 2011-002865-39
- U1111-1120-0315 (기타 식별자: UTN)
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