Combinação de SAR3419 e Rituximabe em Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário
12 de novembro de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, multicêntrico de Fase II de SAR3419 intravenoso, um conjugado anticorpo anti-CD19-maitansina, em combinação com rituximabe em pacientes com linfomas difusos de grandes células B recidivados ou refratários
Objetivo primário:
Participantes alcançando uma taxa de resposta objetiva (Cheson 2007)
Objetivos Secundários:
- Sobrevivência Livre de Progressão
- Sobrevivência geral
- Duração da resposta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O período de triagem = até 4 semanas antes da primeira administração da terapia combinada
- O período de tratamento = 3 meses de terapia combinada. Um acompanhamento de segurança de 42 a 49 dias após a última dose do tratamento está planejado para todos os pacientes.
- O período de acompanhamento: Os pacientes que não estiverem progredindo no final do tratamento do estudo serão acompanhados até a progressão ou início de outra terapia anti-linfoma. Todos os pacientes serão acompanhados por dois anos para avaliar a sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Creteil Cedex, França, 94010
- Investigational Site Number 250004
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Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number 250009
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Lille Cedex, França, 59037
- Investigational Site Number 250006
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Investigational Site Number 250011
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250010
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Nantes Cedex 01, França, 44093
- Investigational Site Number 250008
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Investigational Site Number 250007
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number 250005
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Rouen Cedex, França, 76038
- Investigational Site Number 250003
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Investigational Site Number 250002
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Oslo, Noruega, 0440
- Investigational Site Number 578001
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number 040002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)
- Recaída ou refratária após pelo menos um tratamento padrão incluindo rituximabe
- Doença positiva para CD19 e CD20
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão bidimensional mensurável por tomografia computadorizada (definida como presença de pelo menos uma massa tumoral medindo > 1,5 x 1,5 cm)
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR3419 + Rituximabe
A terapia combinada será administrada por via intravenosa em 8 doses na ausência de toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Forma farmacêutica: solução para infusão Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram uma taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Duração da Resposta -Tempo
Prazo: Até 24 meses após a primeira infusão do último paciente
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Até 24 meses após a primeira infusão do último paciente
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Sobrevivência Livre de Progressão - Tempo
Prazo: Até 24 meses após a primeira infusão do último paciente
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Até 24 meses após a primeira infusão do último paciente
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Sobrevida geral -Tempo
Prazo: Até 24 meses após a primeira infusão do último paciente
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Até 24 meses após a primeira infusão do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- TCD12333
- 2011-002865-39
- U1111-1120-0315 (Outro identificador: UTN)
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