SAR3419 联合利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2014年11月12日 更新者：Sanofi
静脉注射 SAR3419（一种抗 CD19 抗体-美登素偶联物）与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的开放标签、多中心 II 期研究
主要目标：
达到客观反应率的参与者 (Cheson 2007)
次要目标：
- 无进展生存期
- 总生存期
- 响应持续时间
研究概览
详细说明
- 筛选期 = 首次联合治疗前最多 4 周
- 治疗期 = 3 个月的联合治疗。 计划对所有患者进行最后一次治疗后 42 至 49 天的安全随访。
- 随访期：在研究治疗结束时没有进展的患者将被随访，直到进展或开始另一种抗淋巴瘤治疗。 将对所有患者进行为期两年的随访以评估生存情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Investigational Site Number 040002
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Oslo、挪威、0440
- Investigational Site Number 578001
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Creteil Cedex、法国、94010
- Investigational Site Number 250004
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Dijon、法国、21000
- Investigational Site Number 250009
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Lille Cedex、法国、59037
- Investigational Site Number 250006
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Marseille Cedex 9、法国、13273
- Investigational Site Number 250011
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Montpellier、法国、34295
- Investigational Site Number 250010
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Nantes Cedex 01、法国、44093
- Investigational Site Number 250008
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Investigational Site Number 250007
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number 250005
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Rouen Cedex、法国、76038
- Investigational Site Number 250003
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Investigational Site Number 250002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的组织学诊断
- 在至少一种包括利妥昔单抗在内的标准治疗后复发或难治
- CD19 和 CD20 阳性疾病
排除标准：
- CT 扫描无二维可测量病变（定义为存在至少一个 >1.5 x 1.5 cm 的肿瘤块）
- 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR3419 + 利妥昔单抗
在没有不可接受的毒性、疾病进展或撤回同意的情况下，将静脉内给予联合治疗 8 个剂量。
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剂型：输液溶液给药途径：静脉内
药物剂型：输液 给药途径：静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到客观反应率的参与者人数
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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响应持续时间
大体时间：最后一位患者首次输注后最多 24 个月
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最后一位患者首次输注后最多 24 个月
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无进展生存时间
大体时间：最后一位患者首次输注后最多 24 个月
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最后一位患者首次输注后最多 24 个月
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总生存时间
大体时间：最后一位患者首次输注后最多 24 个月
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最后一位患者首次输注后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月12日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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