このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害の認知力を高める治療法 (TREC-BD)

2026年3月16日 更新者:Kathryn Eve Lewandowski、Mclean Hospital

双極性障害に対する認知矯正治療プログラムの有効性

本研究の目的は、双極性障害患者における神経可塑性指向のコンピュータベースの認知矯正治療プログラムと、その認知欠陥およびコミュニティ機能に対する効果を、コンピュータベースの積極的な対照と比較して評価することである。

調査の概要

詳細な説明

認知機能障害は、双極性障害 (BD) の主要な特徴としてますます認識されており、病気の発症によって存在し、気分が正常になるまで持続し、機能的転帰と関連しています。 欠損は統合失調症(SZ)で見られる欠損と質的に類似しており、一部の患者グループでは量的にも同様である可能性があります。精神病の病歴のある患者。 認知障害とBDの機能的転帰との間には強い関連があるにもかかわらず、現時点ではこれらの症状の治療は不十分である。 薬物療法は認知症状にはほとんど対処できず、場合によっては症状を悪化させる可能性があります。 心理社会的認知矯正(CR)治療法は、これらの症状とその機能的相関関係を標的とするために開発されており、SZ患者において神経認知とコミュニティ機能の両方を改善することが早期に期待できることが示されています。 しかし、SZ 患者と BD 患者の間には神経認知障害の重複があるにもかかわらず、神経科学に基づいた CR を BD 患者に拡張した研究はこれまでにありません。 本研究は、70時間CRパラダイムを用いて、精神病歴のあるBD患者におけるCR治療の有効性を、用量が一致したコンピュータベースの対照と比較して評価することを目的としている。 CR グループの患者は、対照と比較して認知機能および社会機能の改善を示し、それは 6 か月の耐久期間中持続すると仮説が立てられています。 さらに、コミュニティ機能に対する認知的および臨床的変化のメディエーター効果を含む、機能的変化の推定メカニズムが検討されます。 マクリーン病院の精神病性障害プログラムから募集された精神病歴のあるBD患者130人が、CR群またはコンピュータ対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。 CRは、SZ患者において早期に有望であることが示されている神経科学に基づいたトレーニングプログラムであるBrainWorksプログラムを使用して実施される。 参加者は、ベースライン時、70時間の治療または対照段階後、そして6か月後に再び臨床機能、認知機能、地域社会機能の尺度が評価されます。 参加者は、治療前および治療後に機能的磁気共鳴画像法(fMRI)研究に参加することを選択できます。トレーニング後の神経生物学的変化とコントロール後の神経生物学的変化の予備的な証拠を評価するために、安静状態、タスクベースの機能的接続性、拡散テンソルイメージングデータが収集されます。 さらに、参加者は、確率的報酬タスクとリチャードの遅延割引を含む、報酬感度に関する 2 つのタスクへの参加を選択できます。 これらのタスクは、治療反応における報酬の役割と、CR が報酬処理を調節する可能性を評価するために、治療の前後に実施されます。 このプロジェクトは、患者のメンタルヘルスの転帰を改善し、国立精神衛生研究所(NIMH)が支援する研究の公衆衛生への影響を強化するというNIHの掲げる戦略的優先事項に沿ったものであり、効果的な心理社会的介入を広範に実施するための具体的な推奨事項が盛り込まれている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神病を伴うBDの臨床診断
  • 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) < 75; PANSS 精神病項目スコア = 3 以下。ヤングマニア評価スケール (YMRS) = 6 以下
  • 18歳から50歳までの年齢
  • 発症から10年以内
  • 参加者の法的および精神的能力

除外基準:

  • 18歳未満または50歳以上
  • PANSS >75; PANSS 精神病項目スコア >3; YMRS > 6
  • 法的または精神的無能(後見(本人または治療後見を含む)によって定義される法的無能、インフォームド・コンセント調査の不履行によって定義される精神的無能)
  • 登録時の精神科入院状況
  • 医学的疾患に続発するせん妄
  • 一般的な内科的疾患または神経学的疾患による精神病性または気分障害
  • 頭部外傷の病歴
  • 発作性疾患または光過敏性発作の病歴
  • ベースラインでの抗コリン薬、クロザピンまたはオランザピンの使用
  • 急速周期性双極性障害
  • 現在の薬物乱用(過去 1 か月)または過去 1 年以内の薬物依存の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知的修復
この腕は、24週間にわたって週に3回、合計70時間のコンピューターベースの認知矯正治療を受けることになります。
聴覚処理、視覚処理、社会的認知、実行機能の 4 つの異なる領域の認知を対象とした 13 のプログラム。 ゲームは魅力的でインタラクティブな形式で組み込まれています。 アニメーション キャラクターは各プログラムの「ディレクター」として機能し、口頭と書面の両方でタスクを説明し、各アクティビティの後に各試行および全体的なフィードバックを提供します。 ユーザーはプログラム内を体系的に進め、進行状況を追跡できます。 各セッションには、興味を維持し、さまざまなスキルを訓練するために、いくつかの異なるゲームのアクティビティが含まれています。ただし、ゲームは上記のドメインの順序で表示されます (つまり、 トレーニング中の刺激の干渉を避けるために、聴覚、次に視覚、次に社会、そして最後に実行)。
プラセボコンパレーター:コンピュータ制御
グループは、認知的修復条件と同様の形式で管理される、事前に選択されたコンピューター ゲームをプレイする 70 時間のコンピューター時間を受け取ります。
セッションには、ゲーム インターフェイス「Sporcle」を介して管理される一般的なコンピューター ゲームが含まれます。 Sporcle は、オンラインで利用できるクイズ形式のアクティビティを集めたゲーム サイトです。 アクティビティには、タイピング、基本的な時間計算 (例: 単純な加算);画像の識別 (例: 企業ロゴに名前を付けます。ホームコメディに名前を付けます)、歴史などの分野の主題ベースのクイズ(例: 米国大統領の名前)、地理(例: 州都の名前)、および文献(例: 本のタイトルは空白を埋める)。 管理者は、被験者がいつログインしたか、どのゲームをどのくらいの時間プレイしたか、各ゲームの精度はどれくらいかなど、被験者のアクティビティを追跡できます。 各セッションで各種類のゲームを組み合わせた事前に作成されたゲームスケジュールを使用し、被験者が同じ順序で同じゲームをプレイするようにします。 この形式は、被験者が各セッションでプレイするさまざまな特定のゲームを与えられるため、治療状態を反映するために開発されました。
他の名前:
  • スポークル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS コンセンサス コグニティブ バッテリー (MCCB)
時間枠:介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始後平均 8 週間。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月経っても積極的な介入がなかった場合
統合失調症における認知機能を改善するための測定と治療研究 (MATRICS) バッテリーには、処理速度、注意力、作業記憶、言語学習、視覚学習、問題解決、社会的認知という 7 つの主要な認知領域を測定するように設計された 10 のタスクが含まれています。 これらのスコアも結合されて、認知複合物が生成されます。 すべてのサブテスト、ドメイン、および複合スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアで報告されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 たとえば、サブテスト、ドメイン、または複合テストのスコア 60 は、平均より標準偏差が 1 大きいスコアを表します。 すべての標準化されたスコアは、テストバッテリーに含まれる MCCB スコアリング ソフトウェアによって計算され、年齢と性別によって標準化されます。 総投与時間は60~90分です。
介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始後平均 8 週間。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月経っても積極的な介入がなかった場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠:介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
YMRSは、躁状態の特徴的な症状について尋ねる面接形式の尺度です。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど躁状態の症状がより重篤であることを示します。 合計スコア ≤ 12 は寛解を示します (13 ~ 19 = 軽度の症状、20 ~ 25 = 軽度の躁状態、26 ~ 37 = 中等度の躁状態、38 ~ 60 = 重度の躁状態)。 投与時間=約10分
介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するための面接形式の評価尺度です。 MADRS は 0 ~ 6 のスコアが付いた 10 項目で構成されます。 MADRS スコアの合計は 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 典型的な臨床的カットオフポイントは次のとおりです: 0 ~ 6 - 正常/症状なし。 7〜19 - 軽度のうつ病。 20〜34歳 - 中等度のうつ病。 34 - 重度のうつ病。 投与時間 = 10分
介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後

PANSS は、精神病の陽性症状と陰性症状、および一般的な精神症状を評価する面接によって行われる尺度です。 PANSS は、スコア 1 ~ 7 (最も深刻なものから最も深刻なものまで) の合計 30 項目で構成されます。 ポジティブとネガティブの下位スケールは両方とも 7 つの項目で構成され、各下位スケールの合計スコアは 49 になります。一般サブスケールは 16 項目で構成され、合計スコアは 112 になります。 可能な最小スコアは 1 であるため、PANSS 合計スコアの下限は 30 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 著者の最初の出版物に基づいて、ケイらは統合失調症患者のサンプルの平均スコアを次のように報告しました。

正のスケール = 18.20 負のスケール = 21.01 一般精神病理学 = 37.74

投与 = 約40分

介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
マルトノマ コミュニティ能力スケール (MCAS)
時間枠:介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
MCAS は、社会的関心と有効性、日常生活における自立、手段的役割の機能など、複数の領域で精神科患者の機能を測定する面接ベースの評価です。 この研究では、スコアが 1 ~ 5 の合計 11 項目からなるフォームの短縮版を使用しており、スコアが高いほどコミュニティの機能が良好であることを反映しています。 短縮版 (Lewandowski et al., 2013) が選択されたのは、このバージョンが認知や臨床症状とは無関係にコミュニティ機能を評価するためであり、本研究では交絡となる可能性があります。 合計可能なスコアの範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほどコミュニティの機能が向上していることを示します。
介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
社会的および職業的機能の評価尺度
時間枠:介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後
SOFAS は、精神症状の重症度に直接影響されない社会的および職業的機能を評価するために設計された、全体的機能評価と同様の 100 点満点の尺度です。 評価は評価者の印象に基づいて行われ、割り当てられた単一の番号が含まれます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
介入開始前 1 週間以内。中間点 - 開始から 8 週間後の平均。治療後 - 開始後平均 24 週間。 6か月間積極的な研究介入がなかった後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) (オプション)
時間枠:介入開始前 1 週間以内。治療後 - 開始後平均 24 週間
安静状態、タスクベースの fMRI。拡散テンソルイメージング
介入開始前 1 週間以内。治療後 - 開始後平均 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kathryn E Lewandowski, Ph.D.、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (推定)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1K23MH091210-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23MH091210 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する