Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om de cognitie bij bipolaire stoornis te verbeteren (TREC-BD)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Werkzaamheid van een cognitief herstelbehandelingsprogramma voor bipolaire stoornis

Het doel van de huidige studie is het evalueren van een op neuroplasticiteit gericht, computergebaseerd cognitief remediatiebehandelingsprogramma bij patiënten met een bipolaire stoornis en de effecten ervan op cognitieve tekorten en het functioneren van de gemeenschap in vergelijking met een actieve, computergebaseerde controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve disfunctie wordt steeds meer erkend als een belangrijk kenmerk van bipolaire stoornis (BD), aanwezig bij het begin van de ziekte, aanhoudend tot euthymie, en geassocieerd met functionele uitkomst. Tekorten zijn kwalitatief vergelijkbaar met die bij schizofrenie (SZ), en kunnen kwantitatief vergelijkbaar zijn bij sommige patiëntengroepen, b.v. bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose. Ondanks sterke associaties tussen cognitieve stoornissen en functionele uitkomsten bij BD, is de behandeling van deze symptomen momenteel ontoereikend. Farmacotherapieën doen weinig om cognitieve symptomen aan te pakken en kunnen ze zelfs verergeren. Psychosociale cognitieve remediatie (CR) -behandelingen zijn ontwikkeld om deze symptomen en hun functionele correlaten aan te pakken, en hebben bij patiënten met SZ al een vroege belofte getoond in het verbeteren van zowel neurocognitie als gemeenschapsfunctioneren. Ondanks de overlap van neurocognitieve stoornissen tussen patiënten met SZ en BD, hebben tot nu toe geen studies op neurowetenschappen gebaseerde CR uitgebreid naar patiënten met BD. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van CR-behandeling te beoordelen bij patiënten met BD met een voorgeschiedenis van psychose met behulp van een 70-uurs CR-paradigma in vergelijking met een op dosis afgestemde computergebaseerde controle. Er wordt verondersteld dat patiënten in de CR-groep verbeteringen zullen vertonen in cognitief en gemeenschapsfunctioneren in vergelijking met controles, die aanhouden gedurende een duurzaamheidsfase van 6 maanden. Daarnaast zullen vermeende mechanismen van functionele verandering worden onderzocht, inclusief mediatoreffecten van cognitieve en klinische verandering op het functioneren van de gemeenschap. 130 patiënten met BD met een voorgeschiedenis van psychose, gerekruteerd uit de programma's voor psychotische stoornissen in het McLean Hospital, worden gerandomiseerd in de CR- of computercontrolegroep. CR zal worden toegediend met behulp van het BrainWorks-programma, op neurowetenschappen gebaseerde trainingsprogramma's die al vroeg veelbelovend zijn gebleken bij patiënten met SZ. Deelnemers worden beoordeeld op metingen van klinisch, cognitief en gemeenschapsfunctioneren bij baseline, na de behandelings- of controlefase van 70 uur, en opnieuw 6 maanden later. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) studie voor en na de behandeling; rusttoestand, taakgebaseerde en functionele connectiviteit, en diffusie tensor beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld om voorlopig bewijs van neurobiologische veranderingen na training versus controle te evalueren. Bovendien kunnen deelnemers kiezen voor deelname aan twee taken van beloningsgevoeligheid, waaronder de Probabilistic Reward-taak en Richard's Delay Discounting. Deze taken worden voor en na de behandeling uitgevoerd om de rol van beloning in behandelingsrespons te evalueren, evenals het potentieel voor CR om beloningsverwerking te moduleren. Dit project is in overeenstemming met de door de NIH vastgestelde strategische prioriteiten voor het verbeteren van de resultaten van de geestelijke gezondheid bij patiënten en het versterken van de impact van door het National Institute of Mental Health (NIMH) ondersteund onderzoek op de volksgezondheid, met specifieke aanbevelingen voor brede implementatie van effectieve psychosociale interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van BD met psychose
  • Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) < 75; PANSS Psychose-itemscores = 3 of lager; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 of lager
  • Leeftijd tussen 18 en 50
  • Binnen 10 jaar na aanvang van de ziekte
  • Juridische en mentale competentie van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 50
  • PANS >75; PANSS Psychose item scoort >3; JMRS > 6
  • Wettelijke of mentale onbekwaamheid (wettelijke onbekwaamheid gedefinieerd door voogdij (inclusief voogdij over persoon of behandeling); geestelijke onbekwaamheid gedefinieerd door het mislukken van het onderzoek naar geïnformeerde toestemming)
  • Psychiatrische intramurale status op het moment van inschrijving
  • Delirium secundair aan medische ziekte
  • Psychotische of stemmingsstoornis als gevolg van algemene medische of neurologische ziekte
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Geschiedenis van convulsies of lichtgevoelige aanvallen
  • Gebruik van anticholinergica, clozapine of olanzapine bij baseline
  • Rapid-cycling bipolaire stoornis
  • Diagnose van actueel middelenmisbruik (afgelopen maand) of middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve remediëring
Deze arm krijgt gedurende 24 weken 3 keer per week een computergebaseerde cognitieve herstelbehandeling, voor een totaal van 70 uur behandeling
13 programma's gericht op cognitie in 4 afzonderlijke domeinen: auditieve verwerking, visuele verwerking, sociale cognitie en uitvoerend functioneren. Games zijn ingebed in een formaat dat boeiend en interactief is. Geanimeerde karakters dienen als "regisseurs" voor elk programma, ze leggen de taken zowel mondeling als schriftelijk uit en geven feedback over elke proef en in het algemeen na elke activiteit. Gebruikers navigeren systematisch door de programma's en kunnen hun voortgang onderweg volgen. Elke sessie bevat activiteiten uit verschillende spellen om de interesse vast te houden en verschillende vaardigheden te trainen; games worden echter gepresenteerd in de volgorde van de hierboven vermelde domeinen (d.w.z. auditief, dan visueel, dan sociaal en ten slotte uitvoerend) om stimulusinterferentie tijdens de training te voorkomen.
Placebo-vergelijker: Computerbesturing
De groep krijgt 70 uur computertijd voor het spelen van vooraf geselecteerde computerspellen die worden toegediend in een vergelijkbare indeling als de Cognitive Remediation-conditie
Sessies zullen generieke computerspellen omvatten die worden beheerd via de spelinterface "Sporcle". Sporcle is een gamesite die online een verzameling quizachtige activiteiten aanbiedt. De activiteiten omvatten typen, elementair getimed rekenen (bijv. eenvoudige toevoeging); foto-identificatie (bijv. noem het bedrijfslogo; noem de sitcom), en op onderwerpen gebaseerde quizzen op gebieden als geschiedenis (bijv. noem de Amerikaanse presidenten), geografie (bijv. noem de hoofdsteden van de staat), en literatuur (bijv. invultitel boektitel). Een beheerder kan de activiteit van proefpersonen volgen, inclusief wanneer ze zich hebben aangemeld, welke games ze hebben gespeeld en hoe lang, en wat hun nauwkeurigheid was bij elke game. We zullen een vooraf ontwikkeld spelschema gebruiken dat een mix van elk type spel in elke sessie bevat en ervoor zorgt dat proefpersonen dezelfde spellen in dezelfde volgorde spelen. Dit formaat is ontwikkeld om de behandelingsconditie te weerspiegelen, aangezien proefpersonen bij elke sessie een verscheidenheid aan specifieke spellen krijgen om te spelen.
Andere namen:
  • Sporcle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; middelpunt - gemiddeld 8 weken na initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve interventie
De batterij Meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) omvat 10 taken die zijn ontworpen om zeven belangrijke cognitieve domeinen te meten: verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, probleemoplossing en sociale cognitie. Deze scores worden ook gecombineerd om een ​​cognitief composiet op te leveren. Alle subtest-, domein- en samengestelde scores worden gerapporteerd in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores weerspiegelen betere prestaties. Een score van 60 op een subtest, domein of de Samenstelling zou bijvoorbeeld een score van 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde vertegenwoordigen. Alle gestandaardiseerde scores worden berekend door de MCCB-scoresoftware die bij de testbatterij is inbegrepen, en zijn genormeerd op basis van leeftijd en geslacht. De totale toedieningstijd is 60-90 minuten.
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; middelpunt - gemiddeld 8 weken na initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
De YMRS is een meetinstrument in interviewstijl waarin wordt gevraagd naar kenmerkende symptomen van manie. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van manie. Totale score ≤12 duidt op remissie (13-19=minimale symptomen; 20-25=lichte manie, 26-37=matige manie, 38-60=ernstige manie). Toedieningstijd = ongeveer 10 minuten
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
De MADRS is een beoordelingsschaal in interviewstijl om de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. De MADRS bestaat uit 10 items met een score van 0-6. De totale MADRS-scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft. Typische klinische afkappunten zijn: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 34 - ernstige depressie. Toedieningstijd = 10 minuten
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie

De PANSS is een door interviews afgenomen meetinstrument dat positieve en negatieve symptomen van psychose en algemene psychiatrische symptomen beoordeelt. De PANSS bestaat uit in totaal 30 items met een score van 1-7 (minst tot meest ernstig). Zowel de positieve als de negatieve subschaal bestaat uit 7 items elk voor een totale mogelijke score van 49 voor elke subschaal; de subschaal Algemeen bestaat uit 16 items voor een totale mogelijke score van 112. Aangezien de laagst mogelijke score 1 is, is de ondergrens van de PANSS-totaalscore 30. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen. Op basis van de oorspronkelijke publicatie van de auteurs rapporteerden Kay en collega's de gemiddelde score in een steekproef van mensen met schizofrenie als volgt:

Positieve schaal = 18.20 Negatieve schaal = 21.01 Algemene psychopathologie = 37,74

Toediening = ongeveer 40 minuten

binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
De MCAS is een op interviews gebaseerde beoordeling die het functioneren van psychiatrische patiënten meet in meerdere domeinen, waaronder sociaal belang en effectiviteit, onafhankelijkheid in het dagelijks leven en instrumenteel rolfunctioneren. De huidige studie gebruikt een verkorte versie van het formulier bestaande uit 11 items met een score van 1-5, waarbij hogere scores een beter functioneren van de gemeenschap weerspiegelen. De verkorte versie (Lewandowski et al., 2013) werd gekozen omdat deze het functioneren van de gemeenschap beoordeelt onafhankelijk van cognitie of klinische symptomen, wat een verwarring zou vormen in de huidige studie. De totale mogelijke scores variëren van 11-55, waarbij hogere scores een beter functioneren van de gemeenschap weerspiegelen.
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
De SOFAS is een schaal van 100 punten vergelijkbaar met de Global Assessment of Functioning, ontworpen om sociaal en beroepsmatig functioneren te evalueren dat niet direct wordt beïnvloed door de ernst van de psychologische symptomen. De beoordeling is gebaseerd op de indruk van de beoordelaar en omvat een enkel toegewezen nummer. Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van beter functioneren.
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) (optioneel)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang
rusttoestand, taakgebaseerde fMRI; Diffusie Tensor Beeldvorming
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23MH091210-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23MH091210 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren