- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470781
Behandeling om de cognitie bij bipolaire stoornis te verbeteren (TREC-BD)
Werkzaamheid van een cognitief herstelbehandelingsprogramma voor bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van BD met psychose
- Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) < 75; PANSS Psychose-itemscores = 3 of lager; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 of lager
- Leeftijd tussen 18 en 50
- Binnen 10 jaar na aanvang van de ziekte
- Juridische en mentale competentie van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 50
- PANS >75; PANSS Psychose item scoort >3; JMRS > 6
- Wettelijke of mentale onbekwaamheid (wettelijke onbekwaamheid gedefinieerd door voogdij (inclusief voogdij over persoon of behandeling); geestelijke onbekwaamheid gedefinieerd door het mislukken van het onderzoek naar geïnformeerde toestemming)
- Psychiatrische intramurale status op het moment van inschrijving
- Delirium secundair aan medische ziekte
- Psychotische of stemmingsstoornis als gevolg van algemene medische of neurologische ziekte
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Geschiedenis van convulsies of lichtgevoelige aanvallen
- Gebruik van anticholinergica, clozapine of olanzapine bij baseline
- Rapid-cycling bipolaire stoornis
- Diagnose van actueel middelenmisbruik (afgelopen maand) of middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve remediëring
Deze arm krijgt gedurende 24 weken 3 keer per week een computergebaseerde cognitieve herstelbehandeling, voor een totaal van 70 uur behandeling
|
13 programma's gericht op cognitie in 4 afzonderlijke domeinen: auditieve verwerking, visuele verwerking, sociale cognitie en uitvoerend functioneren.
Games zijn ingebed in een formaat dat boeiend en interactief is.
Geanimeerde karakters dienen als "regisseurs" voor elk programma, ze leggen de taken zowel mondeling als schriftelijk uit en geven feedback over elke proef en in het algemeen na elke activiteit.
Gebruikers navigeren systematisch door de programma's en kunnen hun voortgang onderweg volgen.
Elke sessie bevat activiteiten uit verschillende spellen om de interesse vast te houden en verschillende vaardigheden te trainen; games worden echter gepresenteerd in de volgorde van de hierboven vermelde domeinen (d.w.z.
auditief, dan visueel, dan sociaal en ten slotte uitvoerend) om stimulusinterferentie tijdens de training te voorkomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Computerbesturing
De groep krijgt 70 uur computertijd voor het spelen van vooraf geselecteerde computerspellen die worden toegediend in een vergelijkbare indeling als de Cognitive Remediation-conditie
|
Sessies zullen generieke computerspellen omvatten die worden beheerd via de spelinterface "Sporcle".
Sporcle is een gamesite die online een verzameling quizachtige activiteiten aanbiedt.
De activiteiten omvatten typen, elementair getimed rekenen (bijv.
eenvoudige toevoeging); foto-identificatie (bijv.
noem het bedrijfslogo; noem de sitcom), en op onderwerpen gebaseerde quizzen op gebieden als geschiedenis (bijv.
noem de Amerikaanse presidenten), geografie (bijv.
noem de hoofdsteden van de staat), en literatuur (bijv.
invultitel boektitel).
Een beheerder kan de activiteit van proefpersonen volgen, inclusief wanneer ze zich hebben aangemeld, welke games ze hebben gespeeld en hoe lang, en wat hun nauwkeurigheid was bij elke game.
We zullen een vooraf ontwikkeld spelschema gebruiken dat een mix van elk type spel in elke sessie bevat en ervoor zorgt dat proefpersonen dezelfde spellen in dezelfde volgorde spelen.
Dit formaat is ontwikkeld om de behandelingsconditie te weerspiegelen, aangezien proefpersonen bij elke sessie een verscheidenheid aan specifieke spellen krijgen om te spelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; middelpunt - gemiddeld 8 weken na initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve interventie
|
De batterij Meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) omvat 10 taken die zijn ontworpen om zeven belangrijke cognitieve domeinen te meten: verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, probleemoplossing en sociale cognitie.
Deze scores worden ook gecombineerd om een cognitief composiet op te leveren.
Alle subtest-, domein- en samengestelde scores worden gerapporteerd in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Een score van 60 op een subtest, domein of de Samenstelling zou bijvoorbeeld een score van 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde vertegenwoordigen.
Alle gestandaardiseerde scores worden berekend door de MCCB-scoresoftware die bij de testbatterij is inbegrepen, en zijn genormeerd op basis van leeftijd en geslacht.
De totale toedieningstijd is 60-90 minuten.
|
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; middelpunt - gemiddeld 8 weken na initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
De YMRS is een meetinstrument in interviewstijl waarin wordt gevraagd naar kenmerkende symptomen van manie.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van manie.
Totale score ≤12 duidt op remissie (13-19=minimale symptomen; 20-25=lichte manie, 26-37=matige manie, 38-60=ernstige manie).
Toedieningstijd = ongeveer 10 minuten
|
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
De MADRS is een beoordelingsschaal in interviewstijl om de ernst van symptomen van depressie te beoordelen.
De MADRS bestaat uit 10 items met een score van 0-6.
De totale MADRS-scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Typische klinische afkappunten zijn: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; 34 - ernstige depressie.
Toedieningstijd = 10 minuten
|
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
De PANSS is een door interviews afgenomen meetinstrument dat positieve en negatieve symptomen van psychose en algemene psychiatrische symptomen beoordeelt. De PANSS bestaat uit in totaal 30 items met een score van 1-7 (minst tot meest ernstig). Zowel de positieve als de negatieve subschaal bestaat uit 7 items elk voor een totale mogelijke score van 49 voor elke subschaal; de subschaal Algemeen bestaat uit 16 items voor een totale mogelijke score van 112. Aangezien de laagst mogelijke score 1 is, is de ondergrens van de PANSS-totaalscore 30. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen. Op basis van de oorspronkelijke publicatie van de auteurs rapporteerden Kay en collega's de gemiddelde score in een steekproef van mensen met schizofrenie als volgt: Positieve schaal = 18.20 Negatieve schaal = 21.01 Algemene psychopathologie = 37,74 Toediening = ongeveer 40 minuten |
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
De MCAS is een op interviews gebaseerde beoordeling die het functioneren van psychiatrische patiënten meet in meerdere domeinen, waaronder sociaal belang en effectiviteit, onafhankelijkheid in het dagelijks leven en instrumenteel rolfunctioneren.
De huidige studie gebruikt een verkorte versie van het formulier bestaande uit 11 items met een score van 1-5, waarbij hogere scores een beter functioneren van de gemeenschap weerspiegelen.
De verkorte versie (Lewandowski et al., 2013) werd gekozen omdat deze het functioneren van de gemeenschap beoordeelt onafhankelijk van cognitie of klinische symptomen, wat een verwarring zou vormen in de huidige studie.
De totale mogelijke scores variëren van 11-55, waarbij hogere scores een beter functioneren van de gemeenschap weerspiegelen.
|
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
|
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
De SOFAS is een schaal van 100 punten vergelijkbaar met de Global Assessment of Functioning, ontworpen om sociaal en beroepsmatig functioneren te evalueren dat niet direct wordt beïnvloed door de ernst van de psychologische symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de indruk van de beoordelaar en omvat een enkel toegewezen nummer.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van beter functioneren.
|
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; halverwege - gemiddeld na 8 weken initiatie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang; na 6 maanden geen actieve studie-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) (optioneel)
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang
|
rusttoestand, taakgebaseerde fMRI; Diffusie Tensor Beeldvorming
|
binnen 1 week voorafgaand aan het starten van de interventie; nabehandeling - gemiddeld 24 weken na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23MH091210-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23MH091210 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .