Лечение для улучшения познания при биполярном расстройстве (TREC-BD)
30 августа 2021 г. обновлено: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital
Эффективность программы когнитивной реабилитации при биполярном расстройстве
Целью настоящего исследования является оценка ориентированной на нейропластичность компьютерной программы лечения когнитивной коррекции у пациентов с биполярным расстройством и ее влияния на когнитивный дефицит и функционирование сообщества по сравнению с активным компьютерным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная дисфункция все чаще признается основным признаком биполярного расстройства (БР), проявляется в начале заболевания, сохраняется до эутимии и связана с функциональным исходом.
Дефицит качественно аналогичен дефициту, наблюдаемому при шизофрении (ШЗ), и может быть сходным количественно в некоторых группах пациентов, например. у пациентов с психозом в анамнезе.
Несмотря на сильную связь между когнитивными нарушениями и функциональными исходами при БАР, лечение этих симптомов в настоящее время неадекватно.
Фармакотерапия мало что делает для устранения когнитивных симптомов и может даже усугубить их.
Лечение психосоциальной когнитивной ремедиации (CR) было разработано для воздействия на эти симптомы и их функциональные корреляты и показало ранние перспективы у пациентов с SZ в улучшении как нейрокогнитивных функций, так и функционирования сообщества.
Однако, несмотря на совпадение нейрокогнитивных нарушений у пациентов с СЗ и БАР, на сегодняшний день ни одно исследование не распространило CR на основе нейронауки на пациентов с БАР.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности лечения CR у пациентов с BD с психозом в анамнезе с использованием парадигмы 70-часового CR по сравнению с компьютерным контролем с подобранной дозой.
Предполагается, что пациенты в группе CR будут демонстрировать улучшения в когнитивном и общественном функционировании по сравнению с контрольной группой, которые будут сохраняться в течение 6-месячной фазы устойчивости.
Кроме того, будут изучены предполагаемые механизмы функциональных изменений, включая медиаторное влияние когнитивных и клинических изменений на функционирование сообщества.
130 пациентов с BD с психозом в анамнезе, набранных из программ психотических расстройств в больнице McLean, будут рандомизированы либо в группу CR, либо в группу компьютерного контроля.
CR будет проводиться с использованием программы BrainWorks, обучающих программ, основанных на нейронауках, которые показали ранние перспективы у пациентов с SZ.
Участники будут оцениваться по показателям клинического, когнитивного и общественного функционирования на исходном уровне, после 70-часовой фазы лечения или контроля и снова через 6 месяцев.
Участники могут выбрать участие в исследовании функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после лечения; состояние покоя, связанность задач и функциональная связь, а также данные визуализации тензора диффузии будут собраны для оценки предварительных данных о нейробиологических изменениях после тренировки по сравнению с контролем.
Кроме того, участники могут принять участие в двух задачах, связанных с чувствительностью к вознаграждению, включая задачу вероятностного вознаграждения и дисконтирование Ричарда с задержкой.
Эти задачи выполняются до и после лечения, чтобы оценить роль вознаграждения в ответе на лечение, а также потенциал CR модулировать обработку вознаграждения.
Этот проект соответствует заявленным стратегическим приоритетам NIH по улучшению показателей психического здоровья пациентов и усилению воздействия исследований на общественное здоровье, поддерживаемых Национальным институтом психического здоровья (NIMH), с конкретными рекомендациями по широкому внедрению эффективных психосоциальных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ББ с психозом
- Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) < 75; баллы по пункту PANSS «Психоз» = 3 или меньше; Шкала оценки мании юношества (YMRS) = 6 или меньше
- Возраст от 18 до 50 лет
- В течение 10 лет от начала заболевания
- Юридическая и психическая дееспособность участника
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 50 лет
- ПАНС >75; баллы по пункту PANSS «Психоз» >3; ЮМРС > 6
- Юридическая или умственная недееспособность (юридическая недееспособность, определяемая какой-либо опекой (включая опеку над личностью или лечением); умственная недееспособность, определяемая отказом от опроса информированного согласия)
- Психиатрический стационар на момент регистрации
- Делирий на фоне соматического заболевания
- Психотическое расстройство или расстройство настроения из-за общего соматического или неврологического заболевания
- История черепно-мозговой травмы
- История судорожного расстройства или фоточувствительных судорог
- Использование антихолинергических препаратов, клозапина или оланзапина на исходном уровне
- Биполярное расстройство с быстрой цикличностью
- Диагноз текущего злоупотребления психоактивными веществами (в прошлом месяце) или зависимости от психоактивных веществ в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная коррекция
Эта группа будет получать компьютерную коррекцию когнитивных функций 3 раза в неделю в течение 24 недель, в общей сложности 70 часов лечения.
|
13 программ, направленных на познание в 4 отдельных областях: слуховая обработка, визуальная обработка, социальное познание и исполнительное функционирование.
Игры встроены в привлекательный и интерактивный формат.
Анимированные персонажи служат «режиссерами» для каждой программы, объясняя задачи как в устной, так и в письменной форме и предоставляя отзывы о каждом испытании и в целом после каждого действия.
Пользователи систематически перемещаются по программам и могут отслеживать свой прогресс в процессе работы.
Каждое занятие включает в себя задания из нескольких разных игр для поддержания интереса и тренировки различных навыков; однако игры представлены в порядке доменов, перечисленных выше (т.е.
слуховой, затем визуальный, затем социальный и, наконец, исполнительный), чтобы избежать помех во время обучения.
|
|
Плацебо Компаратор: Компьютерное управление
Группа получит 70 часов компьютерного времени, играя в предварительно выбранные компьютерные игры в том же формате, что и условие когнитивной реабилитации.
|
Сессии будут включать в себя общие компьютерные игры, управляемые через игровой интерфейс «Sporcle».
Sporcle — это игровой сайт, предлагающий набор онлайн-викторин.
Действия включают набор текста, базовые арифметические действия на время (например,
простое дополнение); идентификация изображения (например,
назвать корпоративный логотип; название ситкома) и тематические викторины в таких областях, как история (например,
назвать президентов США), география (например,
назовите столицы штатов) и литературу (например,
название книги заполните пробел).
Администратор может отслеживать активность субъектов, в том числе время их входа в систему, в какие игры они играли и как долго, а также их точность в каждой игре.
Мы будем использовать заранее разработанное расписание игр, которое включает в себя сочетание всех типов игр в каждом сеансе и гарантирует, что субъекты будут играть в одни и те же игры в одном и том же порядке.
Этот формат был разработан, чтобы отражать условия лечения, поскольку на каждом сеансе испытуемым дается множество конкретных игр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель после начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного вмешательства
|
Батарея «Измерение и лечение для улучшения познания при шизофрении» (MATRICS) включает 10 заданий, предназначенных для измерения семи ключевых когнитивных областей: скорости обработки, внимания, рабочей памяти, вербального обучения, визуального обучения, решения проблем и социального познания.
Эти баллы также объединяются для получения когнитивного композита.
Все подтесты, домены и составные баллы представлены в виде стандартизированных Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Например, оценка 60 в любом подтесте, домене или композите будет означать стандартное отклонение на 1 балл выше, чем среднее значение.
Все стандартизированные баллы рассчитываются с помощью программного обеспечения для оценки MCCB, включенного в набор тестов, и нормируются по возрасту и полу.
Общее время введения 60-90 минут.
|
в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель после начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
YMRS — это опрос в стиле интервью, в ходе которого спрашивают об отличительных симптомах мании.
Общий балл колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы мании.
Общий балл ≤12 указывает на ремиссию (13–19 = минимальные симптомы, 20–25 = легкая мания, 26–37 = умеренная мания, 38–60 = тяжелая мания).
Время введения = примерно 10 минут
|
в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
MADRS представляет собой оценочную шкалу в стиле интервью для оценки тяжести симптомов депрессии.
MADRS состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 6.
Общий балл по шкале MADRS варьируется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Типичные клинические пороговые значения: от 0 до 6 — норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 34 - тяжелая депрессия.
Время администрирования = 10 минут
|
в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
PANSS представляет собой опросник, оценивающий положительные и отрицательные симптомы психоза, а также общие психические симптомы. PANSS состоит из 30 пунктов, получивших от 1 до 7 баллов (от наименее до наиболее серьезного). И положительная, и отрицательная подшкалы состоят из 7 пунктов каждая, что дает общее возможное количество баллов 49 по каждой подшкале; Общая подшкала состоит из 16 пунктов с общей возможной суммой баллов 112. Поскольку наименьший возможный балл равен 1, нижняя граница общего балла PANSS составляет 30. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Основываясь на оригинальной публикации авторов, Кей и его коллеги сообщили о среднем балле в выборке людей с шизофренией следующим образом: Положительная шкала = 18,20 Отрицательная шкала = 21,01 Общая психопатология = 37,74 Администрация = примерно 40 минут |
в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
|
Шкала способностей сообщества Малтнома (MCAS)
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
MCAS — это оценка, основанная на опросе, которая измеряет функционирование психиатрических пациентов в нескольких областях, включая социальный интерес и эффективность, независимость в повседневной жизни и инструментальное ролевое функционирование.
В настоящем исследовании используется сокращенная версия формы, состоящая из 11 пунктов, получивших от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование сообщества.
Сокращенная версия (Lewandowski et al., 2013) была выбрана потому, что она оценивает функционирование сообщества независимо от когнитивных функций или клинических симптомов, что могло бы вызвать путаницу в настоящем исследовании.
Общее количество возможных баллов варьируется от 11 до 55, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование сообщества.
|
в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
SOFAS представляет собой 100-балльную шкалу, аналогичную Глобальной оценке функционирования, предназначенную для оценки социального и профессионального функционирования, на которое напрямую не влияет тяжесть психологических симптомов.
Оценка основана на впечатлении оценщика и включает в себя один присвоенный номер.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
в течение 1 недели до начала вмешательства; середина - в среднем через 8 недель от начала; после лечения - в среднем через 24 недели после начала лечения; через 6 месяцев без активного исследовательского вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) (дополнительно)
Временное ограничение: в течение 1 недели до начала вмешательства; после лечения - в среднем через 24 недели после начала
|
состояние покоя, фМРТ на основе задач; Диффузионная тензорная визуализация
|
в течение 1 недели до начала вмешательства; после лечения - в среднем через 24 недели после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23MH091210-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- K23MH091210 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .