Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie poprawiające funkcje poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej (TREC-BD)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Skuteczność poznawczego programu leczenia remediacyjnego w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej

Celem niniejszego badania jest ocena zorientowanego na neuroplastyczność, komputerowego programu leczenia remediacji funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i jego wpływu na deficyty poznawcze i funkcjonowanie społeczności w porównaniu z aktywną kontrolą komputerową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja poznawcza jest coraz częściej uznawana za główną cechę choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), występującą na początku choroby, utrzymującą się w stanie eutymii i związaną z funkcjonalnymi wynikami. Deficyty są jakościowo podobne do obserwowanych w schizofrenii (SZ), a ilościowo mogą być podobne w niektórych grupach pacjentów, np. u pacjentów z psychozą w wywiadzie. Pomimo silnego związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a wynikami funkcjonalnymi w ChAD, leczenie tych objawów jest obecnie niewystarczające. Farmakoterapie niewiele pomagają w leczeniu objawów poznawczych, a nawet mogą je nasilać. Terapie psychospołecznej remediacji poznawczej (CR) zostały opracowane w celu ukierunkowania na te objawy i ich funkcjonalne korelaty i wykazały wczesną obietnicę u pacjentów z SZ w poprawie zarówno neuropoznania, jak i funkcjonowania społeczności. Jednak pomimo nakładania się deficytów neurokognitywnych u pacjentów z SZ i ChAD, żadne dotychczasowe badania nie rozszerzyły CR opartej na neuronauce na pacjentów z ChAD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia CR u pacjentów z ChAD z wywiadem psychozy przy użyciu 70-godzinnego paradygmatu CR w porównaniu z kontrolą komputerową z dobraną dawką. Przypuszcza się, że pacjenci z grupy CR będą wykazywać poprawę funkcji poznawczych i społecznych w porównaniu z grupą kontrolną, która utrzyma się podczas 6-miesięcznej fazy trwałości. Dodatkowo zbadane zostaną domniemane mechanizmy zmiany funkcjonalnej, w tym mediatorowy wpływ zmiany poznawczej i klinicznej na funkcjonowanie społeczności. 130 pacjentów z ChAD z historią psychozy rekrutowanych z Programów Zaburzeń Psychotycznych w McLean Hospital zostanie losowo przydzielonych do grupy CR lub komputerowej grupy kontrolnej. CR będzie administrowana przy użyciu programu BrainWorks, programów szkoleniowych opartych na neurobiologii, które okazały się obiecujące u pacjentów z SZ. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie wskaźników funkcjonowania klinicznego, poznawczego i społecznego na początku badania, po 70-godzinnym leczeniu lub fazie kontrolnej i ponownie 6 miesięcy później. Uczestnicy mogą zdecydować się na udział w badaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu; stan spoczynku, łączność zadaniowa i funkcjonalna oraz dane obrazowania tensora dyfuzji zostaną zebrane w celu oceny wstępnych dowodów zmian neurobiologicznych po treningu w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowo uczestnicy mogą zdecydować się na udział w dwóch zadaniach wrażliwych na nagrody, w tym w zadaniu Probabilistic Reward i Richard's Delay Discounting. Zadania te są wykonywane przed i po leczeniu w celu oceny roli nagrody w odpowiedzi na leczenie, a także potencjału CR do modulowania przetwarzania nagrody. Projekt ten jest zgodny ze strategicznymi priorytetami NIH dotyczącymi poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów i wzmocnienia wpływu badań wspieranych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) na zdrowie publiczne, z konkretnymi zaleceniami dotyczącymi szerokiego wdrażania skutecznych interwencji psychospołecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ChAD z psychozą
  • Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) < 75; Punktacja pozycji PANSS Psychoza = 3 lub mniej; Skala oceny manii młodych (YMRS) = 6 lub mniej
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • W ciągu 10 lat od początku choroby
  • Kompetencja prawna i umysłowa uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • PANSS >75; Punktacja pozycji PANSS Psychoza >3; YMRS > 6
  • Niekompetencja prawna lub umysłowa (niekompetencja prawna zdefiniowana przez jakąkolwiek opiekę (w tym opiekę nad osobą lub leczeniem); niekompetencja umysłowa zdefiniowana przez niepowodzenie w badaniu świadomej zgody)
  • Stan psychiatrycznego pacjenta hospitalizowanego w momencie rejestracji
  • Delirium wtórne do choroby medycznej
  • Zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia nastroju spowodowane ogólną chorobą medyczną lub neurologiczną
  • Historia urazów głowy
  • Historia zaburzeń napadowych lub napadów światłoczułych
  • Stosowanie leków antycholinergicznych, klozapiny lub olanzapiny na początku badania
  • Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkim cyklem
  • Diagnoza obecnego nadużywania substancji (ostatni miesiąc) lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza
Ta grupa będzie poddawana komputerowej terapii korygującej funkcje poznawcze 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie, łącznie przez 70 godzin leczenia
Behawioralne: BrainWorks
13 programów ukierunkowanych na poznanie w 4 oddzielnych domenach: przetwarzanie słuchowe, przetwarzanie wizualne, poznanie społeczne i funkcjonowanie wykonawcze. Gry są osadzone w formacie, który jest wciągający i interaktywny. Animowane postacie służą jako „reżyserzy” każdego programu, wyjaśniając zadania zarówno ustnie, jak i pisemnie oraz dostarczając informacji zwrotnych na temat każdej próby i ogólnie po każdej czynności. Użytkownicy systematycznie poruszają się po programach i mogą śledzić swoje postępy na bieżąco. Każda sesja obejmuje zajęcia z kilku różnych gier, aby utrzymać zainteresowanie i trenować różnorodne umiejętności; jednak gry są prezentowane w kolejności domen wymienionych powyżej (tj. słuchowy, następnie wzrokowy, następnie społeczny, a na końcu wykonawczy), aby uniknąć interferencji bodźców podczas treningu.
Komparator placebo: Sterowanie komputerowe
Grupa otrzyma 70 godzin czasu komputerowego, grając w wybrane wcześniej gry komputerowe zarządzane w podobnym formacie jak warunek Remediacji poznawczej
Behawioralne: Sterowanie komputerowe
Sesje będą dotyczyły typowych gier komputerowych zarządzanych przez interfejs gry „Sporcle”. Sporcle to witryna z grami, która oferuje zbiór zadań typu quiz dostępnych online. Ćwiczenia obejmują pisanie na klawiaturze, podstawową arytmetykę czasową (np. proste dodawanie); identyfikacja obrazkowa (np. nazwij logo firmy; tytuł sitcomu) oraz quizy przedmiotowe z takich dziedzin jak historia (np. wymienić prezydentów USA), geografię (np. wymienić stolice państw) oraz literaturę (np. tytuł książki do uzupełnienia). Administrator może śledzić aktywność podmiotów, w tym kiedy się logowali, w jakie gry grali i jak długo oraz jaka była ich dokładność w każdej grze. Będziemy korzystać z wcześniej opracowanego harmonogramu gier, który zawiera mieszankę każdego rodzaju gier w każdej sesji i zapewnia, że ​​badani grają w te same gry w tej samej kolejności. Ten format został opracowany w celu odzwierciedlenia warunków leczenia, ponieważ podczas każdej sesji badani otrzymują różne specyficzne gry.
Inne nazwy:
  • Sporcle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio 8 tygodni po inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach brak aktywnej interwencji
Bateria Badań nad pomiarami i leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) obejmuje 10 zadań zaprojektowanych do pomiaru siedmiu kluczowych domen poznawczych: szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci roboczej, uczenia się werbalnego, uczenia się wizualnego, rozwiązywania problemów i poznania społecznego. Wyniki te są również łączone w celu uzyskania poznawczego Composite. Wszystkie podtesty, domeny i wyniki złożone są zgłaszane w standaryzowanych wynikach T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Na przykład wynik 60 w dowolnym podteście, domenie lub teście złożonym oznaczałby wynik o 1 odchylenie standardowe wyższy niż średnia. Wszystkie standaryzowane wyniki są obliczane przez oprogramowanie oceniające MCCB zawarte w zestawie testowym i są normowane według wieku i płci. Całkowity czas podania to 60-90 minut.
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio 8 tygodni po inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach brak aktywnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
YMRS jest miarą w stylu wywiadu, w której pyta się o charakterystyczne objawy manii. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy manii. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19 = minimalne objawy; 20-25 = łagodna mania, 26-37 = umiarkowana mania, 38-60 = ciężka mania). Czas podawania = około 10 minut
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
MADRS to skala ocen w stylu wywiadu, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. MADRS składa się z 10 pozycji z punktacją 0-6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Typowe kliniczne punkty odcięcia to: od 0 do 6 – stan normalny/brak objawów; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 34 - ciężka depresja. Czas administracji = 10 minut
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej

PANSS jest miarą wywiadu oceniającą pozytywne i negatywne objawy psychozy oraz ogólne objawy psychiatryczne. PANSS składa się z łącznie 30 elementów ocenianych w skali od 1 do 7 (od najmniejszego do najpoważniejszego). Zarówno pozytywne, jak i negatywne podskale składają się z 7 pozycji, co daje łączny możliwy wynik 49 punktów dla każdej podskali; ogólna podskala składa się z 16 pozycji, co daje łączny możliwy wynik 112. Ponieważ najniższy możliwy wynik to 1, dolna granica całkowitego wyniku PANSS wynosi 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Na podstawie oryginalnej publikacji autorów Kay i współpracownicy podali średni wynik w próbie osób ze schizofrenią w następujący sposób:

Skala dodatnia = 18,20 Skala ujemna = 21,01 Psychopatologia ogólna = 37,74

Administracja = około 40 minut
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
Skala umiejętności społeczności Multnomah (MCAS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
MCAS to ocena oparta na wywiadach, która mierzy funkcjonowanie pacjentów psychiatrycznych w wielu domenach, w tym interes społeczny i skuteczność, niezależność w życiu codziennym oraz funkcjonowanie w rolach instrumentalnych. W niniejszym badaniu wykorzystano skróconą wersję formularza, składającą się łącznie z 11 pozycji z punktacją 1-5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie społeczności. Wybrano wersję skróconą (Lewandowski i in., 2013), ponieważ ocenia funkcjonowanie społeczności niezależnie od funkcji poznawczych lub objawów klinicznych, co stanowiłoby pomyłkę w niniejszym badaniu. Całkowite możliwe wyniki wahają się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie społeczności.
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej
SOFAS to 100-punktowa skala podobna do Globalnej Oceny Funkcjonowania, przeznaczona do oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego, na które nie ma bezpośredniego wpływu nasilenie objawów psychicznych. Ocena opiera się na wrażeniu oceniającego i obejmuje jeden przypisany numer. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; punkt środkowy – średnio po 8 tygodniach inicjacji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu; po 6 miesiącach bez aktywnej interwencji badawczej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu
stan spoczynku, zadaniowy fMRI; Obrazowanie tensora dyfuzji
w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji; po leczeniu – średnio 24 tygodnie po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23MH091210-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23MH091210 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj