Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés a kogníció javítására bipoláris zavar esetén (TREC-BD)

2021. augusztus 30. frissítette: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

A bipoláris zavar kognitív gyógykezelési programjának hatékonysága

Jelen tanulmány célja egy neuroplaszticitás-orientált, számítógépes kognitív remediációs kezelési program értékelése bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, és annak hatása a kognitív deficitekre és a közösség működésére, összehasonlítva egy aktív, számítógépes kontrollal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív diszfunkciót egyre inkább a bipoláris zavar (BD) fő jellemzőjeként ismerik fel, amely a betegség kezdetén jelentkezik, az euthymiáig tart, és funkcionális kimenetelhez kapcsolódik. A hiányok minőségileg hasonlóak a skizofréniában (SZ) tapasztaltakhoz, és mennyiségileg hasonlóak lehetnek egyes betegcsoportokban, pl. olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel. Annak ellenére, hogy szoros összefüggés van a kognitív károsodás és a BD funkcionális kimenetelei között, ezeknek a tüneteknek a kezelése jelenleg nem megfelelő. A farmakoterápiák keveset foglalkoznak a kognitív tünetekkel, sőt ronthatják azokat. Pszichoszociális kognitív remediációs (CR) kezeléseket fejlesztettek ki e tünetek és funkcionális összefüggéseik megcélzására, és korán ígéretesnek bizonyultak SZ-ben szenvedő betegeknél a neurokognitív és a közösség működésének javításában. Az SZ-ben és BD-ben szenvedő betegek neurokognitív hiányosságainak átfedése ellenére azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem terjesztette ki az idegtudományon alapuló CR-t a BD-ben szenvedő betegekre. Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a CR-kezelés hatékonyságát olyan BD-ben szenvedő betegeknél, akiknek anamnézisében pszichózis szerepel, egy 70 órás CR-paradigma alkalmazásával, összehasonlítva a dózis-illesztett számítógépes kontrollal. Feltételezhető, hogy a CR-csoportba tartozó betegek kognitív és közösségi működése javulást fog mutatni a kontrollokhoz képest, ami a 6 hónapos tartóssági szakaszban is fennmarad. Ezenkívül megvizsgálják a funkcionális változások feltételezett mechanizmusait, beleértve a kognitív és klinikai változások közvetítő hatásait a közösség működésére. A McLean Kórház Psychotic Disorders Programjából felvett 130 BD-ben szenvedő, pszichózisban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a CR vagy a számítógépes kontrollcsoportba. A CR-t a BrainWorks programmal, idegtudományon alapuló képzési programokkal adják be, amelyek korán ígéretesnek bizonyultak az SZ-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőket a klinikai, kognitív és közösségi működés mérése alapján értékelik kiinduláskor, a 70 órás kezelési vagy kontroll fázist követően, majd 6 hónappal később. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy részt vesznek egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) a kezelés előtt és után; nyugalmi állapot, feladatalapú és funkcionális kapcsolat, valamint diffúziós tenzor képalkotási adatokat gyűjtenek, hogy kiértékeljék az edzés utáni neurobiológiai változások előzetes bizonyítékait a kontrollhoz képest. Ezenkívül a résztvevők két jutalomérzékeny feladatban is részt vehetnek, beleértve a Valószínűségi Jutalom feladatot és a Richard késleltetési diszkontálását. Ezeket a feladatokat a kezelés előtt és után adják be, hogy értékeljék a jutalom szerepét a kezelésre adott válaszban, valamint a CR-nek a jutalomfeldolgozás modulálásának lehetőségét. Ez a projekt összhangban van az NIH által meghatározott stratégiai prioritásokkal a betegek mentális egészségi állapotának javítására és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által támogatott közegészségügyi kutatások hatásának erősítésére, konkrét ajánlásokkal a hatékony pszichoszociális beavatkozások széles körű megvalósítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BD klinikai diagnózisa pszichózissal
  • Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) < 75; PANSS Pszichózis item pontszámok = 3 vagy alatta; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 vagy az alatt
  • 18 és 50 év közötti életkor
  • A betegség kezdetétől számított 10 éven belül
  • A résztvevő jogi és mentális kompetenciája

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 50 év feletti kor
  • PANSS >75; PANSS Pszichózis item pontszámok >3; YMRS > 6
  • Jogi vagy szellemi alkalmatlanság (bármilyen gondnokság által meghatározott jogi alkalmatlanság (beleértve a személyi vagy kezelőgondnokságot is); szellemi alkalmatlanság, amelyet a tájékozott beleegyező felmérés sikertelensége határoz meg)
  • Pszichiátriai fekvőbeteg állapot a beiratkozáskor
  • Orvosi betegség másodlagos delírium
  • Pszichotikus vagy hangulati rendellenesség általános orvosi vagy neurológiai betegség miatt
  • A fejsérülés története
  • Görcsrohamok vagy fényérzékeny rohamok anamnézisében
  • Antikolinerg gyógyszer, klozapin vagy olanzapin alkalmazása a kiinduláskor
  • Gyors kerékpározású bipoláris zavar
  • Jelenlegi szerhasználat (elmúlt hónap) vagy szerfüggőség diagnosztizálása az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív gyógyítás
Ez a kar hetente háromszor kap számítógépes kognitív gyógykezelést 24 héten keresztül, összesen 70 órás kezelésben.
13 program a megismerést célozza meg 4 különálló területen: Auditív feldolgozás, vizuális feldolgozás, társadalmi megismerés és végrehajtó működés. A játékok vonzó és interaktív formátumba vannak beágyazva. Az animált karakterek „rendezőként” szolgálnak minden programhoz, elmagyarázzák a feladatokat szóban és írásban egyaránt, és visszajelzést adnak minden egyes próbáról és összességében minden tevékenység után. A felhasználók szisztematikusan mozognak a programok között, és menet közben nyomon követhetik fejlődésüket. Minden foglalkozás több különböző játékból is tartalmaz tevékenységeket az érdeklődés fenntartása és a különféle készségek képzése érdekében; azonban a játékok a fent felsorolt ​​tartományok sorrendjében jelennek meg (pl. auditív, majd vizuális, majd szociális és végül végrehajtó), hogy elkerüljük az inger interferenciát a képzés során.
Placebo Comparator: Számítógép-vezérlés
A csoport 70 óra számítógépes játékidőt kap előre kiválasztott számítógépes játékokban, a kognitív gyógyítás feltételéhez hasonló formátumban.
A foglalkozások általános számítógépes játékokat tartalmaznak, amelyeket a "Sporcle" játékfelületen keresztül adnak meg. A Sporcle egy játékoldal, amely online elérhető kvíz jellegű tevékenységek gyűjteményét kínálja. A tevékenységek közé tartozik a gépelés, az alapvető időzített aritmetika (pl. egyszerű kiegészítés); kép azonosítása (pl. nevezze el a vállalati logót; nevezd el a sitcomot), és tárgyi vetélkedőket olyan területeken, mint a történelem (pl. nevezzük meg az amerikai elnököket), a földrajzot (pl. nevezd meg az államfővárosokat), és az irodalom (pl. könyv címének kitöltése). Az adminisztrátor nyomon követheti az alanyok tevékenységét, beleértve azt is, hogy mikor jelentkeztek be, mely játékokat játszották és mennyi ideig, és milyen pontosak voltak az egyes játékoknál. Előre kidolgozott játékbeosztást fogunk használni, amely az egyes játéktípusok keverékét tartalmazza minden foglalkozáson, és biztosítja, hogy az alanyok ugyanazokat a játékokat ugyanabban a sorrendben játsszák. Ezt a formátumot úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a kezelési állapotot, mivel az alanyok különféle játékokat kapnak, amelyeket minden ülésen játszhatnak.
Más nevek:
  • Sporcle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónap elteltével nincs aktív beavatkozás
A Skizofrénia megismerésének javítására irányuló mérési és kezelési kutatás (MATRICS) 10 feladatot tartalmaz, amelyek hét kulcsfontosságú kognitív tartomány mérésére szolgálnak: feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, problémamegoldás és szociális kogníció. Ezeket a pontszámokat is kombinálják, hogy kognitív kompozitot kapjanak. Minden részteszt-, tartomány- és összetett pontszámot standardizált T-pontszámban jelentenek, 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. Például bármely részteszten, tartományon vagy összetetten elért 60-as pontszám 1-es szórást jelent az átlagnál. Az összes szabványos pontszámot a tesztelő akkumulátorban található MCCB pontozó szoftver számítja ki, és kor és nem szerint vannak normálva. A teljes beadási idő 60-90 perc.
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónap elteltével nincs aktív beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
Az YMRS egy interjústílusú mérőszám, amely a mánia jellegzetes tüneteit kérdezi. Az összpontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok a mánia súlyosabb tüneteit jelzik. Az összpontszám ≤12 remissziót jelez (13-19 = minimális tünetek; 20-25 = enyhe mánia, 26-37 = közepes mánia, 38-60 = súlyos mánia). Beadási idő = körülbelül 10 perc
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
A MADRS egy interjú jellegű értékelési skála a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére. A MADRS 10 elemből áll, 0-6 pontozással. A MADRS összpontszáma 0-60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. A tipikus klinikai határpontok a következők: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 34 - súlyos depresszió. Beadási idő = 10 perc
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után

A PANSS a pszichózis pozitív és negatív tüneteit, valamint az általános pszichiátriai tüneteket értékelő, interjúval végzett mérés. A PANSS összesen 30 elemből áll, amelyek 1-7 pontokat kaptak (a legkevesebbtől a legsúlyosabbig). Mind a pozitív, mind a negatív alskála 7 tételből áll, az egyes alskálák lehetséges összpontszáma 49; Az Általános alskála 16 tételből áll, és összesen 112 pont lehet. Mivel a lehető legalacsonyabb pontszám 1, a PANSS összpontszám alsó határa 30. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik. A szerzők eredeti publikációja alapján Kay és munkatársai az alábbiak szerint számoltak be a skizofrén betegek mintájának átlagpontszámáról:

Pozitív skála = 18,20 Negatív skála = 21,01 Általános pszichopatológia = 37,74

Beadás = körülbelül 40 perc

a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
Multnomah közösségi képességskála (MCAS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
Az MCAS egy interjún alapuló értékelés, amely több területen méri a pszichiátriai betegek működését, beleértve a társadalmi érdeklődést és hatékonyságot, a mindennapi életben való függetlenséget és az instrumentális szerepek működését. A jelen tanulmány az űrlap egy rövidített változatát használja, amely összesen 11 elemből áll, 1-től 5-ig, és a magasabb pontszámok a közösség jobb működését tükrözik. A rövidített változatot (Lewandowski és mtsai, 2013) azért választottuk, mert az a közösség működését értékeli, függetlenül a megismeréstől vagy a klinikai tünetektől, ami jelen tanulmányban zavart jelent. Az összes lehetséges pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a közösség jobb működését jelzik.
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
A SOFAS egy 100 pontos skála, amely hasonló a Global Assessment of Functioning-hoz, amelynek célja a szociális és foglalkozási működés értékelése, amelyet nem befolyásol közvetlenül a pszichológiai tünetek súlyossága. Az értékelés az értékelő megjelenítésén alapul, és egyetlen hozzárendelt számot tartalmaz. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) (opcionális)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; utókezelés – átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után
nyugalmi állapot, feladat alapú fMRI; Diffúziós tenzor képalkotás
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; utókezelés – átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., McLean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K23MH091210-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23MH091210 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

3
Iratkozz fel