- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01470781
Kezelés a kogníció javítására bipoláris zavar esetén (TREC-BD)
A bipoláris zavar kognitív gyógykezelési programjának hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BD klinikai diagnózisa pszichózissal
- Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) < 75; PANSS Pszichózis item pontszámok = 3 vagy alatta; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 vagy az alatt
- 18 és 50 év közötti életkor
- A betegség kezdetétől számított 10 éven belül
- A résztvevő jogi és mentális kompetenciája
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti kor
- PANSS >75; PANSS Pszichózis item pontszámok >3; YMRS > 6
- Jogi vagy szellemi alkalmatlanság (bármilyen gondnokság által meghatározott jogi alkalmatlanság (beleértve a személyi vagy kezelőgondnokságot is); szellemi alkalmatlanság, amelyet a tájékozott beleegyező felmérés sikertelensége határoz meg)
- Pszichiátriai fekvőbeteg állapot a beiratkozáskor
- Orvosi betegség másodlagos delírium
- Pszichotikus vagy hangulati rendellenesség általános orvosi vagy neurológiai betegség miatt
- A fejsérülés története
- Görcsrohamok vagy fényérzékeny rohamok anamnézisében
- Antikolinerg gyógyszer, klozapin vagy olanzapin alkalmazása a kiinduláskor
- Gyors kerékpározású bipoláris zavar
- Jelenlegi szerhasználat (elmúlt hónap) vagy szerfüggőség diagnosztizálása az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív gyógyítás
Ez a kar hetente háromszor kap számítógépes kognitív gyógykezelést 24 héten keresztül, összesen 70 órás kezelésben.
|
13 program a megismerést célozza meg 4 különálló területen: Auditív feldolgozás, vizuális feldolgozás, társadalmi megismerés és végrehajtó működés.
A játékok vonzó és interaktív formátumba vannak beágyazva.
Az animált karakterek „rendezőként” szolgálnak minden programhoz, elmagyarázzák a feladatokat szóban és írásban egyaránt, és visszajelzést adnak minden egyes próbáról és összességében minden tevékenység után.
A felhasználók szisztematikusan mozognak a programok között, és menet közben nyomon követhetik fejlődésüket.
Minden foglalkozás több különböző játékból is tartalmaz tevékenységeket az érdeklődés fenntartása és a különféle készségek képzése érdekében; azonban a játékok a fent felsorolt tartományok sorrendjében jelennek meg (pl.
auditív, majd vizuális, majd szociális és végül végrehajtó), hogy elkerüljük az inger interferenciát a képzés során.
|
Placebo Comparator: Számítógép-vezérlés
A csoport 70 óra számítógépes játékidőt kap előre kiválasztott számítógépes játékokban, a kognitív gyógyítás feltételéhez hasonló formátumban.
|
A foglalkozások általános számítógépes játékokat tartalmaznak, amelyeket a "Sporcle" játékfelületen keresztül adnak meg.
A Sporcle egy játékoldal, amely online elérhető kvíz jellegű tevékenységek gyűjteményét kínálja.
A tevékenységek közé tartozik a gépelés, az alapvető időzített aritmetika (pl.
egyszerű kiegészítés); kép azonosítása (pl.
nevezze el a vállalati logót; nevezd el a sitcomot), és tárgyi vetélkedőket olyan területeken, mint a történelem (pl.
nevezzük meg az amerikai elnököket), a földrajzot (pl.
nevezd meg az államfővárosokat), és az irodalom (pl.
könyv címének kitöltése).
Az adminisztrátor nyomon követheti az alanyok tevékenységét, beleértve azt is, hogy mikor jelentkeztek be, mely játékokat játszották és mennyi ideig, és milyen pontosak voltak az egyes játékoknál.
Előre kidolgozott játékbeosztást fogunk használni, amely az egyes játéktípusok keverékét tartalmazza minden foglalkozáson, és biztosítja, hogy az alanyok ugyanazokat a játékokat ugyanabban a sorrendben játsszák.
Ezt a formátumot úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a kezelési állapotot, mivel az alanyok különféle játékokat kapnak, amelyeket minden ülésen játszhatnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónap elteltével nincs aktív beavatkozás
|
A Skizofrénia megismerésének javítására irányuló mérési és kezelési kutatás (MATRICS) 10 feladatot tartalmaz, amelyek hét kulcsfontosságú kognitív tartomány mérésére szolgálnak: feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, problémamegoldás és szociális kogníció.
Ezeket a pontszámokat is kombinálják, hogy kognitív kompozitot kapjanak.
Minden részteszt-, tartomány- és összetett pontszámot standardizált T-pontszámban jelentenek, 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Például bármely részteszten, tartományon vagy összetetten elért 60-as pontszám 1-es szórást jelent az átlagnál.
Az összes szabványos pontszámot a tesztelő akkumulátorban található MCCB pontozó szoftver számítja ki, és kor és nem szerint vannak normálva.
A teljes beadási idő 60-90 perc.
|
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónap elteltével nincs aktív beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Az YMRS egy interjústílusú mérőszám, amely a mánia jellegzetes tüneteit kérdezi.
Az összpontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok a mánia súlyosabb tüneteit jelzik.
Az összpontszám ≤12 remissziót jelez (13-19 = minimális tünetek; 20-25 = enyhe mánia, 26-37 = közepes mánia, 38-60 = súlyos mánia).
Beadási idő = körülbelül 10 perc
|
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
A MADRS egy interjú jellegű értékelési skála a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére.
A MADRS 10 elemből áll, 0-6 pontozással.
A MADRS összpontszáma 0-60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
A tipikus klinikai határpontok a következők: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; 34 - súlyos depresszió.
Beadási idő = 10 perc
|
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
A PANSS a pszichózis pozitív és negatív tüneteit, valamint az általános pszichiátriai tüneteket értékelő, interjúval végzett mérés. A PANSS összesen 30 elemből áll, amelyek 1-7 pontokat kaptak (a legkevesebbtől a legsúlyosabbig). Mind a pozitív, mind a negatív alskála 7 tételből áll, az egyes alskálák lehetséges összpontszáma 49; Az Általános alskála 16 tételből áll, és összesen 112 pont lehet. Mivel a lehető legalacsonyabb pontszám 1, a PANSS összpontszám alsó határa 30. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik. A szerzők eredeti publikációja alapján Kay és munkatársai az alábbiak szerint számoltak be a skizofrén betegek mintájának átlagpontszámáról: Pozitív skála = 18,20 Negatív skála = 21,01 Általános pszichopatológia = 37,74 Beadás = körülbelül 40 perc |
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Multnomah közösségi képességskála (MCAS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Az MCAS egy interjún alapuló értékelés, amely több területen méri a pszichiátriai betegek működését, beleértve a társadalmi érdeklődést és hatékonyságot, a mindennapi életben való függetlenséget és az instrumentális szerepek működését.
A jelen tanulmány az űrlap egy rövidített változatát használja, amely összesen 11 elemből áll, 1-től 5-ig, és a magasabb pontszámok a közösség jobb működését tükrözik.
A rövidített változatot (Lewandowski és mtsai, 2013) azért választottuk, mert az a közösség működését értékeli, függetlenül a megismeréstől vagy a klinikai tünetektől, ami jelen tanulmányban zavart jelent.
Az összes lehetséges pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a közösség jobb működését jelzik.
|
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
A SOFAS egy 100 pontos skála, amely hasonló a Global Assessment of Functioning-hoz, amelynek célja a szociális és foglalkozási működés értékelése, amelyet nem befolyásol közvetlenül a pszichológiai tünetek súlyossága.
Az értékelés az értékelő megjelenítésén alapul, és egyetlen hozzárendelt számot tartalmaz.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; középpont - átlagosan 8 héttel a beindítás után; utókezelés - átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után; 6 hónapos aktív vizsgálati beavatkozás hiánya után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) (opcionális)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; utókezelés – átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után
|
nyugalmi állapot, feladat alapú fMRI; Diffúziós tenzor képalkotás
|
a beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül; utókezelés – átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., McLean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23MH091210-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K23MH091210 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)