Tratamento para melhorar a cognição no transtorno bipolar (TREC-BD)
16 de março de 2026 atualizado por: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital
Eficácia de um programa de tratamento de remediação cognitiva para transtorno bipolar
O objetivo do presente estudo é avaliar um programa de tratamento de remediação cognitiva baseado em computador orientado à neuroplasticidade em pacientes com transtorno bipolar e seus efeitos sobre déficits cognitivos e funcionamento da comunidade em comparação com um controle ativo baseado em computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva é cada vez mais reconhecida como uma das principais características do transtorno bipolar (DB), presente no início da doença, persistente até a eutimia e associada ao resultado funcional.
Os déficits são qualitativamente semelhantes aos observados na esquizofrenia (SZ) e podem ser quantitativamente semelhantes em alguns grupos de pacientes, por ex. em pacientes com histórico de psicose.
Apesar das fortes associações entre comprometimento cognitivo e resultados funcionais no TB, o tratamento para esses sintomas no momento é inadequado.
As farmacoterapias fazem pouco para tratar os sintomas cognitivos e podem até agravá-los.
Os tratamentos de remediação cognitiva psicossocial (CR) foram desenvolvidos para direcionar esses sintomas e seus correlatos funcionais, e mostraram-se promissores em pacientes com SZ na melhora da neurocognição e do funcionamento da comunidade.
No entanto, apesar da sobreposição de déficits neurocognitivos entre pacientes com SZ e TB, nenhum estudo até o momento estendeu a RC baseada em neurociência para pacientes com TB.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento CR em pacientes com TB com histórico de psicose usando um paradigma CR de 70 horas em comparação com um controle baseado em computador de dose combinada.
Supõe-se que os pacientes do grupo CR exibirão melhorias no funcionamento cognitivo e comunitário em comparação com os controles, que persistirão durante uma fase de durabilidade de 6 meses.
Além disso, os mecanismos putativos de mudança funcional serão examinados, incluindo os efeitos mediadores da mudança cognitiva e clínica no funcionamento da comunidade.
130 pacientes com TB com histórico de psicose recrutados dos Programas de Distúrbios Psicóticos do Hospital McLean serão randomizados para o grupo de controle CR ou computador.
CR será administrado usando o programa BrainWorks, programas de treinamento baseados em neurociência que se mostraram promissores em pacientes com SZ.
Os participantes serão avaliados em medidas de funcionamento clínico, cognitivo e comunitário no início do estudo, após o tratamento de 70 horas ou fase de controle, e novamente 6 meses depois.
Os participantes podem optar por participar de um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois do tratamento; estado de repouso, conectividade funcional e baseada em tarefas e dados de imagens de tensor de difusão serão coletados para avaliar evidências preliminares de alterações neurobiológicas após treinamento versus controle.
Além disso, os participantes podem optar por participar de duas tarefas de sensibilidade à recompensa, incluindo a tarefa de recompensa probabilística e o desconto de atraso de Richard.
Essas tarefas são administradas antes e depois do tratamento para avaliar o papel da recompensa na resposta ao tratamento, bem como o potencial do CR para modular o processamento da recompensa.
Este projeto está de acordo com as prioridades estratégicas declaradas do NIH para melhorar os resultados de saúde mental em pacientes e fortalecer o impacto da pesquisa apoiada pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) sobre saúde pública, com recomendações específicas para ampla implementação de intervenções psicossociais eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TB com psicose
- Escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) < 75; Pontuações dos itens de psicose da PANSS = 3 ou menos; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 ou menos
- Idade entre 18 e 50 anos
- Dentro de 10 anos do início da doença
- Competência legal e mental do participante
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 50
- PANSS >75; Pontuações dos itens de psicose da PANSS >3; YMRS > 6
- Incompetência legal ou mental (incompetência legal definida por qualquer tutela (incluindo de pessoa ou tutela de tratamento); incompetência mental definida por falha na pesquisa de consentimento informado)
- Situação do paciente psiquiátrico internado no momento da inscrição
- Delirium secundário a doença médica
- Transtorno psicótico ou do humor devido a doença médica ou neurológica geral
- História de traumatismo craniano
- História de transtorno convulsivo ou convulsões fotossensíveis
- Uso de medicação anticolinérgica, clozapina ou olanzapina no início do estudo
- Transtorno bipolar de ciclagem rápida
- Diagnóstico de abuso de substância atual (último mês) ou dependência de substância no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva
Este braço receberá tratamento de remediação cognitiva baseado em computador 3 vezes por semana durante 24 semanas, para um total de 70 horas de tratamento
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13 programas direcionados à cognição em 4 domínios separados: processamento auditivo, processamento visual, cognição social e funcionamento executivo.
Os jogos são incorporados em um formato envolvente e interativo.
Personagens animados servem como "diretores" para cada programa, explicando as tarefas em formatos verbais e escritos e fornecendo feedback em cada tentativa e em geral após cada atividade.
Os usuários movem-se sistematicamente pelos programas e podem acompanhar seu progresso à medida que avançam.
Cada sessão inclui atividades de vários jogos diferentes para manter o interesse e treinar uma variedade de habilidades; no entanto, os jogos são apresentados na ordem dos domínios listados acima (ou seja,
auditivo, depois visual, depois social e finalmente executivo) para evitar a interferência de estímulos durante o treinamento.
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Comparador de Placebo: Controle de computador
O grupo receberá 70 horas de tempo de computador jogando jogos de computador pré-selecionados administrados em um formato semelhante à condição de Remediação Cognitiva
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As sessões envolverão jogos de computador genéricos administrados por meio da interface do jogo "Sporcle".
Sporcle é um site de jogos que oferece uma coleção de atividades do tipo questionário disponíveis on-line.
As atividades incluem digitação, aritmética cronometrada básica (p.
adição simples); identificação da imagem (por exemplo,
nomeie o logotipo da empresa; nomeie a sitcom) e questionários baseados em assuntos em áreas como história (por exemplo,
nome dos presidentes dos EUA), geografia (por exemplo,
nomear as capitais dos estados) e literatura (p.
título do livro em branco).
Um administrador pode rastrear a atividade dos indivíduos, incluindo quando eles se conectaram, quais jogos jogaram e por quanto tempo e qual foi a precisão de cada jogo.
Usaremos uma programação de jogo pré-desenvolvida que inclui uma mistura de cada tipo de jogo em cada sessão e garante que os sujeitos joguem os mesmos jogos na mesma ordem.
Este formato foi desenvolvido para espelhar a condição de tratamento, pois os sujeitos recebem uma variedade de jogos específicos para jogar em cada sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média 8 semanas após o início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa
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A bateria de pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) inclui 10 tarefas projetadas para medir sete domínios cognitivos principais: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, resolução de problemas e cognição social.
Essas pontuações também são combinadas para produzir um Composto cognitivo.
Todos os subtestes, domínios e escores compostos são relatados em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Por exemplo, uma pontuação de 60 em qualquer subteste, domínio ou Composto representaria uma pontuação 1 desvio padrão acima da média.
Todas as pontuações padronizadas são calculadas pelo software de pontuação MCCB incluído na bateria de testes e são normatizadas por idade e sexo.
O tempo total de administração é de 60 a 90 minutos.
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dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média 8 semanas após o início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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O YMRS é uma medida de estilo de entrevista que pergunta sobre os sintomas característicos da mania.
A pontuação total varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de mania.
A pontuação total ≤12 indica remissão (13-19=sintomas mínimos; 20-25=mania leve, 26-37=mania moderada, 38-60=mania grave).
Tempo de administração = aproximadamente 10 minutos
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dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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O MADRS é uma escala de classificação em estilo de entrevista para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
O MADRS consiste em 10 itens pontuados de 0 a 6.
As pontuações totais do MADRS variam de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
Os pontos de corte clínicos típicos são: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; 34 - depressão severa.
Tempo de administração = 10 minutos
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dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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O PANSS é uma medida administrada por entrevista que avalia sintomas positivos e negativos de psicose e sintomas psiquiátricos gerais. O PANSS consiste em 30 itens totais pontuados de 1 a 7 (do menos ao mais grave). Ambas as subescalas Positivo e Negativo consistem em 7 itens cada, para uma pontuação total possível de 49 para cada subescala; a subescala Geral consiste em 16 itens para uma pontuação total possível de 112. Como a pontuação mais baixa possível é 1, o limite inferior da pontuação total do PANSS é 30. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas. Com base na publicação original dos autores, Kay e colegas relataram a pontuação média em uma amostra de pessoas com esquizofrenia como segue: Escala positiva = 18,20 Escala negativa = 21,01 Psicopatologia geral = 37,74 Administração = aproximadamente 40 minutos |
dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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Escala de Habilidade da Comunidade Multnomah (MCAS)
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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O MCAS é uma avaliação baseada em entrevista que mede o funcionamento de pacientes psiquiátricos em vários domínios, incluindo interesse social e eficácia, independência na vida diária e funcionamento do papel instrumental.
O presente estudo usa uma versão abreviada do formulário que consiste em 11 itens totais pontuados de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento da comunidade.
A versão abreviada (Lewandowski et al., 2013) foi selecionada porque avalia o funcionamento da comunidade independente de cognição ou sintomas clínicos, o que representaria um fator de confusão no presente estudo.
As pontuações totais possíveis variam de 11 a 55, com pontuações mais altas refletindo um melhor funcionamento da comunidade.
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dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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O SOFAS é uma escala de 100 pontos semelhante à Avaliação Global de Funcionamento projetada para avaliar o funcionamento social e ocupacional não diretamente influenciado pela gravidade dos sintomas psicológicos.
A avaliação é baseada na impressão do avaliador e inclui um único número atribuído.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.
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dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; ponto médio - em média após 8 semanas de início; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início; após 6 meses sem intervenção ativa no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI) (Opcional)
Prazo: dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início
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estado de repouso, fMRI baseada em tarefa; Imagiologia por tensor de difusão
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dentro de 1 semana antes de iniciar a intervenção; pós-tratamento - em média 24 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23MH091210-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23MH091210 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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