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Behandlung zur Verbesserung der Kognition bei bipolarer Störung (TREC-BD)

16. März 2026 aktualisiert von: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Wirksamkeit eines kognitiven Remediationsbehandlungsprogramms für bipolare Störungen

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, ein neuroplastizitätsorientiertes, computergestütztes kognitives Remediationsbehandlungsprogramm bei Patienten mit bipolarer Störung und seine Auswirkungen auf kognitive Defizite und Gemeinschaftsfunktionen im Vergleich zu einer aktiven, computergestützten Kontrolle zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion wird zunehmend als Hauptmerkmal der bipolaren Störung (BD) erkannt, die bei Krankheitsbeginn auftritt, bis zur Euthymie anhält und mit dem funktionellen Ergebnis verbunden ist. Die Defizite ähneln qualitativ den bei Schizophrenie (SZ) beobachteten Defiziten und können bei einigen Patientengruppen, z. B. bei Kindern, quantitativ ähnlich sein. bei Patienten mit einer Psychose in der Vorgeschichte. Trotz starker Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und funktionellen Ergebnissen bei BD ist die Behandlung dieser Symptome derzeit unzureichend. Pharmakotherapien helfen kaum bei der Linderung kognitiver Symptome und können diese sogar verschlimmern. Behandlungen zur psychosozialen kognitiven Remediation (CR) wurden entwickelt, um auf diese Symptome und ihre funktionellen Korrelate abzuzielen, und haben sich bei Patienten mit SZ schon früh als vielversprechend für eine Verbesserung sowohl der Neurokognition als auch der Gemeinschaftsfunktion erwiesen. Trotz der Überschneidung neurokognitiver Defizite bei Patienten mit SZ und BD gibt es bisher keine Studien, die die neurowissenschaftliche CR auf Patienten mit BD ausgeweitet haben. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der CR-Behandlung bei Patienten mit BD mit einer Vorgeschichte von Psychosen anhand eines 70-Stunden-CR-Paradigmas im Vergleich zu einer dosisangepassten computerbasierten Kontrolle zu bewerten. Es wird angenommen, dass Patienten in der CR-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen Verbesserungen der kognitiven und gemeinschaftlichen Funktionsfähigkeit aufweisen, die während einer 6-monatigen Dauerhaftigkeitsphase bestehen bleiben. Darüber hinaus werden mutmaßliche Mechanismen funktioneller Veränderungen untersucht, einschließlich mediatorischer Auswirkungen kognitiver und klinischer Veränderungen auf das Funktionieren der Gemeinschaft. 130 Patienten mit BD mit einer Vorgeschichte von Psychosen, die aus den Programmen für psychotische Störungen am McLean Hospital rekrutiert wurden, werden randomisiert entweder der CR-Gruppe oder der Computerkontrollgruppe zugeteilt. CR wird mithilfe des BrainWorks-Programms verabreicht, einem auf Neurowissenschaften basierenden Trainingsprogramm, das sich bei Patienten mit SZ als vielversprechend erwiesen hat. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, im Anschluss an die 70-stündige Behandlungs- oder Kontrollphase und erneut 6 Monate später anhand klinischer, kognitiver und gemeinschaftlicher Funktionen beurteilt. Teilnehmer können sich für die Teilnahme an einer Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung entscheiden; Daten zum Ruhezustand, zur aufgabenbasierten und funktionellen Konnektivität sowie zur Diffusionstensor-Bildgebung werden gesammelt, um vorläufige Hinweise auf neurobiologische Veränderungen nach dem Training im Vergleich zur Kontrolle zu bewerten. Darüber hinaus können sich Teilnehmer für die Teilnahme an zwei belohnungssensitiven Aufgaben entscheiden, darunter die probabilistische Belohnungsaufgabe und Richard's Delay Discounting. Diese Aufgaben werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Rolle der Belohnung beim Ansprechen auf die Behandlung sowie das Potenzial von CR zur Modulation der Belohnungsverarbeitung zu bewerten. Dieses Projekt steht im Einklang mit den erklärten strategischen Prioritäten des NIH zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse bei Patienten und zur Stärkung der Wirkung der vom National Institute of Mental Health (NIMH) unterstützten Forschung auf die öffentliche Gesundheit, mit spezifischen Empfehlungen für die breite Umsetzung wirksamer psychosozialer Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von BD mit Psychose
  • Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) < 75; PANSS-Psychose-Item-Scores = 3 oder weniger; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 oder weniger
  • Alter zwischen 18 und 50
  • Innerhalb von 10 Jahren nach Krankheitsbeginn
  • Rechtliche und geistige Kompetenz des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 50
  • PANSS >75; PANSS-Psychose-Item-Scores >3; YMRS > 6
  • Rechtliche oder geistige Inkompetenz (rechtliche Inkompetenz definiert durch eine Vormundschaft (einschließlich der Personen- oder Behandlungsvormundschaft); geistige Inkompetenz definiert durch das Scheitern der Umfrage zur Einwilligung nach Aufklärung)
  • Psychiatrischer stationärer Status zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Delir als Folge einer medizinischen Erkrankung
  • Psychotische oder affektive Störung aufgrund einer allgemeinen medizinischen oder neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder lichtempfindlichen Anfällen
  • Verwendung von Anticholinergika, Clozapin oder Olanzapin zu Studienbeginn
  • Schnellzyklische bipolare Störung
  • Diagnose eines aktuellen Substanzmissbrauchs (letzter Monat) oder einer Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Korrektur
Dieser Arm erhält 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine computergestützte kognitive Korrekturbehandlung für insgesamt 70 Behandlungsstunden
13 Programme, die auf die Kognition in vier verschiedenen Bereichen abzielen: Hörverarbeitung, visuelle Verarbeitung, soziale Kognition und exekutive Funktionen. Die Spiele sind in ein fesselndes und interaktives Format eingebettet. Animierte Charaktere fungieren als „Regisseure“ für jedes Programm, erklären die Aufgaben sowohl mündlich als auch schriftlich und geben Feedback zu jedem Versuch und insgesamt nach jeder Aktivität. Benutzer bewegen sich systematisch durch die Programme und können ihren Fortschritt unterwegs verfolgen. Jede Sitzung umfasst Aktivitäten aus mehreren verschiedenen Spielen, um das Interesse aufrechtzuerhalten und verschiedene Fähigkeiten zu trainieren; Allerdings werden die Spiele in der oben aufgeführten Reihenfolge der Domänen präsentiert (d. h. auditiv, dann visuell, dann sozial und schließlich exekutiv), um Reizinterferenzen während des Trainings zu vermeiden.
Placebo-Komparator: Computersteuerung
Die Gruppe erhält 70 Stunden Computerzeit zum Spielen vorab ausgewählter Computerspiele, die in einem ähnlichen Format wie die Bedingung „Cognitive Remediation“ durchgeführt werden
Bei den Sitzungen handelt es sich um generische Computerspiele, die über die Spielschnittstelle „Sporcle“ verwaltet werden. Sporcle ist eine Spieleseite, die eine Sammlung online verfügbarer Quizaktivitäten anbietet. Die Aktivitäten umfassen Tippen, grundlegendes zeitgesteuertes Rechnen (z. B. einfache Addition); Bildidentifikation (z.B. Benennen Sie das Firmenlogo; Nennen Sie die Sitcom) und themenbasierte Quizze in Bereichen wie Geschichte (z. B. Nennen Sie die US-Präsidenten), Geographie (z. B. nennen Sie die Landeshauptstädte) und Literatur (z.B. Buchtitel zum Ausfüllen). Ein Administrator kann die Aktivität von Probanden verfolgen, einschließlich wann sie sich angemeldet haben, welche Spiele sie wie lange gespielt haben und wie genau sie bei jedem Spiel waren. Wir werden einen vorgefertigten Spielplan verwenden, der in jeder Sitzung eine Mischung aus jedem Spieltyp enthält und sicherstellt, dass die Probanden dieselben Spiele in derselben Reihenfolge spielen. Dieses Format wurde entwickelt, um den Behandlungszustand widerzuspiegeln, da den Probanden in jeder Sitzung eine Vielzahl spezifischer Spiele zum Spielen angeboten werden.
Andere Namen:
  • Sporcle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten keine aktive Intervention
Die Batterie „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia“ (MATRICS) umfasst 10 Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, sieben wichtige kognitive Bereiche zu messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Problemlösung und soziale Kognition. Diese Bewertungen werden auch kombiniert, um eine kognitive Zusammensetzung zu ergeben. Alle Subtest-, Domänen- und zusammengesetzten Scores werden in standardisierten T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben; Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider. Beispielsweise würde eine Punktzahl von 60 in einem Untertest, einer Domäne oder dem Composite eine um 1 Standardabweichung über dem Mittelwert liegende Punktzahl bedeuten. Alle standardisierten Bewertungen werden von der MCCB-Bewertungssoftware berechnet, die in der Testbatterie enthalten ist, und sind nach Alter und Geschlecht normiert. Die gesamte Verabreichungszeit beträgt 60–90 Minuten.
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten keine aktive Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Beim YMRS handelt es sich um eine Messung im Interviewstil, bei der nach typischen Maniesymptomen gefragt wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Maniesymptome hinweisen. Ein Gesamtscore ≤12 weist auf eine Remission hin (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mäßige Manie, 38–60 = schwere Manie). Verabreichungszeit = ca. 10 Minuten
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Das MADRS ist eine Bewertungsskala im Interviewstil zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Depression. Das MADRS besteht aus 10 Items, die mit 0–6 Punkten bewertet werden. Die Gesamt-MADRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist. Typische klinische Grenzwerte sind: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 – leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; 34 - schwere Depression. Verabreichungszeit = 10 Minuten
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention

Das PANSS ist eine durch Interviews durchgeführte Maßnahme zur Beurteilung positiver und negativer Symptome einer Psychose sowie allgemeiner psychiatrischer Symptome. Das PANSS besteht aus insgesamt 30 Items mit einer Bewertung von 1–7 (am wenigsten bis am schwersten). Sowohl die positive als auch die negative Unterskala bestehen aus jeweils 7 Items, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 49 für jede Unterskala entspricht; Die allgemeine Unterskala besteht aus 16 Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 112. Da die niedrigste mögliche Punktzahl 1 ist, liegt die Untergrenze der PANSS-Gesamtpunktzahl bei 30. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider. Basierend auf der Originalveröffentlichung der Autoren berichteten Kay und Kollegen über den Durchschnittswert einer Stichprobe von Menschen mit Schizophrenie wie folgt:

Positive Skala = 18,20 Negative Skala = 21,01 Allgemeine Psychopathologie = 37,74

Verabreichung = ca. 40 Minuten

innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Beim MCAS handelt es sich um eine interviewbasierte Beurteilung, die die Funktionsfähigkeit psychiatrischer Patienten in mehreren Bereichen misst, darunter soziales Interesse und Wirksamkeit, Unabhängigkeit im täglichen Leben und instrumentelle Rollenfunktionalität. Die vorliegende Studie verwendet eine gekürzte Version des Formulars, die aus insgesamt 11 Punkten besteht, die mit 1–5 bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen ein besseres Funktionieren der Gemeinschaft widerspiegeln. Die gekürzte Version (Lewandowski et al., 2013) wurde ausgewählt, weil sie die Gemeinschaftsfunktion unabhängig von Kognition oder klinischen Symptomen bewertet, was in der vorliegenden Studie eine Verwirrung darstellen würde. Die insgesamt möglichen Punktzahlen liegen zwischen 11 und 55, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionieren der Gemeinschaft widerspiegeln.
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
Bei der SOFAS handelt es sich um eine 100-Punkte-Skala, die dem Global Assessment of Functioning ähnelt und zur Bewertung der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit entwickelt wurde, die nicht direkt von der Schwere der psychischen Symptome beeinflusst wird. Die Bewertung basiert auf dem Eindruck des Bewerters und umfasst eine einzelne zugewiesene Nummer. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) (optional)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn
Ruhezustand, aufgabenbasiertes fMRT; Diffusionstensor-Bildgebung
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23MH091210-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23MH091210 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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