- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470781
Behandlung zur Verbesserung der Kognition bei bipolarer Störung (TREC-BD)
Wirksamkeit eines kognitiven Remediationsbehandlungsprogramms für bipolare Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von BD mit Psychose
- Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) < 75; PANSS-Psychose-Item-Scores = 3 oder weniger; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 oder weniger
- Alter zwischen 18 und 50
- Innerhalb von 10 Jahren nach Krankheitsbeginn
- Rechtliche und geistige Kompetenz des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 50
- PANSS >75; PANSS-Psychose-Item-Scores >3; YMRS > 6
- Rechtliche oder geistige Inkompetenz (rechtliche Inkompetenz definiert durch eine Vormundschaft (einschließlich der Personen- oder Behandlungsvormundschaft); geistige Inkompetenz definiert durch das Scheitern der Umfrage zur Einwilligung nach Aufklärung)
- Psychiatrischer stationärer Status zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Delir als Folge einer medizinischen Erkrankung
- Psychotische oder affektive Störung aufgrund einer allgemeinen medizinischen oder neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte eines Kopftraumas
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder lichtempfindlichen Anfällen
- Verwendung von Anticholinergika, Clozapin oder Olanzapin zu Studienbeginn
- Schnellzyklische bipolare Störung
- Diagnose eines aktuellen Substanzmissbrauchs (letzter Monat) oder einer Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Korrektur
Dieser Arm erhält 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine computergestützte kognitive Korrekturbehandlung für insgesamt 70 Behandlungsstunden
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13 Programme, die auf die Kognition in vier verschiedenen Bereichen abzielen: Hörverarbeitung, visuelle Verarbeitung, soziale Kognition und exekutive Funktionen.
Die Spiele sind in ein fesselndes und interaktives Format eingebettet.
Animierte Charaktere fungieren als „Regisseure“ für jedes Programm, erklären die Aufgaben sowohl mündlich als auch schriftlich und geben Feedback zu jedem Versuch und insgesamt nach jeder Aktivität.
Benutzer bewegen sich systematisch durch die Programme und können ihren Fortschritt unterwegs verfolgen.
Jede Sitzung umfasst Aktivitäten aus mehreren verschiedenen Spielen, um das Interesse aufrechtzuerhalten und verschiedene Fähigkeiten zu trainieren; Allerdings werden die Spiele in der oben aufgeführten Reihenfolge der Domänen präsentiert (d. h.
auditiv, dann visuell, dann sozial und schließlich exekutiv), um Reizinterferenzen während des Trainings zu vermeiden.
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Placebo-Komparator: Computersteuerung
Die Gruppe erhält 70 Stunden Computerzeit zum Spielen vorab ausgewählter Computerspiele, die in einem ähnlichen Format wie die Bedingung „Cognitive Remediation“ durchgeführt werden
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Bei den Sitzungen handelt es sich um generische Computerspiele, die über die Spielschnittstelle „Sporcle“ verwaltet werden.
Sporcle ist eine Spieleseite, die eine Sammlung online verfügbarer Quizaktivitäten anbietet.
Die Aktivitäten umfassen Tippen, grundlegendes zeitgesteuertes Rechnen (z. B.
einfache Addition); Bildidentifikation (z.B.
Benennen Sie das Firmenlogo; Nennen Sie die Sitcom) und themenbasierte Quizze in Bereichen wie Geschichte (z. B.
Nennen Sie die US-Präsidenten), Geographie (z. B.
nennen Sie die Landeshauptstädte) und Literatur (z.B.
Buchtitel zum Ausfüllen).
Ein Administrator kann die Aktivität von Probanden verfolgen, einschließlich wann sie sich angemeldet haben, welche Spiele sie wie lange gespielt haben und wie genau sie bei jedem Spiel waren.
Wir werden einen vorgefertigten Spielplan verwenden, der in jeder Sitzung eine Mischung aus jedem Spieltyp enthält und sicherstellt, dass die Probanden dieselben Spiele in derselben Reihenfolge spielen.
Dieses Format wurde entwickelt, um den Behandlungszustand widerzuspiegeln, da den Probanden in jeder Sitzung eine Vielzahl spezifischer Spiele zum Spielen angeboten werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten keine aktive Intervention
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Die Batterie „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia“ (MATRICS) umfasst 10 Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, sieben wichtige kognitive Bereiche zu messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Problemlösung und soziale Kognition.
Diese Bewertungen werden auch kombiniert, um eine kognitive Zusammensetzung zu ergeben.
Alle Subtest-, Domänen- und zusammengesetzten Scores werden in standardisierten T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben; Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
Beispielsweise würde eine Punktzahl von 60 in einem Untertest, einer Domäne oder dem Composite eine um 1 Standardabweichung über dem Mittelwert liegende Punktzahl bedeuten.
Alle standardisierten Bewertungen werden von der MCCB-Bewertungssoftware berechnet, die in der Testbatterie enthalten ist, und sind nach Alter und Geschlecht normiert.
Die gesamte Verabreichungszeit beträgt 60–90 Minuten.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten keine aktive Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Beim YMRS handelt es sich um eine Messung im Interviewstil, bei der nach typischen Maniesymptomen gefragt wird.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Maniesymptome hinweisen.
Ein Gesamtscore ≤12 weist auf eine Remission hin (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mäßige Manie, 38–60 = schwere Manie).
Verabreichungszeit = ca. 10 Minuten
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innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Das MADRS ist eine Bewertungsskala im Interviewstil zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Depression.
Das MADRS besteht aus 10 Items, die mit 0–6 Punkten bewertet werden.
Die Gesamt-MADRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
Typische klinische Grenzwerte sind: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 – leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; 34 - schwere Depression.
Verabreichungszeit = 10 Minuten
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innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Das PANSS ist eine durch Interviews durchgeführte Maßnahme zur Beurteilung positiver und negativer Symptome einer Psychose sowie allgemeiner psychiatrischer Symptome. Das PANSS besteht aus insgesamt 30 Items mit einer Bewertung von 1–7 (am wenigsten bis am schwersten). Sowohl die positive als auch die negative Unterskala bestehen aus jeweils 7 Items, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 49 für jede Unterskala entspricht; Die allgemeine Unterskala besteht aus 16 Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 112. Da die niedrigste mögliche Punktzahl 1 ist, liegt die Untergrenze der PANSS-Gesamtpunktzahl bei 30. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider. Basierend auf der Originalveröffentlichung der Autoren berichteten Kay und Kollegen über den Durchschnittswert einer Stichprobe von Menschen mit Schizophrenie wie folgt: Positive Skala = 18,20 Negative Skala = 21,01 Allgemeine Psychopathologie = 37,74 Verabreichung = ca. 40 Minuten |
innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Beim MCAS handelt es sich um eine interviewbasierte Beurteilung, die die Funktionsfähigkeit psychiatrischer Patienten in mehreren Bereichen misst, darunter soziales Interesse und Wirksamkeit, Unabhängigkeit im täglichen Leben und instrumentelle Rollenfunktionalität.
Die vorliegende Studie verwendet eine gekürzte Version des Formulars, die aus insgesamt 11 Punkten besteht, die mit 1–5 bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen ein besseres Funktionieren der Gemeinschaft widerspiegeln.
Die gekürzte Version (Lewandowski et al., 2013) wurde ausgewählt, weil sie die Gemeinschaftsfunktion unabhängig von Kognition oder klinischen Symptomen bewertet, was in der vorliegenden Studie eine Verwirrung darstellen würde.
Die insgesamt möglichen Punktzahlen liegen zwischen 11 und 55, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionieren der Gemeinschaft widerspiegeln.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Bei der SOFAS handelt es sich um eine 100-Punkte-Skala, die dem Global Assessment of Functioning ähnelt und zur Bewertung der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit entwickelt wurde, die nicht direkt von der Schwere der psychischen Symptome beeinflusst wird.
Die Bewertung basiert auf dem Eindruck des Bewerters und umfasst eine einzelne zugewiesene Nummer.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Mittelpunkt – im Durchschnitt nach 8 Wochen Einführung; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn; nach 6 Monaten ohne aktive Studienintervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) (optional)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn
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Ruhezustand, aufgabenbasiertes fMRT; Diffusionstensor-Bildgebung
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innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention; Nachbehandlung – durchschnittlich 24 Wochen nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23MH091210-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23MH091210 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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