Tratamiento para mejorar la cognición en el trastorno bipolar (TREC-BD)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital
Eficacia de un Programa de Tratamiento de Remediación Cognitiva para el Trastorno Bipolar
El propósito del presente estudio es evaluar un programa de tratamiento de remediación cognitiva basado en computadora y orientado a la neuroplasticidad en pacientes con trastorno bipolar y sus efectos sobre los déficits cognitivos y el funcionamiento comunitario en comparación con un control activo basado en computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva se reconoce cada vez más como una característica principal del trastorno bipolar (BD), presente al inicio de la enfermedad, persistente en la eutimia y asociada con el resultado funcional.
Los déficits son cualitativamente similares a los observados en la esquizofrenia (SZ) y pueden ser cuantitativamente similares en algunos grupos de pacientes, p. en pacientes con antecedentes de psicosis.
A pesar de las fuertes asociaciones entre el deterioro cognitivo y los resultados funcionales en BD, el tratamiento para estos síntomas en la actualidad es inadecuado.
Las farmacoterapias hacen poco para abordar los síntomas cognitivos e incluso pueden empeorarlos.
Se han desarrollado tratamientos psicosociales de remediación cognitiva (RC) para abordar estos síntomas y sus correlatos funcionales, y se han mostrado promisorios desde el principio en pacientes con SZ para mejorar tanto la neurocognición como el funcionamiento de la comunidad.
Sin embargo, a pesar de la superposición de déficits neurocognitivos entre pacientes con SZ y BD, ningún estudio hasta la fecha ha extendido la RC basada en la neurociencia a pacientes con BD.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento de CR en pacientes con TB con antecedentes de psicosis utilizando un paradigma de RC de 70 horas en comparación con un control basado en computadora de dosis combinada.
Se supone que los pacientes del grupo CR exhibirán mejoras en el funcionamiento cognitivo y comunitario en comparación con los controles, que persistirán durante una fase de durabilidad de 6 meses.
Además, se examinarán los mecanismos putativos del cambio funcional, incluidos los efectos mediadores del cambio cognitivo y clínico en el funcionamiento de la comunidad.
130 pacientes con BD con antecedentes de psicosis reclutados de los Programas de Trastornos Psicóticos en McLean Hospital serán asignados aleatoriamente al grupo de control CR o de computadora.
CR se administrará mediante el programa BrainWorks, programas de capacitación basados en la neurociencia que se han mostrado promisorios desde el principio en pacientes con SZ.
Los participantes serán evaluados en medidas de funcionamiento clínico, cognitivo y comunitario al inicio del estudio, luego de la fase de tratamiento o control de 70 horas, y nuevamente 6 meses después.
Los participantes pueden optar por participar en un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento; El estado de reposo, la conectividad funcional y basada en tareas y los datos de imágenes de tensor de difusión se recopilarán para evaluar la evidencia preliminar de cambios neurobiológicos después del entrenamiento versus el control.
Además, los participantes pueden optar por participar en dos tareas sensibles a la recompensa, incluida la tarea de recompensa probabilística y el descuento por demora de Richard.
Estas tareas se administran antes y después del tratamiento para evaluar el papel de la recompensa en la respuesta al tratamiento, así como el potencial de RC para modular el procesamiento de la recompensa.
Este proyecto está en consonancia con las prioridades estratégicas establecidas por los NIH para mejorar los resultados de salud mental en los pacientes y fortalecer el impacto de la investigación apoyada por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) sobre la salud pública, con recomendaciones específicas para la implementación amplia de intervenciones psicosociales efectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TB con psicosis
- Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) < 75; Puntuaciones de los ítems de psicosis de la PANSS = 3 o menos; Escala de calificación de manía joven (YMRS) = 6 o menos
- Edad entre 18 y 50
- Dentro de los 10 años del inicio de la enfermedad
- Competencia legal y mental del participante
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 50
- PANSS >75; Puntuaciones de los ítems de psicosis de la PANSS >3; YMRS > 6
- Incompetencia legal o mental (incompetencia legal definida por cualquier tutela (incluida la tutela de la persona o el tratamiento); incompetencia mental definida por el fracaso de la encuesta de consentimiento informado)
- Estado de hospitalización psiquiátrica en el momento de la inscripción
- Delirio secundario a enfermedad médica
- Trastorno psicótico o del estado de ánimo debido a una enfermedad médica general o neurológica
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de trastorno convulsivo o convulsiones fotosensibles
- Uso de medicación anticolinérgica, clozapina u olanzapina al inicio
- Trastorno bipolar de ciclo rápido
- Diagnóstico de abuso de sustancias actual (último mes) o dependencia de sustancias en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación cognitiva
Este brazo recibirá tratamiento de remediación cognitiva basado en computadora 3 veces por semana durante 24 semanas, para un total de 70 horas de tratamiento.
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13 programas dirigidos a la cognición en 4 dominios separados: procesamiento auditivo, procesamiento visual, cognición social y funcionamiento ejecutivo.
Los juegos están integrados en un formato atractivo e interactivo.
Los personajes animados actúan como "directores" de cada programa, explican las tareas en formato verbal y escrito y brindan comentarios sobre cada prueba y en general después de cada actividad.
Los usuarios se mueven sistemáticamente a través de los programas y pueden seguir su progreso sobre la marcha.
Cada sesión incluye actividades de varios juegos diferentes para mantener el interés y entrenar una variedad de habilidades; sin embargo, los juegos se presentan en el orden de los dominios enumerados anteriormente (es decir,
auditivo, luego visual, luego social y finalmente ejecutivo) para evitar la interferencia de estímulos durante el entrenamiento.
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Comparador de placebos: Control de la computadora
El grupo recibirá 70 horas de tiempo de computadora jugando juegos de computadora preseleccionados administrados en un formato similar al de la condición de Remediación Cognitiva
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Las sesiones involucrarán juegos de computadora genéricos administrados a través de la interfaz de juego "Sporcle".
Sporcle es un sitio de juegos que ofrece una colección de actividades tipo cuestionario disponibles en línea.
Las actividades incluyen mecanografía, aritmética básica cronometrada (p.
adición simple); identificación con fotografía (por ej.
nombrar el logotipo corporativo; nombrar la comedia de situación) y cuestionarios basados en temas en áreas como historia (por ejemplo,
nombre de los presidentes de EE. UU.), geografía (p.
nombrar las capitales de los estados) y literatura (p. ej.
título del libro para rellenar los espacios en blanco).
Un administrador puede realizar un seguimiento de la actividad de los sujetos, incluido cuándo iniciaron sesión, qué juegos jugaron y durante cuánto tiempo, y cuál fue su precisión en cada juego.
Usaremos un programa de juegos predesarrollado que incluye una combinación de cada tipo de juego en cada sesión y garantiza que los sujetos jueguen los mismos juegos en el mismo orden.
Este formato fue desarrollado para reflejar la condición del tratamiento, ya que los sujetos reciben una variedad de juegos específicos para jugar en cada sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio 8 semanas después del inicio; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa
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La batería de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) incluye 10 tareas que están diseñadas para medir siete dominios cognitivos clave: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, resolución de problemas y cognición social.
Estos puntajes también se combinan para producir un Compuesto cognitivo.
Todas las puntuaciones de subpruebas, dominios y compuestas se informan en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Por ejemplo, una puntuación de 60 en cualquier subprueba, dominio o Compuesto representaría una desviación estándar de 1 puntuación por encima de la media.
Todos los puntajes estandarizados son calculados por el software de puntaje MCCB incluido en la batería de pruebas y están normados por edad y sexo.
El tiempo total de administración es de 60 a 90 minutos.
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dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio 8 semanas después del inicio; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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El YMRS es una medida de estilo de entrevista que pregunta sobre los síntomas característicos de la manía.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de manía.
La puntuación total ≤12 indica remisión (13-19=síntomas mínimos; 20-25=manía leve, 26-37=manía moderada, 38-60=manía grave).
Tiempo de administración = aproximadamente 10 minutos
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dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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La MADRS es una escala de calificación estilo entrevista para evaluar la gravedad de los síntomas de la depresión.
La MADRS consta de 10 ítems puntuados de 0 a 6.
Las puntuaciones totales de MADRS oscilan entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Los puntos de corte clínicos típicos son: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 34 - depresión severa.
Tiempo de administración = 10 minutos
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dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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La PANSS es una medida administrada por entrevista que evalúa los síntomas positivos y negativos de la psicosis y los síntomas psiquiátricos generales. La PANSS consta de 30 elementos en total puntuados del 1 al 7 (de menor a mayor gravedad). Tanto las subescalas Positivas como las Negativas constan de 7 ítems cada una para una puntuación total posible de 49 para cada subescala; la subescala General consta de 16 ítems para una puntuación total posible de 112. Como la puntuación más baja posible es 1, el límite inferior de la puntuación total de PANSS es 30. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. Según la publicación original de los autores, Kay y sus colegas informaron la puntuación media en una muestra de personas con esquizofrenia de la siguiente manera: Escala positiva = 18,20 Escala negativa = 21,01 Psicopatología general = 37,74 Administración = aproximadamente 40 minutos |
dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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Escala de habilidad de la comunidad de Multnomah (MCAS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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El MCAS es una evaluación basada en entrevistas que mide el funcionamiento de pacientes psiquiátricos en múltiples dominios, incluidos el interés social y la eficacia, la independencia en la vida diaria y el funcionamiento del rol instrumental.
El presente estudio utiliza una versión abreviada del formulario que consiste en un total de 11 ítems puntuados del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento de la comunidad.
Se seleccionó la versión abreviada (Lewandowski et al., 2013) porque evalúa el funcionamiento de la comunidad independientemente de la cognición o los síntomas clínicos, lo que representaría una confusión en el presente estudio.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 11 y 55, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento de la comunidad.
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dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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Escala de evaluación del funcionamiento social y laboral
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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El SOFAS es una escala de 100 puntos similar a la Evaluación Global del Funcionamiento diseñada para evaluar el funcionamiento social y ocupacional no influenciado directamente por la gravedad de los síntomas psicológicos.
La evaluación se basa en la impresión del calificador e incluye un único número asignado.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; punto medio - en promedio después de 8 semanas de iniciación; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio; después de 6 meses sin intervención activa del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) (opcional)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio
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IRMf en estado de reposo basada en tareas; Imágenes de tensor de difusión
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dentro de 1 semana antes de iniciar la intervención; post-tratamiento - en promedio 24 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23MH091210-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23MH091210 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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