Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ke zlepšení kognice u bipolární poruchy (TREC-BD)

30. srpna 2021 aktualizováno: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Účinnost programu kognitivní nápravy bipolární poruchy

Účelem této studie je vyhodnotit počítačově orientovaný kognitivní léčebný program zaměřený na neuroplasticitu u pacientů s bipolární poruchou a jeho účinky na kognitivní deficity a fungování komunity ve srovnání s aktivní, počítačově založenou kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce je stále více uznávána jako hlavní rys bipolární poruchy (BD), přítomná při nástupu nemoci, přetrvávající do euthymie a spojená s funkčním výsledkem. Deficity jsou kvalitativně podobné těm, které jsou pozorovány u schizofrenie (SZ), a mohou být kvantitativně podobné u některých skupin pacientů, např. u pacientů s psychózou v anamnéze. Navzdory silné asociaci mezi kognitivní poruchou a funkčními výsledky u BD je léčba těchto symptomů v současnosti nedostatečná. Farmakoterapie jen málo řeší kognitivní symptomy a může je dokonce zhoršit. Léčba psychosociální kognitivní nápravou (CR) byla vyvinuta tak, aby se zaměřovala na tyto symptomy a jejich funkční koreláty, a ukázalo se, že u pacientů se SZ je brzy slibné zlepšit jak neurokognici, tak fungování komunity. Navzdory překrývání neurokognitivních deficitů mezi pacienty se SZ a BD však žádné studie dosud nerozšířily CR založenou na neurovědách na pacienty s BD. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby CR u pacientů s BD s anamnézou psychózy pomocí 70hodinového paradigmatu CR ve srovnání s počítačovou kontrolou s odpovídající dávkou. Předpokládá se, že pacienti ve skupině CR budou vykazovat zlepšení kognitivního a komunitního fungování ve srovnání s kontrolami, které bude přetrvávat během 6měsíční fáze trvání. Dále budou zkoumány domnělé mechanismy funkčních změn, včetně mediátorových účinků kognitivních a klinických změn na fungování komunity. 130 pacientů s BD s anamnézou psychózy rekrutovaných z programů psychotických poruch v McLean Hospital bude randomizováno do skupiny CR nebo počítačové kontrolní skupiny. CR bude podávána pomocí programu BrainWorks, vzdělávacích programů založených na neurovědách, které se brzy ukázaly jako slibné u pacientů se SZ. Účastníci budou hodnoceni na základě měření klinického, kognitivního a komunitního fungování na začátku, po 70hodinové léčebné nebo kontrolní fázi a znovu o 6 měsíců později. Účastníci se mohou rozhodnout zúčastnit se studie funkční magnetické rezonance (fMRI) před a po léčbě; K vyhodnocení předběžných důkazů neurobiologických změn po tréninku oproti kontrole budou shromážděny údaje o klidovém stavu, funkční konektivitě a difúzním tenzoru. Kromě toho se účastníci mohou přihlásit k účasti ve dvou úkolech s citlivostí na odměnu, včetně úkolu pravděpodobnostní odměny a Richard's Delay Discounting. Tyto úkoly jsou prováděny před a po léčbě, aby se vyhodnotila role odměny v reakci na léčbu a také potenciál CR modulovat zpracování odměny. Tento projekt je v souladu se strategickými prioritami stanovenými NIH pro zlepšení výsledků duševního zdraví u pacientů a posílení dopadu výzkumu podporovaného Národním institutem duševního zdraví (NIMH) na veřejné zdraví se specifickými doporučeními pro širokou implementaci účinných psychosociálních intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza BD s psychózou
  • Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) < 75; skóre položky PANSS Psychóza = 3 nebo méně; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 nebo méně
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Do 10 let od začátku nemoci
  • Právní a duševní způsobilost účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 50 let
  • PANSS >75; skóre položky PANSS Psychóza >3; YMRS > 6
  • Právní nebo duševní nezpůsobilost (právní nezpůsobilost definovaná jakýmkoli opatrovnictvím (včetně opatrovnictví osoby nebo ošetřování); duševní nezpůsobilost definovaná selháním průzkumu informovaného souhlasu)
  • Stav psychiatrické léčebny v době zápisu
  • Delirium sekundární k lékařskému onemocnění
  • Psychotické poruchy nebo poruchy nálady způsobené obecným zdravotním nebo neurologickým onemocněním
  • Historie poranění hlavy
  • Záchvatová porucha nebo fotosenzitivní záchvaty v anamnéze
  • Užívání anticholinergních léků, klozapinu nebo olanzapinu na začátku léčby
  • Bipolární porucha s rychlým cyklem
  • Diagnóza současného zneužívání návykových látek (za poslední měsíc) nebo závislosti na látkách za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní náprava
Toto rameno bude dostávat počítačovou kognitivní remediační léčbu 3krát týdně po dobu 24 týdnů, celkem 70 hodin léčby
13 programů zaměřených na kognici ve 4 samostatných oblastech: sluchové zpracování, vizuální zpracování, sociální kognice a výkonné funkce. Hry jsou zasazeny do formátu, který je poutavý a interaktivní. Animované postavičky slouží jako „režiséři“ každého programu, vysvětlují úkoly verbální i písemnou formou a poskytují zpětnou vazbu ke každému pokusu a celkově po každé aktivitě. Uživatelé se systematicky pohybují programy a mohou průběžně sledovat svůj pokrok. Každá lekce zahrnuje aktivity z několika různých her pro udržení zájmu a trénování různých dovedností; hry jsou však prezentovány v pořadí domén uvedených výše (tj. sluchové, pak vizuální, pak sociální a nakonec výkonné), aby se zabránilo interferenci stimulů během tréninku.
Komparátor placeba: Ovládání počítače
Skupina obdrží 70 hodin počítačového času hraním předem vybraných počítačových her spravovaných v podobném formátu jako podmínka Cognitive Remediation
Sessions budou zahrnovat obecné počítačové hry spravované přes herní rozhraní "Sporcle." Sporcle je herní stránka, která nabízí sbírku aktivit typu kvíz dostupných online. Mezi aktivity patří psaní na stroji, základní časovaná aritmetika (např. jednoduché přidání); identifikace obrázku (např. pojmenujte firemní logo; pojmenujte sitcom) a tematické kvízy v oblastech, jako je historie (např. jmenovat prezidenty USA), geografie (např. jmenovat hlavní města států) a literaturu (např. název knihy vyplnit-na-prázdno). Administrátor může sledovat aktivitu subjektů včetně toho, kdy se přihlásili, které hry hráli a jak dlouho a jaká byla jejich přesnost v každé hře. Použijeme předem vyvinutý herní plán, který zahrnuje mix každého typu hry v každé relaci a zajišťuje, že subjekty hrají stejné hry ve stejném pořadí. Tento formát byl vyvinut, aby odrážel stav léčby, protože subjekty dostávají různé specifické hry, které mohou hrát při každém sezení.
Ostatní jména:
  • Sporcle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru 8 týdnů po zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících žádný aktivní zásah
Baterie Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) obsahuje 10 úloh, které jsou navrženy tak, aby změřily sedm klíčových kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, řešení problémů a sociální poznávání. Tato skóre jsou také kombinována, aby se získal kognitivní kompozit. Všechna subtestová, doménová a složená skóre jsou uvedena ve standardizovaných T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre odráží lepší výkon. Například skóre 60 v jakémkoli dílčím testu, doméně nebo kompozitu by představovalo standardní odchylku skóre o 1 nad průměrem. Všechna standardizovaná skóre jsou vypočítána pomocí vyhodnocovacího softwaru MCCB, který je součástí testovací baterie, a jsou normována podle věku a pohlaví. Celková doba administrace je 60-90 minut.
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru 8 týdnů po zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících žádný aktivní zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
YMRS je opatření ve stylu rozhovoru, které se ptá na charakteristické příznaky mánie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky mánie. Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie). Doba administrace = přibližně 10 minut
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
MADRS je hodnotící stupnice ve stylu rozhovoru pro posouzení závažnosti příznaků deprese. MADRS se skládá z 10 položek s hodnocením 0-6. Celkové skóre MADRS se pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Typické klinické hraniční body jsou: 0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 34 - těžká deprese. Doba administrace = 10 minut
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence

PANSS je měření prováděné pohovorem, které hodnotí pozitivní a negativní symptomy psychózy a obecné psychiatrické symptomy. PANSS se skládá z celkem 30 položek hodnocených 1-7 (nejméně až nejzávažnější). Obě dílčí škály Pozitivní i Negativní se skládají ze 7 položek, každá s celkovým možným skóre 49 pro každou dílčí škálu; dílčí škála Obecné se skládá z 16 položek s celkovým možným skóre 112. Protože nejnižší možné skóre je 1, spodní hranice celkového skóre PANSS je 30. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. Na základě původní publikace autorů Kay a kolegové uvedli průměrné skóre u vzorku lidí se schizofrenií takto:

Pozitivní škála = 18,20 Negativní škála = 21,01 Obecná psychopatologie = 37,74

Administrace = přibližně 40 minut

do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
MCAS je hodnocení založené na rozhovoru, které měří fungování u psychiatrických pacientů v mnoha oblastech, včetně sociálního zájmu a efektivity, nezávislosti v každodenním životě a fungování instrumentálních rolí. Tato studie používá zkrácenou verzi formuláře skládající se z celkem 11 položek hodnocených 1-5, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování komunity. Zkrácená verze (Lewandowski et al., 2013) byla vybrána, protože hodnotí fungování komunity nezávisle na kognici nebo klinických příznacích, což by v této studii představovalo zmatek. Celkové možné skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování komunity.
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
SOFAS je 100bodová škála podobná Globálnímu hodnocení fungování navržená k hodnocení sociálního a pracovního fungování, které není přímo ovlivněno závažností psychologických symptomů. Hodnocení je založeno na zobrazení hodnotitele a zahrnuje jedno přidělené číslo. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (volitelné)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení
klidový stav, úkolově založená fMRI; Zobrazování tenzorů difúze
do 1 týdne před zahájením intervence; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1K23MH091210-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23MH091210 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit