- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01470781
Léčba ke zlepšení kognice u bipolární poruchy (TREC-BD)
Účinnost programu kognitivní nápravy bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza BD s psychózou
- Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) < 75; skóre položky PANSS Psychóza = 3 nebo méně; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 nebo méně
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Do 10 let od začátku nemoci
- Právní a duševní způsobilost účastníka
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 50 let
- PANSS >75; skóre položky PANSS Psychóza >3; YMRS > 6
- Právní nebo duševní nezpůsobilost (právní nezpůsobilost definovaná jakýmkoli opatrovnictvím (včetně opatrovnictví osoby nebo ošetřování); duševní nezpůsobilost definovaná selháním průzkumu informovaného souhlasu)
- Stav psychiatrické léčebny v době zápisu
- Delirium sekundární k lékařskému onemocnění
- Psychotické poruchy nebo poruchy nálady způsobené obecným zdravotním nebo neurologickým onemocněním
- Historie poranění hlavy
- Záchvatová porucha nebo fotosenzitivní záchvaty v anamnéze
- Užívání anticholinergních léků, klozapinu nebo olanzapinu na začátku léčby
- Bipolární porucha s rychlým cyklem
- Diagnóza současného zneužívání návykových látek (za poslední měsíc) nebo závislosti na látkách za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní náprava
Toto rameno bude dostávat počítačovou kognitivní remediační léčbu 3krát týdně po dobu 24 týdnů, celkem 70 hodin léčby
|
13 programů zaměřených na kognici ve 4 samostatných oblastech: sluchové zpracování, vizuální zpracování, sociální kognice a výkonné funkce.
Hry jsou zasazeny do formátu, který je poutavý a interaktivní.
Animované postavičky slouží jako „režiséři“ každého programu, vysvětlují úkoly verbální i písemnou formou a poskytují zpětnou vazbu ke každému pokusu a celkově po každé aktivitě.
Uživatelé se systematicky pohybují programy a mohou průběžně sledovat svůj pokrok.
Každá lekce zahrnuje aktivity z několika různých her pro udržení zájmu a trénování různých dovedností; hry jsou však prezentovány v pořadí domén uvedených výše (tj.
sluchové, pak vizuální, pak sociální a nakonec výkonné), aby se zabránilo interferenci stimulů během tréninku.
|
Komparátor placeba: Ovládání počítače
Skupina obdrží 70 hodin počítačového času hraním předem vybraných počítačových her spravovaných v podobném formátu jako podmínka Cognitive Remediation
|
Sessions budou zahrnovat obecné počítačové hry spravované přes herní rozhraní "Sporcle."
Sporcle je herní stránka, která nabízí sbírku aktivit typu kvíz dostupných online.
Mezi aktivity patří psaní na stroji, základní časovaná aritmetika (např.
jednoduché přidání); identifikace obrázku (např.
pojmenujte firemní logo; pojmenujte sitcom) a tematické kvízy v oblastech, jako je historie (např.
jmenovat prezidenty USA), geografie (např.
jmenovat hlavní města států) a literaturu (např.
název knihy vyplnit-na-prázdno).
Administrátor může sledovat aktivitu subjektů včetně toho, kdy se přihlásili, které hry hráli a jak dlouho a jaká byla jejich přesnost v každé hře.
Použijeme předem vyvinutý herní plán, který zahrnuje mix každého typu hry v každé relaci a zajišťuje, že subjekty hrají stejné hry ve stejném pořadí.
Tento formát byl vyvinut, aby odrážel stav léčby, protože subjekty dostávají různé specifické hry, které mohou hrát při každém sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru 8 týdnů po zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících žádný aktivní zásah
|
Baterie Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) obsahuje 10 úloh, které jsou navrženy tak, aby změřily sedm klíčových kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, řešení problémů a sociální poznávání.
Tato skóre jsou také kombinována, aby se získal kognitivní kompozit.
Všechna subtestová, doménová a složená skóre jsou uvedena ve standardizovaných T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre odráží lepší výkon.
Například skóre 60 v jakémkoli dílčím testu, doméně nebo kompozitu by představovalo standardní odchylku skóre o 1 nad průměrem.
Všechna standardizovaná skóre jsou vypočítána pomocí vyhodnocovacího softwaru MCCB, který je součástí testovací baterie, a jsou normována podle věku a pohlaví.
Celková doba administrace je 60-90 minut.
|
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru 8 týdnů po zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících žádný aktivní zásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
YMRS je opatření ve stylu rozhovoru, které se ptá na charakteristické příznaky mánie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky mánie.
Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
Doba administrace = přibližně 10 minut
|
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
MADRS je hodnotící stupnice ve stylu rozhovoru pro posouzení závažnosti příznaků deprese.
MADRS se skládá z 10 položek s hodnocením 0-6.
Celkové skóre MADRS se pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Typické klinické hraniční body jsou: 0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 34 - těžká deprese.
Doba administrace = 10 minut
|
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
PANSS je měření prováděné pohovorem, které hodnotí pozitivní a negativní symptomy psychózy a obecné psychiatrické symptomy. PANSS se skládá z celkem 30 položek hodnocených 1-7 (nejméně až nejzávažnější). Obě dílčí škály Pozitivní i Negativní se skládají ze 7 položek, každá s celkovým možným skóre 49 pro každou dílčí škálu; dílčí škála Obecné se skládá z 16 položek s celkovým možným skóre 112. Protože nejnižší možné skóre je 1, spodní hranice celkového skóre PANSS je 30. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. Na základě původní publikace autorů Kay a kolegové uvedli průměrné skóre u vzorku lidí se schizofrenií takto: Pozitivní škála = 18,20 Negativní škála = 21,01 Obecná psychopatologie = 37,74 Administrace = přibližně 40 minut |
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
MCAS je hodnocení založené na rozhovoru, které měří fungování u psychiatrických pacientů v mnoha oblastech, včetně sociálního zájmu a efektivity, nezávislosti v každodenním životě a fungování instrumentálních rolí.
Tato studie používá zkrácenou verzi formuláře skládající se z celkem 11 položek hodnocených 1-5, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování komunity.
Zkrácená verze (Lewandowski et al., 2013) byla vybrána, protože hodnotí fungování komunity nezávisle na kognici nebo klinických příznacích, což by v této studii představovalo zmatek.
Celkové možné skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování komunity.
|
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
SOFAS je 100bodová škála podobná Globálnímu hodnocení fungování navržená k hodnocení sociálního a pracovního fungování, které není přímo ovlivněno závažností psychologických symptomů.
Hodnocení je založeno na zobrazení hodnotitele a zahrnuje jedno přidělené číslo.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
do 1 týdne před zahájením intervence; midpoint - v průměru po 8 týdnech zahájení; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení; po 6 měsících bez aktivní studijní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (volitelné)
Časové okno: do 1 týdne před zahájením intervence; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení
|
klidový stav, úkolově založená fMRI; Zobrazování tenzorů difúze
|
do 1 týdne před zahájením intervence; doléčení – v průměru 24 týdnů po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23MH091210-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23MH091210 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .