- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470781
Trattamento per migliorare la cognizione nel disturbo bipolare (TREC-BD)
Efficacia di un programma di trattamento di rimedio cognitivo per il disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BD con psicosi
- Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) < 75; Punteggi dell'item PANSS Psychosis = 3 o meno; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 o meno
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Entro 10 anni dall'insorgenza della malattia
- Competenza legale e mentale del partecipante
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
- PANS >75; Punteggi dell'item PANSS Psicosi >3; YMR > 6
- Incompetenza legale o mentale (incompetenza legale definita da qualsiasi tutela (inclusa la tutela della persona o del trattamento); incompetenza mentale definita dal fallimento del sondaggio sul consenso informato)
- Stato di ricovero psichiatrico al momento dell'arruolamento
- Delirio secondario a malattia medica
- Disturbi psicotici o dell'umore dovuti a malattie mediche generali o neurologiche
- Storia del trauma cranico
- Storia di disturbo convulsivo o convulsioni fotosensibili
- Uso di farmaci anticolinergici, clozapina o olanzapina al basale
- Disturbo bipolare a ciclo rapido
- Diagnosi di abuso di sostanze in corso (mese passato) o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimedio cognitivo
Questo braccio riceverà un trattamento di riparazione cognitiva basato su computer 3 volte a settimana per 24 settimane, per un totale di 70 ore di trattamento
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13 programmi mirati alla cognizione in 4 domini separati: elaborazione uditiva, elaborazione visiva, cognizione sociale e funzionamento esecutivo.
I giochi sono inseriti in un formato coinvolgente e interattivo.
I personaggi animati fungono da "registi" per ogni programma, spiegando i compiti sia in formato verbale che scritto e fornendo feedback su ogni prova e in generale dopo ogni attività.
Gli utenti si spostano sistematicamente attraverso i programmi e possono monitorare i loro progressi mentre sono in movimento.
Ogni sessione include attività di diversi giochi per mantenere l'interesse e allenare una varietà di abilità; tuttavia, i giochi sono presentati nell'ordine dei domini sopra elencati (ad es.
uditivo, poi visivo, poi sociale, e infine esecutivo) per evitare l'interferenza dello stimolo durante l'allenamento.
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Comparatore placebo: Controllo informatico
Il gruppo riceverà 70 ore di tempo al computer giocando a giochi per computer preselezionati amministrati in un formato simile alla condizione di riparazione cognitiva
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Le sessioni coinvolgeranno giochi per computer generici amministrati tramite l'interfaccia di gioco "Sporcle".
Sporcle è un sito di giochi che offre una raccolta di attività di tipo quiz disponibili on line.
Le attività includono dattilografia, aritmetica di base a tempo (ad es.
semplice addizione); identificazione dell'immagine (ad es.
denominare il logo aziendale; dare un nome alla sitcom) e quiz basati su argomenti in aree come la storia (ad es.
nominare i presidenti degli Stati Uniti), geografia (ad es.
nominare le capitali degli stati) e la letteratura (ad es.
titolo del libro riempire gli spazi vuoti).
Un amministratore può tenere traccia dell'attività dei soggetti, incluso quando hanno effettuato l'accesso, a quali giochi hanno giocato e per quanto tempo e qual è stata la loro precisione su ogni gioco.
Useremo un programma di gioco pre-sviluppato che include un mix di ogni tipo di gioco in ogni sessione e garantisce che i soggetti giochino agli stessi giochi nello stesso ordine.
Questo formato è stato sviluppato per rispecchiare la condizione del trattamento, poiché ai soggetti viene data una varietà di giochi specifici da giocare in ogni sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media 8 settimane dopo l'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi nessun intervento attivo
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La batteria MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) include 10 attività progettate per misurare sette domini cognitivi chiave: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Questi punteggi sono anche combinati per produrre un Composito cognitivo.
Tutti i punteggi subtest, dominio e composito sono riportati in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Ad esempio, un punteggio di 60 su qualsiasi sottotest, dominio o Composito rappresenterebbe una deviazione standard del punteggio superiore alla media.
Tutti i punteggi standardizzati sono calcolati dal software di punteggio MCCB incluso nella batteria di test e sono normati per età e sesso.
Il tempo totale di somministrazione è di 60-90 minuti.
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entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media 8 settimane dopo l'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi nessun intervento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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L'YMRS è una misura in stile intervista che chiede i sintomi caratteristici della mania.
Il punteggio totale varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi di mania.
Il punteggio totale ≤12 indica remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave).
Tempo di somministrazione = circa 10 minuti
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entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Il MADRS è una scala di valutazione in stile intervista per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Il MADRS è composto da 10 elementi con punteggio 0-6.
I punteggi MADRS totali vanno da 0 a 60, con un punteggio più alto indica una depressione più grave.
I tipici cut-off clinici sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 34 - grave depressione.
Tempo di somministrazione = 10 minuti
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entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Il PANSS è una misura amministrata da interviste che valuta i sintomi positivi e negativi della psicosi e i sintomi psichiatrici generali. Il PANSS è composto da 30 item totali con punteggio da 1 a 7 (dal meno al più grave). Entrambe le sottoscale positive e negative sono composte da 7 item ciascuna per un punteggio totale possibile di 49 per ciascuna sottoscala; la sottoscala Generale è composta da 16 item per un punteggio totale possibile di 112. Poiché il punteggio più basso possibile è 1, il limite inferiore del punteggio totale PANSS è 30. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Sulla base della pubblicazione originale degli autori, Kay e colleghi hanno riportato il punteggio medio in un campione di persone con schizofrenia come segue: Scala positiva = 18.20 Scala negativa = 21.01 Psicopatologia generale = 37,74 Amministrazione = circa 40 minuti |
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Il MCAS è una valutazione basata su interviste che misura il funzionamento nei pazienti psichiatrici in più domini, tra cui l'interesse sociale e l'efficacia, l'indipendenza nella vita quotidiana e il funzionamento di ruolo strumentale.
Il presente studio utilizza una versione abbreviata del modulo composta da 11 item totali con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento della comunità.
La versione abbreviata (Lewandowski et al., 2013) è stata selezionata perché valuta il funzionamento della comunità indipendentemente dalla cognizione o dai sintomi clinici, il che rappresenterebbe un elemento di confusione nel presente studio.
I punteggi possibili totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento della comunità.
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entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Il SOFAS è una scala a 100 punti simile al Global Assessment of Functioning progettato per valutare il funzionamento sociale e lavorativo non direttamente influenzato dalla gravità dei sintomi psicologici.
La valutazione si basa sull'impressione del valutatore e include un singolo numero assegnato.
I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento.
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entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI) (opzionale)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio
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stato di riposo, fMRI basata sulle attività; Imaging del tensore di diffusione
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entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23MH091210-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K23MH091210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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