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Trattamento per migliorare la cognizione nel disturbo bipolare (TREC-BD)

16 marzo 2026 aggiornato da: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Efficacia di un programma di trattamento di rimedio cognitivo per il disturbo bipolare

Lo scopo del presente studio è valutare un programma di trattamento di rimedio cognitivo computerizzato orientato alla neuroplasticità in pazienti con disturbo bipolare e i suoi effetti sui deficit cognitivi e sul funzionamento della comunità rispetto a un controllo attivo basato su computer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva è sempre più riconosciuta come una delle principali caratteristiche del disturbo bipolare (BD), presente all'inizio della malattia, persistente nell'eutimia e associata a esito funzionale. I deficit sono qualitativamente simili a quelli osservati nella schizofrenia (SZ) e possono essere quantitativamente simili in alcuni gruppi di pazienti, ad es. nei pazienti con una storia di psicosi. Nonostante le forti associazioni tra deterioramento cognitivo ed esiti funzionali nella BD, il trattamento per questi sintomi al momento è inadeguato. Le farmacoterapie fanno poco per affrontare i sintomi cognitivi e possono persino peggiorarli. Trattamenti di rimedio cognitivo psicosociale (CR) sono stati sviluppati per mirare a questi sintomi e ai loro correlati funzionali e hanno mostrato promesse iniziali nei pazienti con SZ nel migliorare sia la neurocognizione che il funzionamento della comunità. Tuttavia, nonostante la sovrapposizione dei deficit neurocognitivi tra pazienti con SZ e BD, nessuno studio fino ad oggi ha esteso la CR basata sulle neuroscienze ai pazienti con BD. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del trattamento CR in pazienti con BD con una storia di psicosi utilizzando un paradigma CR di 70 ore rispetto a un controllo computerizzato dose-matched. Si ipotizza che i pazienti nel gruppo CR mostreranno miglioramenti nel funzionamento cognitivo e comunitario rispetto ai controlli, che persisteranno durante una fase di durabilità di 6 mesi. Inoltre, verranno esaminati i presunti meccanismi del cambiamento funzionale, inclusi gli effetti mediatori del cambiamento cognitivo e clinico sul funzionamento della comunità. 130 pazienti con BD con una storia di psicosi reclutati dai programmi per i disturbi psicotici presso il McLean Hospital saranno randomizzati nel gruppo di controllo CR o computer. La CR verrà somministrata utilizzando il programma BrainWorks, programmi di formazione basati sulle neuroscienze che hanno mostrato promesse iniziali nei pazienti con SZ. I partecipanti saranno valutati sulle misure del funzionamento clinico, cognitivo e della comunità al basale, dopo il trattamento di 70 ore o la fase di controllo, e di nuovo 6 mesi dopo. I partecipanti possono scegliere di partecipare a uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento; lo stato di riposo, la connettività funzionale e basata sui compiti e i dati di imaging del tensore di diffusione saranno raccolti per valutare le prove preliminari dei cambiamenti neurobiologici dopo l'allenamento rispetto al controllo. Inoltre, i partecipanti possono scegliere di partecipare a due attività di sensibilità alla ricompensa, tra cui l'attività di ricompensa probabilistica e l'attualizzazione del ritardo di Richard. Questi compiti vengono somministrati prima e dopo il trattamento per valutare il ruolo della ricompensa nella risposta al trattamento, nonché il potenziale della CR per modulare l'elaborazione della ricompensa. Questo progetto è in linea con le priorità strategiche dichiarate dal NIH per migliorare i risultati della salute mentale nei pazienti e rafforzare l'impatto della ricerca sulla salute pubblica supportata dal National Institute of Mental Health (NIMH), con raccomandazioni specifiche per un'ampia implementazione di efficaci interventi psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BD con psicosi
  • Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) < 75; Punteggi dell'item PANSS Psychosis = 3 o meno; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 o meno
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Entro 10 anni dall'insorgenza della malattia
  • Competenza legale e mentale del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
  • PANS >75; Punteggi dell'item PANSS Psicosi >3; YMR > 6
  • Incompetenza legale o mentale (incompetenza legale definita da qualsiasi tutela (inclusa la tutela della persona o del trattamento); incompetenza mentale definita dal fallimento del sondaggio sul consenso informato)
  • Stato di ricovero psichiatrico al momento dell'arruolamento
  • Delirio secondario a malattia medica
  • Disturbi psicotici o dell'umore dovuti a malattie mediche generali o neurologiche
  • Storia del trauma cranico
  • Storia di disturbo convulsivo o convulsioni fotosensibili
  • Uso di farmaci anticolinergici, clozapina o olanzapina al basale
  • Disturbo bipolare a ciclo rapido
  • Diagnosi di abuso di sostanze in corso (mese passato) o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimedio cognitivo
Questo braccio riceverà un trattamento di riparazione cognitiva basato su computer 3 volte a settimana per 24 settimane, per un totale di 70 ore di trattamento
13 programmi mirati alla cognizione in 4 domini separati: elaborazione uditiva, elaborazione visiva, cognizione sociale e funzionamento esecutivo. I giochi sono inseriti in un formato coinvolgente e interattivo. I personaggi animati fungono da "registi" per ogni programma, spiegando i compiti sia in formato verbale che scritto e fornendo feedback su ogni prova e in generale dopo ogni attività. Gli utenti si spostano sistematicamente attraverso i programmi e possono monitorare i loro progressi mentre sono in movimento. Ogni sessione include attività di diversi giochi per mantenere l'interesse e allenare una varietà di abilità; tuttavia, i giochi sono presentati nell'ordine dei domini sopra elencati (ad es. uditivo, poi visivo, poi sociale, e infine esecutivo) per evitare l'interferenza dello stimolo durante l'allenamento.
Comparatore placebo: Controllo informatico
Il gruppo riceverà 70 ore di tempo al computer giocando a giochi per computer preselezionati amministrati in un formato simile alla condizione di riparazione cognitiva
Le sessioni coinvolgeranno giochi per computer generici amministrati tramite l'interfaccia di gioco "Sporcle". Sporcle è un sito di giochi che offre una raccolta di attività di tipo quiz disponibili on line. Le attività includono dattilografia, aritmetica di base a tempo (ad es. semplice addizione); identificazione dell'immagine (ad es. denominare il logo aziendale; dare un nome alla sitcom) e quiz basati su argomenti in aree come la storia (ad es. nominare i presidenti degli Stati Uniti), geografia (ad es. nominare le capitali degli stati) e la letteratura (ad es. titolo del libro riempire gli spazi vuoti). Un amministratore può tenere traccia dell'attività dei soggetti, incluso quando hanno effettuato l'accesso, a quali giochi hanno giocato e per quanto tempo e qual è stata la loro precisione su ogni gioco. Useremo un programma di gioco pre-sviluppato che include un mix di ogni tipo di gioco in ogni sessione e garantisce che i soggetti giochino agli stessi giochi nello stesso ordine. Questo formato è stato sviluppato per rispecchiare la condizione del trattamento, poiché ai soggetti viene data una varietà di giochi specifici da giocare in ogni sessione.
Altri nomi:
  • Sporcolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media 8 settimane dopo l'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi nessun intervento attivo
La batteria MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) include 10 attività progettate per misurare sette domini cognitivi chiave: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Questi punteggi sono anche combinati per produrre un Composito cognitivo. Tutti i punteggi subtest, dominio e composito sono riportati in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. Ad esempio, un punteggio di 60 su qualsiasi sottotest, dominio o Composito rappresenterebbe una deviazione standard del punteggio superiore alla media. Tutti i punteggi standardizzati sono calcolati dal software di punteggio MCCB incluso nella batteria di test e sono normati per età e sesso. Il tempo totale di somministrazione è di 60-90 minuti.
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media 8 settimane dopo l'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi nessun intervento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
L'YMRS è una misura in stile intervista che chiede i sintomi caratteristici della mania. Il punteggio totale varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi di mania. Il punteggio totale ≤12 indica remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave). Tempo di somministrazione = circa 10 minuti
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Il MADRS è una scala di valutazione in stile intervista per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Il MADRS è composto da 10 elementi con punteggio 0-6. I punteggi MADRS totali vanno da 0 a 60, con un punteggio più alto indica una depressione più grave. I tipici cut-off clinici sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 34 - grave depressione. Tempo di somministrazione = 10 minuti
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo

Il PANSS è una misura amministrata da interviste che valuta i sintomi positivi e negativi della psicosi e i sintomi psichiatrici generali. Il PANSS è composto da 30 item totali con punteggio da 1 a 7 (dal meno al più grave). Entrambe le sottoscale positive e negative sono composte da 7 item ciascuna per un punteggio totale possibile di 49 per ciascuna sottoscala; la sottoscala Generale è composta da 16 item per un punteggio totale possibile di 112. Poiché il punteggio più basso possibile è 1, il limite inferiore del punteggio totale PANSS è 30. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Sulla base della pubblicazione originale degli autori, Kay e colleghi hanno riportato il punteggio medio in un campione di persone con schizofrenia come segue:

Scala positiva = 18.20 Scala negativa = 21.01 Psicopatologia generale = 37,74

Amministrazione = circa 40 minuti

entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Il MCAS è una valutazione basata su interviste che misura il funzionamento nei pazienti psichiatrici in più domini, tra cui l'interesse sociale e l'efficacia, l'indipendenza nella vita quotidiana e il funzionamento di ruolo strumentale. Il presente studio utilizza una versione abbreviata del modulo composta da 11 item totali con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento della comunità. La versione abbreviata (Lewandowski et al., 2013) è stata selezionata perché valuta il funzionamento della comunità indipendentemente dalla cognizione o dai sintomi clinici, il che rappresenterebbe un elemento di confusione nel presente studio. I punteggi possibili totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento della comunità.
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo
Il SOFAS è una scala a 100 punti simile al Global Assessment of Functioning progettato per valutare il funzionamento sociale e lavorativo non direttamente influenzato dalla gravità dei sintomi psicologici. La valutazione si basa sull'impressione del valutatore e include un singolo numero assegnato. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento.
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; punto medio - in media dopo 8 settimane dall'inizio; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio; dopo 6 mesi di nessun intervento di studio attivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) (opzionale)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio
stato di riposo, fMRI basata sulle attività; Imaging del tensore di diffusione
entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; post-trattamento - in media 24 settimane dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23MH091210-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23MH091210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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