- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470781
Behandling for å forbedre kognisjon ved bipolar lidelse (TREC-BD)
Effekten av et kognitivt saneringsbehandlingsprogram for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av BD med psykose
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) < 75; PANSS Psychosis element score = 3 eller under; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 eller under
- Alder mellom 18 og 50
- Innen 10 år etter sykdomsdebut
- Juridisk og mental kompetanse hos deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50
- PANSS >75; PANSS Psykose element scorer >3; YMRS > 6
- Juridisk eller mental inkompetanse (juridisk inkompetanse definert av ethvert vergemål (inkludert av person- eller behandlingsvergemål); mental inkompetanse definert ved svikt i undersøkelsen om informert samtykke)
- Psykiatrisk innleggelsestatus ved innmelding
- Delirium sekundært til medisinsk sykdom
- Psykotisk eller stemningslidelse på grunn av generell medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Historie med hodetraumer
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller lysfølsomme anfall
- Bruk av antikolinerge medisiner, klozapin eller olanzapin ved baseline
- Rask sykling bipolar lidelse
- Diagnostisering av nåværende rusmisbruk (siste måned) eller rusavhengighet i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv remediering
Denne armen vil motta datamaskinbasert kognitiv remedieringsbehandling 3 ganger per uke i 24 uker, totalt 70 timers behandling
|
13 programmer rettet mot kognisjon i 4 separate domener: Auditiv prosessering, visuell prosessering, sosial kognisjon og eksekutiv funksjon.
Spill er innebygd i et format som er engasjerende og interaktivt.
Animerte karakterer fungerer som "regissører" for hvert program, og forklarer oppgavene i både verbale og skriftlige formater og gir tilbakemelding på hver prøveversjon og generelt etter hver aktivitet.
Brukere beveger seg systematisk gjennom programmene og kan spore fremgangen deres mens de er på farten.
Hver økt inkluderer aktiviteter fra flere forskjellige spill for å opprettholde interessen og trene en rekke ferdigheter; Imidlertid presenteres spill i rekkefølgen av domener som er oppført ovenfor (dvs.
auditiv, deretter visuell, deretter sosial og til slutt utøvende) for å unngå stimulusinterferens under treningen.
|
Placebo komparator: Datakontroll
Gruppen vil motta 70 timer datamaskintid med å spille forhåndsvalgte dataspill administrert i et lignende format som kognitiv remedieringstilstand
|
Økter vil involvere generiske dataspill administrert via spillgrensesnittet "Sporcle".
Sporcle er en spillside som tilbyr en samling av quiz-aktiviteter tilgjengelig på nettet.
Aktivitetene inkluderer skriving, grunnleggende tidsbestemt aritmetikk (f.eks.
enkelt tillegg); bildeidentifikasjon (f.eks.
navngi firmalogoen; navngi sitcom), og fagbaserte quizer på områder som historie (f.eks.
navngi de amerikanske presidentene), geografi (f.eks.
navngi statens hovedsteder), og litteratur (f.eks.
boktittel fyll ut tomme).
En administrator kan spore aktiviteten til emner, inkludert når de logget på, hvilke spill de spilte og hvor lenge, og nøyaktigheten deres i hvert spill.
Vi vil bruke en forhåndsutviklet spillplan som inkluderer en blanding av hver type spill i hver økt, og sikrer at deltakerne spiller de samme spillene i samme rekkefølge.
Dette formatet ble utviklet for å speile behandlingstilstanden, da forsøkspersonene får en rekke spesifikke spill å spille på hver økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt 8 uker etter oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder ingen aktiv intervensjon
|
Målings- og behandlingsforskningen for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS)-batteriet inkluderer 10 oppgaver som er designet for å måle syv sentrale kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, problemløsning og sosial kognisjon.
Disse poengsummene er også kombinert for å gi en kognitiv kompositt.
Alle deltest-, domene- og sammensatte skårer rapporteres i standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score reflekterer bedre ytelse.
For eksempel, en poengsum på 60 på en hvilken som helst deltest, domene eller kompositt vil representere en poengsum 1 standardavvik over gjennomsnittet.
Alle standardiserte poengsum beregnes av MCCB-poengprogramvaren som er inkludert i testbatteriet, og er normert etter alder og kjønn.
Total administrasjonstid er 60-90 minutter.
|
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt 8 uker etter oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder ingen aktiv intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
YMRS er et intervjustilmål som spør om kjennetegnende symptomer på mani.
Total poengsum varierer fra 0 til 60 der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på mani.
Totalskår ≤12 indikerer remisjon (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=alvorlig mani).
Administrasjonstid = ca 10 minutter
|
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
MADRS er en vurderingsskala i intervjustil for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
MADRS består av 10 elementer med 0-6.
Total MADRS-skåre varierer fra 0-60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Typiske kliniske grensepunkter er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 34 - alvorlig depresjon.
Administrasjonstid = 10 minutter
|
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
PANSS er et intervju-administrert tiltak som vurderer positive og negative symptomer på psykose, og generelle psykiatriske symptomer. PANSS består av totalt 30 elementer med 1-7 poeng (minst til mest alvorlig). Både positiv og negativ underskala består av 7 elementer hver for en total mulig poengsum på 49 for hver underskala; den generelle underskalaen består av 16 elementer for en total mulig poengsum på 112. Siden lavest mulig poengsum er 1, er den nedre grensen for PANSS totalpoengsum 30. Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet. Basert på forfatternes originalpublikasjon rapporterte Kay og kollegene gjennomsnittlig poengsum i et utvalg personer med schizofreni som følger: Positiv skala = 18,20 Negativ skala = 21,01 Generell psykopatologi = 37,74 Administrasjon = ca 40 minutter |
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
MCAS er en intervjubasert vurdering som måler funksjon hos psykiatriske pasienter i flere domener, inkludert sosial interesse og effektivitet, uavhengighet i dagliglivet og instrumentell rollefunksjon.
Denne studien bruker en forkortet versjon av skjemaet som består av 11 totale elementer med poengsum 1-5, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fellesskapsfunksjon.
Den forkortede versjonen (Lewandowski et al., 2013) ble valgt fordi den vurderer samfunnsfunksjon uavhengig av kognisjon eller kliniske symptomer, noe som ville representert en forvirring i denne studien.
Totalt mulig poengsum varierer fra 11-55, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fellesskapsfunksjon.
|
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
Vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
SOFAS er en 100-punkts skala som ligner på Global Assessment of Functioning designet for å evaluere sosial og yrkesmessig funksjon som ikke er direkte påvirket av alvorlighetsgraden av psykologiske symptomer.
Vurderingen er basert på vurdererinntrykk og inkluderer ett enkelt tildelt nummer.
Poeng kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
|
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (valgfritt)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart
|
hviletilstand, oppgavebasert fMRI; Diffusjonstensoravbildning
|
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23MH091210-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23MH091210 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .