Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for å forbedre kognisjon ved bipolar lidelse (TREC-BD)

30. august 2021 oppdatert av: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Effekten av et kognitivt saneringsbehandlingsprogram for bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere et nevroplastisitetsorientert, datamaskinbasert kognitiv remedieringsbehandlingsprogram hos pasienter med bipolar lidelse og dets effekter på kognitive mangler og samfunnsfunksjon sammenlignet med en aktiv, datamaskinbasert kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kognitiv dysfunksjon blir i økende grad anerkjent som et hovedtrekk ved bipolar lidelse (BD), tilstede ved sykdomsutbrudd, vedvarende til euthymia og assosiert med funksjonelt utfall. Mangler er kvalitativt like de man ser ved schizofreni (SZ), og kan være kvantitativt like i enkelte pasientgrupper, f.eks. hos pasienter med en historie med psykose. Til tross for sterke assosiasjoner mellom kognitiv svikt og funksjonelle utfall ved BD, er behandling for disse symptomene for tiden utilstrekkelig. Farmakoterapier gjør lite for å behandle kognitive symptomer, og kan til og med forverre dem. Psykososial kognitiv remediering (CR)-behandlinger er utviklet for å målrette mot disse symptomene og deres funksjonelle korrelater, og har vist tidlig løfte hos pasienter med SZ når det gjelder å forbedre både nevrokognisjon og samfunnsfunksjon. Til tross for overlappingen av nevrokognitive mangler mellom pasienter med SZ og BD, har ingen studier hittil utvidet nevrovitenskapsbasert CR til pasienter med BD. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effekten av CR-behandling hos pasienter med BD med en historie med psykose ved å bruke et 70-timers CR-paradigme sammenlignet med en dosetilpasset datamaskinbasert kontroll. Det antas at pasienter i CR-gruppen vil vise forbedringer i kognitiv og samfunnsfunksjon sammenlignet med kontroller, som vil vedvare i en 6-måneders holdbarhetsfase. I tillegg vil antatte mekanismer for funksjonell endring bli undersøkt, inkludert mediatoreffekter av kognitiv og klinisk endring på samfunnsfunksjon. 130 pasienter med BD med en historie med psykose rekruttert fra programmer for psykotiske lidelser ved McLean Hospital vil bli randomisert til enten CR- eller datamaskinkontrollgruppen. CR vil bli administrert ved hjelp av BrainWorks-programmet, nevrovitenskapsbaserte treningsprogrammer som har vist tidlig lovende hos pasienter med SZ. Deltakerne vil bli vurdert på mål av klinisk, kognitiv og samfunnsfunksjon ved baseline, etter den 70-timers behandlings- eller kontrollfasen, og igjen 6 måneder senere. Deltakere kan velge å delta i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie ved før- og etterbehandling; hviletilstand, oppgavebasert og funksjonell tilkobling, og diffusjonstensoravbildningsdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpige bevis på nevrobiologiske endringer etter trening versus kontroll. I tillegg kan deltakerne velge å delta i to oppgaver med belønningssensitivitet, inkludert Probabilistic Reward-oppgaven og Richard's Delay Discounting. Disse oppgavene administreres før og etter behandling for å evaluere belønningens rolle i behandlingsresponsen, samt potensialet for CR til å modulere belønningsbehandlingen. Dette prosjektet er i tråd med NIHs uttalte strategiske prioriteringer for å forbedre mentale helseutfall hos pasienter og styrke virkningen av National Institute of Mental Health (NIMH)-støttet forskning på folkehelse, med spesifikke anbefalinger for bred implementering av effektive psykososiale intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av BD med psykose
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) < 75; PANSS Psychosis element score = 3 eller under; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 eller under
  • Alder mellom 18 og 50
  • Innen 10 år etter sykdomsdebut
  • Juridisk og mental kompetanse hos deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 50
  • PANSS >75; PANSS Psykose element scorer >3; YMRS > 6
  • Juridisk eller mental inkompetanse (juridisk inkompetanse definert av ethvert vergemål (inkludert av person- eller behandlingsvergemål); mental inkompetanse definert ved svikt i undersøkelsen om informert samtykke)
  • Psykiatrisk innleggelsestatus ved innmelding
  • Delirium sekundært til medisinsk sykdom
  • Psykotisk eller stemningslidelse på grunn av generell medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Historie med hodetraumer
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller lysfølsomme anfall
  • Bruk av antikolinerge medisiner, klozapin eller olanzapin ved baseline
  • Rask sykling bipolar lidelse
  • Diagnostisering av nåværende rusmisbruk (siste måned) eller rusavhengighet i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remediering
Denne armen vil motta datamaskinbasert kognitiv remedieringsbehandling 3 ganger per uke i 24 uker, totalt 70 timers behandling
13 programmer rettet mot kognisjon i 4 separate domener: Auditiv prosessering, visuell prosessering, sosial kognisjon og eksekutiv funksjon. Spill er innebygd i et format som er engasjerende og interaktivt. Animerte karakterer fungerer som "regissører" for hvert program, og forklarer oppgavene i både verbale og skriftlige formater og gir tilbakemelding på hver prøveversjon og generelt etter hver aktivitet. Brukere beveger seg systematisk gjennom programmene og kan spore fremgangen deres mens de er på farten. Hver økt inkluderer aktiviteter fra flere forskjellige spill for å opprettholde interessen og trene en rekke ferdigheter; Imidlertid presenteres spill i rekkefølgen av domener som er oppført ovenfor (dvs. auditiv, deretter visuell, deretter sosial og til slutt utøvende) for å unngå stimulusinterferens under treningen.
Placebo komparator: Datakontroll
Gruppen vil motta 70 timer datamaskintid med å spille forhåndsvalgte dataspill administrert i et lignende format som kognitiv remedieringstilstand
Økter vil involvere generiske dataspill administrert via spillgrensesnittet "Sporcle". Sporcle er en spillside som tilbyr en samling av quiz-aktiviteter tilgjengelig på nettet. Aktivitetene inkluderer skriving, grunnleggende tidsbestemt aritmetikk (f.eks. enkelt tillegg); bildeidentifikasjon (f.eks. navngi firmalogoen; navngi sitcom), og fagbaserte quizer på områder som historie (f.eks. navngi de amerikanske presidentene), geografi (f.eks. navngi statens hovedsteder), og litteratur (f.eks. boktittel fyll ut tomme). En administrator kan spore aktiviteten til emner, inkludert når de logget på, hvilke spill de spilte og hvor lenge, og nøyaktigheten deres i hvert spill. Vi vil bruke en forhåndsutviklet spillplan som inkluderer en blanding av hver type spill i hver økt, og sikrer at deltakerne spiller de samme spillene i samme rekkefølge. Dette formatet ble utviklet for å speile behandlingstilstanden, da forsøkspersonene får en rekke spesifikke spill å spille på hver økt.
Andre navn:
  • Sporcle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt 8 uker etter oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder ingen aktiv intervensjon
Målings- og behandlingsforskningen for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS)-batteriet inkluderer 10 oppgaver som er designet for å måle syv sentrale kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, problemløsning og sosial kognisjon. Disse poengsummene er også kombinert for å gi en kognitiv kompositt. Alle deltest-, domene- og sammensatte skårer rapporteres i standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score reflekterer bedre ytelse. For eksempel, en poengsum på 60 på en hvilken som helst deltest, domene eller kompositt vil representere en poengsum 1 standardavvik over gjennomsnittet. Alle standardiserte poengsum beregnes av MCCB-poengprogramvaren som er inkludert i testbatteriet, og er normert etter alder og kjønn. Total administrasjonstid er 60-90 minutter.
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt 8 uker etter oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder ingen aktiv intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
YMRS er et intervjustilmål som spør om kjennetegnende symptomer på mani. Total poengsum varierer fra 0 til 60 der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på mani. Totalskår ≤12 indikerer remisjon (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=alvorlig mani). Administrasjonstid = ca 10 minutter
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
MADRS er en vurderingsskala i intervjustil for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. MADRS består av 10 elementer med 0-6. Total MADRS-skåre varierer fra 0-60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Typiske kliniske grensepunkter er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 34 - alvorlig depresjon. Administrasjonstid = 10 minutter
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon

PANSS er et intervju-administrert tiltak som vurderer positive og negative symptomer på psykose, og generelle psykiatriske symptomer. PANSS består av totalt 30 elementer med 1-7 poeng (minst til mest alvorlig). Både positiv og negativ underskala består av 7 elementer hver for en total mulig poengsum på 49 for hver underskala; den generelle underskalaen består av 16 elementer for en total mulig poengsum på 112. Siden lavest mulig poengsum er 1, er den nedre grensen for PANSS totalpoengsum 30. Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet. Basert på forfatternes originalpublikasjon rapporterte Kay og kollegene gjennomsnittlig poengsum i et utvalg personer med schizofreni som følger:

Positiv skala = 18,20 Negativ skala = 21,01 Generell psykopatologi = 37,74

Administrasjon = ca 40 minutter

innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
MCAS er en intervjubasert vurdering som måler funksjon hos psykiatriske pasienter i flere domener, inkludert sosial interesse og effektivitet, uavhengighet i dagliglivet og instrumentell rollefunksjon. Denne studien bruker en forkortet versjon av skjemaet som består av 11 totale elementer med poengsum 1-5, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fellesskapsfunksjon. Den forkortede versjonen (Lewandowski et al., 2013) ble valgt fordi den vurderer samfunnsfunksjon uavhengig av kognisjon eller kliniske symptomer, noe som ville representert en forvirring i denne studien. Totalt mulig poengsum varierer fra 11-55, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fellesskapsfunksjon.
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
Vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon
SOFAS er en 100-punkts skala som ligner på Global Assessment of Functioning designet for å evaluere sosial og yrkesmessig funksjon som ikke er direkte påvirket av alvorlighetsgraden av psykologiske symptomer. Vurderingen er basert på vurdererinntrykk og inkluderer ett enkelt tildelt nummer. Poeng kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; midtpunkt - i gjennomsnitt etter 8 ukers oppstart; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart; etter 6 måneder uten aktiv studieintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (valgfritt)
Tidsramme: innen 1 uke før påbegynt intervensjon; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart
hviletilstand, oppgavebasert fMRI; Diffusjonstensoravbildning
innen 1 uke før påbegynt intervensjon; etterbehandling - i gjennomsnitt 24 uker etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1K23MH091210-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23MH091210 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere