이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 장애에서 인지력 향상을 위한 치료 (TREC-BD)

2026년 3월 16일 업데이트: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

양극성 장애에 대한 인지 교정 치료 프로그램의 효과

본 연구의 목적은 양극성 장애 환자의 신경가소성 기반 컴퓨터 기반 인지 교정 치료 프로그램과 능동적 컴퓨터 기반 대조군과 비교하여 인지 결핍 및 지역사회 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 기능 장애는 양극성 장애(BD)의 주요 특징으로 점점 인식되고 있으며, 질병 발병에 의해 나타나고, 행복감으로 지속되며, 기능적 결과와 관련됩니다. 적자는 정신분열증(SZ)에서 보이는 것과 질적으로 유사하며, 일부 환자 그룹에서 양적으로 유사할 수 있습니다. 정신병 병력이 있는 환자에서. 인지 장애와 BD의 기능적 결과 사이의 강력한 연관성에도 불구하고 현재 이러한 증상에 대한 치료는 부적절합니다. 약물 요법은 인지 증상을 해결하는 데 거의 도움이 되지 않으며 증상을 악화시킬 수도 있습니다. 심리사회적 인지 치료(CR) 치료는 이러한 증상과 기능적 상관관계를 대상으로 개발되었으며 SZ 환자에서 신경인지 및 지역사회 기능을 모두 개선하는 데 조기에 가능성을 보여주었습니다. 그러나 SZ와 BD 환자 사이의 신경인지 결손이 겹침에도 불구하고 현재까지 BD 환자에게 신경과학 기반 CR을 확장한 연구는 없습니다. 본 연구는 용량 일치 컴퓨터 기반 대조군과 비교하여 70시간 CR 패러다임을 사용하여 정신병 병력이 있는 BD 환자에서 CR 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. CR 그룹의 환자는 대조군에 비해 인지 및 커뮤니티 기능의 개선을 나타낼 것으로 가정되며, 이는 6개월 지속 기간 동안 지속될 것입니다. 또한, 커뮤니티 기능에 대한 인지 및 임상적 변화의 중재자 효과를 포함하여 기능적 변화의 추정 메커니즘을 조사할 것입니다. McLean 병원의 정신병 장애 프로그램에서 모집된 정신병 병력이 있는 BD 환자 130명은 CR 또는 컴퓨터 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. CR은 SZ 환자에게 초기 가능성을 보여준 신경과학 기반 교육 프로그램인 BrainWorks 프로그램을 사용하여 관리됩니다. 참가자는 70시간 치료 또는 통제 단계 후, 그리고 다시 6개월 후 기준선에서 임상, 인지 및 지역사회 기능 측정에 대해 평가됩니다. 참가자는 치료 전후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 휴식 상태, 작업 기반 및 기능적 연결성, 확산 텐서 이미징 데이터를 수집하여 훈련 대 제어 후 신경 생물학적 변화의 예비 증거를 평가합니다. 또한 참가자는 Probabilistic Reward 작업 및 Richard의 지연 할인을 포함하여 보상 감도의 두 가지 작업에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 이러한 작업은 치료 반응에서 보상의 역할과 CR이 보상 처리를 조정할 가능성을 평가하기 위해 치료 전 및 후에 관리됩니다. 이 프로젝트는 환자의 정신 건강 결과를 개선하고 NIMH(National Institute of Mental Health)가 지원하는 공중 보건 연구의 영향을 강화하기 위해 NIH가 명시한 전략적 우선순위와 효과적인 심리사회적 개입의 광범위한 구현을 위한 구체적인 권장 사항을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신병을 동반한 BD의 임상 진단
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) < 75; PANSS 정신병 항목 점수 = 3 이하; YMRS(Young Mania Rating Scale) = 6 이하
  • 18~50세
  • 발병 후 10년 이내
  • 참가자의 법적 및 정신적 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 50세 이상
  • PANSS >75; PANSS 정신병 항목 점수 >3; YMRS > 6
  • 법적 또는 정신적 무능력(후견인(개인 또는 치료 후견인 포함)에 의해 정의된 법적 무능력, 정보에 입각한 동의 설문 조사 실패로 정의된 정신적 무능력)
  • 등록 당시 정신과 입원 환자 상태
  • 의학적 질병에 이차적인 섬망
  • 일반적인 내과적 또는 신경학적 질환으로 인한 정신병적 또는 기분 장애
  • 두부 외상의 역사
  • 발작 장애 또는 광과민성 발작의 병력
  • 베이스라인에서 항콜린제, 클로자핀 또는 올란자핀 사용
  • 급속 순환 양극성 장애
  • 현재 약물 남용(지난 달) 또는 지난 1년 내 약물 의존 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 교정
이 팔은 24주 동안 주 3회, 총 70시간의 컴퓨터 기반 인지 교정 치료를 받게 됩니다.
행동: 브레인웍스
청각 처리, 시각 처리, 사회적 인지 및 집행 기능의 4가지 개별 영역에서 인지를 목표로 하는 13가지 프로그램. 게임은 흥미롭고 상호 작용하는 형식으로 내장되어 있습니다. 애니메이션 캐릭터는 각 프로그램의 "디렉터" 역할을 하며 작업을 구두 및 서면 형식으로 설명하고 각 활동 후 각 시도 및 전반적인 피드백을 제공합니다. 사용자는 프로그램을 통해 체계적으로 이동하고 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 각 세션에는 흥미를 유지하고 다양한 기술을 훈련하기 위한 여러 게임의 활동이 포함됩니다. 그러나 게임은 위에 나열된 도메인 순서(즉, 훈련 중 자극 간섭을 피하기 위해 청각, 시각, 사회, 최종 집행).
위약 비교기: 컴퓨터 제어
그룹은 인지 교정 조건과 유사한 형식으로 미리 선택된 컴퓨터 게임을 플레이하는 컴퓨터 시간 70시간을 받게 됩니다.
행동: 컴퓨터 제어
세션에는 게임 인터페이스 "Sporcle"을 통해 관리되는 일반 컴퓨터 게임이 포함됩니다. Sporcle은 온라인에서 사용할 수 있는 퀴즈 유형의 활동 모음을 제공하는 게임 사이트입니다. 활동에는 타이핑, 기본 시간 산술(예: 간단한 추가); 사진 식별(예: 회사 로고의 이름을 지정하십시오. 시트콤 이름 지정), 역사와 같은 영역의 주제 기반 퀴즈(예: 미국 대통령 이름), 지리(예: 주의 수도 이름 지정), 문헌(예: 책 제목 빈칸 채우기). 관리자는 로그인 시간, 플레이한 게임, 플레이 시간, 각 게임의 정확도 등을 포함하여 주제의 활동을 추적할 수 있습니다. 우리는 각 세션에서 각 유형의 게임이 혼합된 미리 개발된 게임 일정을 사용하고 피험자가 동일한 순서로 동일한 게임을 플레이하는지 확인합니다. 이 형식은 각 세션에서 피험자에게 다양한 특정 게임을 제공하므로 치료 조건을 반영하도록 개발되었습니다.
다른 이름들:
  • 스포클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 후 평균 8주; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 6개월 후 적극적인 개입 없음
MATRICS(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) 배터리에는 처리 속도, 주의력, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 문제 해결 및 사회적 인지와 같은 7가지 주요 인지 영역을 측정하도록 설계된 10가지 작업이 포함됩니다. 이러한 점수는 또한 결합되어 인지 복합물을 생성합니다. 모든 하위 테스트, 영역 및 종합 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T 점수로 보고됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다. 예를 들어, 하위 테스트, 영역 또는 종합 테스트에서 60점은 평균보다 1 표준 편차 높은 점수를 나타냅니다. 모든 표준화된 점수는 테스트 배터리에 포함된 MCCB 채점 소프트웨어에 의해 계산되며 연령과 성별에 따라 표준화됩니다. 총 관리 시간은 60-90분입니다.
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 후 평균 8주; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 6개월 후 적극적인 개입 없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
YMRS는 조증의 특징적인 증상에 대해 묻는 인터뷰 스타일 측정입니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 총점 ≤12는 관해를 나타냅니다(13-19=경미한 증상; 20-25=경증 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증). 투여 시간 = 약 10분
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
MADRS는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 인터뷰 스타일 평가 척도입니다. MADRS는 0~6점의 10개 항목으로 구성됩니다. 총 MADRS 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 일반적인 임상 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 34 - 심한 우울증. 투여 시간 = 10분
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후

PANSS는 정신병의 양성 및 음성 증상과 일반적인 정신과적 증상을 평가하는 면담 방식의 측정법입니다. PANSS는 1-7점(가장 낮은 수준에서 가장 심각한 수준)의 총 30개 항목으로 구성됩니다. 긍정적 및 부정적 하위 척도는 각 하위 척도에 대해 총 가능한 점수 49에 대해 각각 7개 항목으로 구성됩니다. 일반 하위 척도는 총 112점의 16개 항목으로 구성됩니다. 가능한 최저 점수가 1이므로 PANSS 총 점수의 하한은 30입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 반영합니다. 저자의 원래 간행물을 기반으로 Kay와 동료들은 정신분열병 환자 샘플의 평균 점수를 다음과 같이 보고했습니다.

양수 척도 = 18.20 음수 척도 = 21.01 일반 정신병리학 = 37.74

투여 = 약 40분
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
멀트노마 커뮤니티 능력 척도(MCAS)
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
MCAS는 사회적 관심과 효율성, 일상 생활에서의 독립성, 도구적 역할 기능을 포함한 여러 영역에서 정신과 환자의 기능을 측정하는 인터뷰 기반 평가입니다. 본 연구는 1-5점의 총 11개 항목으로 구성된 양식의 약식 버전을 사용하며 점수가 높을수록 더 나은 커뮤니티 기능을 반영합니다. 축약된 버전(Lewandowski et al., 2013)은 인지 또는 임상 증상과 독립적으로 커뮤니티 기능을 평가하기 때문에 선택되었으며, 이는 현재 연구에서 혼란을 나타냅니다. 가능한 총 점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 더 나은 커뮤니티 기능을 반영합니다.
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
사회 및 직업 기능 평가 척도
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후
SOFAS는 심리적 증상의 중증도에 직접적으로 영향을 받지 않는 사회적 및 직업적 기능을 평가하기 위해 설계된 기능의 글로벌 평가와 유사한 100점 척도입니다. 평가는 평가자 인상을 기반으로 하며 할당된 단일 번호를 포함합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 중간점 - 개시 8주 후 평균; 치료 후 - 개시 후 평균 24주; 활성 연구 개입이 없는 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기공명영상(fMRI)(선택사항)
기간: 개입을 시작하기 전 1주일 이내; 치료 후 - 개시 후 평균 24주
휴식 상태, 작업 기반 fMRI; 확산 텐서 이미징
개입을 시작하기 전 1주일 이내; 치료 후 - 개시 후 평균 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23MH091210-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23MH091210 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다