Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for at forbedre kognition ved bipolar lidelse (TREC-BD)

16. marts 2026 opdateret af: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Effekten af ​​et kognitivt afhjælpende behandlingsprogram for bipolar lidelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere et neuroplasticitetsorienteret, computerbaseret kognitiv remedieringsbehandlingsprogram hos patienter med bipolar lidelse og dets virkninger på kognitive deficit og samfundsfunktion sammenlignet med en aktiv, computerbaseret kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv dysfunktion er i stigende grad anerkendt som et væsentligt træk ved bipolar lidelse (BD), tilstede ved sygdomsdebut, vedvarende til euthymia og forbundet med funktionelt resultat. Deficits ligner kvalitativt dem, der ses ved skizofreni (SZ), og kan være kvantitativt ens i nogle patientgrupper, f.eks. hos patienter med en historie med psykose. På trods af stærke sammenhænge mellem kognitiv svækkelse og funktionelle resultater ved BD, er behandling af disse symptomer på nuværende tidspunkt utilstrækkelig. Farmakoterapier gør ikke meget for at behandle kognitive symptomer og kan endda forværre dem. Psykosocial kognitiv remediering (CR) behandlinger er blevet udviklet til at målrette disse symptomer og deres funktionelle korrelater, og har vist sig tidligt lovende hos patienter med SZ med hensyn til at forbedre både neurokognition og samfundsfunktion. På trods af overlapningen af ​​neurokognitive mangler mellem patienter med SZ og BD, har ingen undersøgelser til dato udvidet neurovidenskabsbaseret CR til patienter med BD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​CR-behandling hos patienter med BD med en historie med psykose ved hjælp af et 70-timers CR-paradigme sammenlignet med en dosis-matchet computerbaseret kontrol. Det er en hypotese, at patienter i CR-gruppen vil udvise forbedringer i kognitiv funktion og samfundsfunktion sammenlignet med kontroller, som vil vare ved i en 6-måneders holdbarhedsfase. Derudover vil formodede mekanismer for funktionel forandring blive undersøgt, herunder mediatoreffekter af kognitive og kliniske forandringer på samfundets funktion. 130 patienter med BD med en historie med psykose rekrutteret fra programmerne for psykotiske lidelser på McLean Hospital vil blive randomiseret til enten CR- eller computerkontrolgruppen. CR vil blive administreret ved hjælp af BrainWorks-programmet, neurovidenskabsbaserede træningsprogrammer, der har vist sig tidligt lovende hos patienter med SZ. Deltagerne vil blive vurderet på mål for klinisk, kognitiv og samfundsfunktion ved baseline efter 70-timers behandlings- eller kontrolfasen og igen 6 måneder senere. Deltagerne kan vælge at deltage i en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse ved før- og efterbehandling; hviletilstand, opgavebaserede og funktionelle tilslutningsmuligheder og diffusionstensorbilleddannelsesdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige beviser for neurobiologiske ændringer efter træning versus kontrol. Derudover kan deltagere tilmelde sig deltagelse i to opgaver med belønningsfølsomhed, herunder Probabilistic Reward-opgaven og Richard's Delay Discounting. Disse opgaver administreres før og efter behandling for at evaluere belønningens rolle i behandlingsrespons samt potentialet for CR til at modulere belønningsbehandling. Dette projekt er i overensstemmelse med NIH's erklærede strategiske prioriteter for at forbedre mentale sundhedsresultater hos patienter og styrke virkningen af ​​National Institute of Mental Health (NIMH)-støttet forskning på folkesundhed, med specifikke anbefalinger til bred implementering af effektive psykosociale interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af BD med psykose
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) < 75; PANSS Psychosis item scores = 3 eller derunder; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 eller derunder
  • Alder mellem 18 og 50
  • Inden for 10 år efter sygdomsdebut
  • Juridisk og mental kompetence hos deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 50
  • PANSS >75; PANSS Psychosis item scores >3; YMRS > 6
  • Juridisk eller mental inkompetence (juridisk inkompetence defineret af ethvert værgemål (herunder af person- eller behandlingsværgemål); mental inkompetence defineret ved svigt af undersøgelsen af ​​informeret samtykke)
  • Psykiatrisk indlæggelsesstatus på tidspunktet for indskrivning
  • Delirium sekundært til medicinsk sygdom
  • Psykotisk eller stemningslidelse på grund af generel medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Historie om hovedtraume
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller lysfølsomme anfald
  • Brug af antikolinerg medicin, clozapin eller olanzapin ved baseline
  • Hurtigt cyklende bipolar lidelse
  • Diagnose af aktuelt stofmisbrug (seneste måned) eller stofafhængighed inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remediering
Denne arm vil modtage computerbaseret kognitiv remedieringsbehandling 3 gange om ugen i 24 uger, i alt 70 timers behandling
13 programmer rettet mod kognition i 4 separate domæner: Auditiv bearbejdning, visuel bearbejdning, social kognition og eksekutiv funktion. Spil er indlejret i et format, der er engagerende og interaktivt. Animerede figurer fungerer som "instruktører" for hvert program, forklarer opgaverne i både mundtlige og skriftlige formater og giver feedback på hvert forsøg og generelt efter hver aktivitet. Brugere bevæger sig systematisk gennem programmerne og kan spore deres fremskridt undervejs. Hver session inkluderer aktiviteter fra flere forskellige spil for at bevare interessen og træne en række forskellige færdigheder; dog præsenteres spil i den rækkefølge af domæner, der er angivet ovenfor (dvs. auditiv, derefter visuel, så social og til sidst udøvende) for at undgå stimulusinterferens under træningen.
Placebo komparator: Computer kontrol
Gruppen vil modtage 70 timers computertid ved at spille forudvalgte computerspil administreret i et lignende format som den kognitive remedieringstilstand
Sessioner vil involvere generiske computerspil, der administreres via spilgrænsefladen "Sporcle". Sporcle er en spilside, der tilbyder en samling af quiz-lignende aktiviteter, der er tilgængelige online. Aktiviteterne omfatter maskinskrivning, grundlæggende tidsstyret aritmetik (f.eks. simpel tilføjelse); billedidentifikation (f.eks. navngiv virksomhedens logo; navngiv sitcomen), og emnebaserede quizzer inden for områder som historie (f.eks. navngiv de amerikanske præsidenter), geografi (f.eks. navngiv statens hovedstæder) og litteratur (f.eks. bogtitel udfyldes). En administrator kan spore aktiviteten af ​​emner, herunder hvornår de loggede ind, hvilke spil de spillede og hvor længe, ​​og hvad deres nøjagtighed var på hvert spil. Vi vil bruge et forududviklet spilskema, der inkluderer en blanding af hver type spil i hver session og sikrer, at forsøgspersonerne spiller de samme spil i samme rækkefølge. Dette format blev udviklet til at afspejle behandlingstilstanden, da forsøgspersoner får en række specifikke spil at spille ved hver session.
Andre navne:
  • Sporcle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit 8 uger efter initiering; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder ingen aktiv intervention
Målings- og behandlingsforskningen for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)-batteriet omfatter 10 opgaver, der er designet til at måle syv kognitive nøgledomæner: behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, problemløsning og social kognition. Disse scores kombineres også for at give en kognitiv sammensætning. Alle subtest-, domæne- og sammensatte scores rapporteres i standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score afspejler bedre ydeevne. For eksempel vil en score på 60 på en hvilken som helst undertest, domæne eller Composite repræsentere en score 1 standardafvigelse over gennemsnittet. Alle standardiserede resultater beregnes af MCCB-scoringssoftwaren, der er inkluderet i testbatteriet, og er normeret efter alder og køn. Samlet administrationstid er 60-90 minutter.
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit 8 uger efter initiering; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder ingen aktiv intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
YMRS er et interviewstilmål, der spørger om kendetegnende symptomer på mani. Samlet score går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på mani. Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani). Administrationstid = cirka 10 minutter
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
MADRS er en vurderingsskala i interviewstil til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. MADRS består af 10 genstande med en score på 0-6. Samlet MADRS-score spænder fra 0-60, med højere score indikerer mere alvorlig depression. Typiske kliniske afskæringspunkter er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 34 - svær depression. Administrationstid = 10 minutter
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention

PANSS er et interview-administreret mål, der vurderer positive og negative symptomer på psykose og generelle psykiatriske symptomer. PANSS består af 30 samlede genstande med en score på 1-7 (mindst til mest alvorlig). Både positiv og negativ underskala består af 7 elementer hver for en samlet mulig score på 49 for hver underskala; den generelle underskala består af 16 punkter for en samlet mulig score på 112. Da den lavest mulige score er 1, er den nedre grænse for PANSS totalscore 30. Højere score afspejler større symptomsværhed. Baseret på forfatternes originale publikation rapporterede Kay og kolleger den gennemsnitlige score i en prøve af personer med skizofreni som følger:

Positiv skala = 18,20 Negativ skala = 21,01 Generel psykopatologi = 37,74

Administration = cirka 40 minutter

inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
MCAS er en interviewbaseret vurdering, der måler funktion hos psykiatriske patienter på flere områder, herunder social interesse og effektivitet, uafhængighed i dagligdagen og instrumentel rollefunktion. Nærværende undersøgelse anvender en forkortet version af formularen, der består af 11 samlede elementer med en score på 1-5, hvor højere score afspejler bedre samfundsfunktion. Den forkortede version (Lewandowski et al., 2013) blev valgt, fordi den vurderer samfundsfunktion uafhængigt af kognition eller kliniske symptomer, hvilket ville repræsentere en forvirring i denne undersøgelse. Samlet mulige score spænder fra 11-55, hvor højere score afspejler bedre samfundsfunktion.
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
Skalaen til vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
SOFAS er en 100-punkts skala svarende til Global Assessment of Functioning designet til at evaluere social og erhvervsmæssig funktion, der ikke er direkte påvirket af psykologiske symptomers sværhedsgrad. Vurdering er baseret på bedømmerindtryk og inkluderer et enkelt tildelt nummer. Scorer kan variere fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (valgfrit)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse
hviletilstand, opgavebaseret fMRI; Diffusion Tensor Imaging
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Anslået)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23MH091210-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23MH091210 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner