- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470781
Behandling for at forbedre kognition ved bipolar lidelse (TREC-BD)
Effekten af et kognitivt afhjælpende behandlingsprogram for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af BD med psykose
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) < 75; PANSS Psychosis item scores = 3 eller derunder; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 eller derunder
- Alder mellem 18 og 50
- Inden for 10 år efter sygdomsdebut
- Juridisk og mental kompetence hos deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50
- PANSS >75; PANSS Psychosis item scores >3; YMRS > 6
- Juridisk eller mental inkompetence (juridisk inkompetence defineret af ethvert værgemål (herunder af person- eller behandlingsværgemål); mental inkompetence defineret ved svigt af undersøgelsen af informeret samtykke)
- Psykiatrisk indlæggelsesstatus på tidspunktet for indskrivning
- Delirium sekundært til medicinsk sygdom
- Psykotisk eller stemningslidelse på grund af generel medicinsk eller neurologisk sygdom
- Historie om hovedtraume
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller lysfølsomme anfald
- Brug af antikolinerg medicin, clozapin eller olanzapin ved baseline
- Hurtigt cyklende bipolar lidelse
- Diagnose af aktuelt stofmisbrug (seneste måned) eller stofafhængighed inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering
Denne arm vil modtage computerbaseret kognitiv remedieringsbehandling 3 gange om ugen i 24 uger, i alt 70 timers behandling
|
13 programmer rettet mod kognition i 4 separate domæner: Auditiv bearbejdning, visuel bearbejdning, social kognition og eksekutiv funktion.
Spil er indlejret i et format, der er engagerende og interaktivt.
Animerede figurer fungerer som "instruktører" for hvert program, forklarer opgaverne i både mundtlige og skriftlige formater og giver feedback på hvert forsøg og generelt efter hver aktivitet.
Brugere bevæger sig systematisk gennem programmerne og kan spore deres fremskridt undervejs.
Hver session inkluderer aktiviteter fra flere forskellige spil for at bevare interessen og træne en række forskellige færdigheder; dog præsenteres spil i den rækkefølge af domæner, der er angivet ovenfor (dvs.
auditiv, derefter visuel, så social og til sidst udøvende) for at undgå stimulusinterferens under træningen.
|
|
Placebo komparator: Computer kontrol
Gruppen vil modtage 70 timers computertid ved at spille forudvalgte computerspil administreret i et lignende format som den kognitive remedieringstilstand
|
Sessioner vil involvere generiske computerspil, der administreres via spilgrænsefladen "Sporcle".
Sporcle er en spilside, der tilbyder en samling af quiz-lignende aktiviteter, der er tilgængelige online.
Aktiviteterne omfatter maskinskrivning, grundlæggende tidsstyret aritmetik (f.eks.
simpel tilføjelse); billedidentifikation (f.eks.
navngiv virksomhedens logo; navngiv sitcomen), og emnebaserede quizzer inden for områder som historie (f.eks.
navngiv de amerikanske præsidenter), geografi (f.eks.
navngiv statens hovedstæder) og litteratur (f.eks.
bogtitel udfyldes).
En administrator kan spore aktiviteten af emner, herunder hvornår de loggede ind, hvilke spil de spillede og hvor længe, og hvad deres nøjagtighed var på hvert spil.
Vi vil bruge et forududviklet spilskema, der inkluderer en blanding af hver type spil i hver session og sikrer, at forsøgspersonerne spiller de samme spil i samme rækkefølge.
Dette format blev udviklet til at afspejle behandlingstilstanden, da forsøgspersoner får en række specifikke spil at spille ved hver session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit 8 uger efter initiering; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder ingen aktiv intervention
|
Målings- og behandlingsforskningen for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)-batteriet omfatter 10 opgaver, der er designet til at måle syv kognitive nøgledomæner: behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, problemløsning og social kognition.
Disse scores kombineres også for at give en kognitiv sammensætning.
Alle subtest-, domæne- og sammensatte scores rapporteres i standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score afspejler bedre ydeevne.
For eksempel vil en score på 60 på en hvilken som helst undertest, domæne eller Composite repræsentere en score 1 standardafvigelse over gennemsnittet.
Alle standardiserede resultater beregnes af MCCB-scoringssoftwaren, der er inkluderet i testbatteriet, og er normeret efter alder og køn.
Samlet administrationstid er 60-90 minutter.
|
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit 8 uger efter initiering; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder ingen aktiv intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
YMRS er et interviewstilmål, der spørger om kendetegnende symptomer på mani.
Samlet score går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på mani.
Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Administrationstid = cirka 10 minutter
|
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
MADRS er en vurderingsskala i interviewstil til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på depression.
MADRS består af 10 genstande med en score på 0-6.
Samlet MADRS-score spænder fra 0-60, med højere score indikerer mere alvorlig depression.
Typiske kliniske afskæringspunkter er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 34 - svær depression.
Administrationstid = 10 minutter
|
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
PANSS er et interview-administreret mål, der vurderer positive og negative symptomer på psykose og generelle psykiatriske symptomer. PANSS består af 30 samlede genstande med en score på 1-7 (mindst til mest alvorlig). Både positiv og negativ underskala består af 7 elementer hver for en samlet mulig score på 49 for hver underskala; den generelle underskala består af 16 punkter for en samlet mulig score på 112. Da den lavest mulige score er 1, er den nedre grænse for PANSS totalscore 30. Højere score afspejler større symptomsværhed. Baseret på forfatternes originale publikation rapporterede Kay og kolleger den gennemsnitlige score i en prøve af personer med skizofreni som følger: Positiv skala = 18,20 Negativ skala = 21,01 Generel psykopatologi = 37,74 Administration = cirka 40 minutter |
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
MCAS er en interviewbaseret vurdering, der måler funktion hos psykiatriske patienter på flere områder, herunder social interesse og effektivitet, uafhængighed i dagligdagen og instrumentel rollefunktion.
Nærværende undersøgelse anvender en forkortet version af formularen, der består af 11 samlede elementer med en score på 1-5, hvor højere score afspejler bedre samfundsfunktion.
Den forkortede version (Lewandowski et al., 2013) blev valgt, fordi den vurderer samfundsfunktion uafhængigt af kognition eller kliniske symptomer, hvilket ville repræsentere en forvirring i denne undersøgelse.
Samlet mulige score spænder fra 11-55, hvor højere score afspejler bedre samfundsfunktion.
|
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
|
Skalaen til vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
SOFAS er en 100-punkts skala svarende til Global Assessment of Functioning designet til at evaluere social og erhvervsmæssig funktion, der ikke er direkte påvirket af psykologiske symptomers sværhedsgrad.
Vurdering er baseret på bedømmerindtryk og inkluderer et enkelt tildelt nummer.
Scorer kan variere fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
|
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; midtpunkt - i gennemsnit efter 8 ugers påbegyndelse; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse; efter 6 måneder uden aktiv undersøgelsesintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (valgfrit)
Tidsramme: inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse
|
hviletilstand, opgavebaseret fMRI; Diffusion Tensor Imaging
|
inden for 1 uge før påbegyndelse af intervention; efterbehandling - i gennemsnit 24 uger efter påbegyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23MH091210-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K23MH091210 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .