Traitement pour améliorer la cognition dans le trouble bipolaire (TREC-BD)
30 août 2021 mis à jour par: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital
Efficacité d'un programme de traitement de remédiation cognitive pour le trouble bipolaire
Le but de la présente étude est d'évaluer un programme de traitement de remédiation cognitive informatisé axé sur la neuroplasticité chez des patients atteints de trouble bipolaire et ses effets sur les déficits cognitifs et le fonctionnement communautaire par rapport à un contrôle actif informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif est de plus en plus reconnu comme une caractéristique majeure du trouble bipolaire (TB), présent dès l'apparition de la maladie, persistant jusqu'à l'euthymie et associé à des résultats fonctionnels.
Les déficits sont qualitativement similaires à ceux observés dans la schizophrénie (SZ), et peuvent être quantitativement similaires dans certains groupes de patients, par ex. chez les patients ayant des antécédents de psychose.
Malgré de fortes associations entre les troubles cognitifs et les résultats fonctionnels dans le TB, le traitement de ces symptômes est actuellement inadéquat.
Les pharmacothérapies font peu pour traiter les symptômes cognitifs et peuvent même les aggraver.
Des traitements de remédiation cognitive psychosociale (RC) ont été développés pour cibler ces symptômes et leurs corrélats fonctionnels, et se sont révélés prometteurs chez les patients atteints de SZ pour améliorer à la fois la neurocognition et le fonctionnement communautaire.
Cependant, malgré le chevauchement des déficits neurocognitifs entre les patients atteints de SZ et de BD, aucune étude à ce jour n'a étendu la RC basée sur les neurosciences aux patients atteints de BD.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité du traitement CR chez les patients atteints de MB ayant des antécédents de psychose en utilisant un paradigme CR de 70 heures par rapport à un contrôle informatisé à dose adaptée.
On suppose que les patients du groupe RC présenteront des améliorations du fonctionnement cognitif et communautaire par rapport aux témoins, qui persisteront pendant une phase de durabilité de 6 mois.
De plus, les mécanismes putatifs du changement fonctionnel seront examinés, y compris les effets médiateurs du changement cognitif et clinique sur le fonctionnement de la communauté.
130 patients atteints de TB avec des antécédents de psychose recrutés dans les programmes de troubles psychotiques de l'hôpital McLean seront randomisés dans le groupe CR ou le groupe témoin informatique.
La RC sera administrée à l'aide du programme BrainWorks, des programmes de formation basés sur les neurosciences qui se sont révélés prometteurs chez les patients atteints de SZ.
Les participants seront évalués sur des mesures du fonctionnement clinique, cognitif et communautaire au départ, après la phase de traitement ou de contrôle de 70 heures, et à nouveau 6 mois plus tard.
Les participants peuvent choisir de participer à une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement ; l'état de repos, la connectivité basée sur les tâches et fonctionnelle, et les données d'imagerie du tenseur de diffusion seront collectées pour évaluer les preuves préliminaires des changements neurobiologiques après l'entraînement par rapport au contrôle.
De plus, les participants peuvent choisir de participer à deux tâches de sensibilité aux récompenses, notamment la tâche Probabilistic Reward et Richard's Delay Discounting.
Ces tâches sont administrées avant et après le traitement pour évaluer le rôle de la récompense dans la réponse au traitement ainsi que le potentiel de la RC à moduler le traitement de la récompense.
Ce projet est conforme aux priorités stratégiques déclarées du NIH pour améliorer les résultats de santé mentale chez les patients et renforcer l'impact de la recherche soutenue par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) sur la santé publique, avec des recommandations spécifiques pour une large mise en œuvre d'interventions psychosociales efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de TB avec psychose
- Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) < 75 ; Scores de l'item PANSS Psychosis = 3 ou moins ; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 ou moins
- Âge entre 18 et 50 ans
- Dans les 10 ans suivant le début de la maladie
- Compétence juridique et mentale du participant
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
- PANSS > 75 ; Scores de l'item Psychose PANSS > 3 ; YMRS > 6
- Incompétence légale ou mentale (incompétence légale définie par toute tutelle (y compris la tutelle de la personne ou du traitement ); incapacité mentale définie par l'échec de l'enquête de consentement éclairé)
- Statut de patient hospitalisé en psychiatrie au moment de l'inscription
- Délire secondaire à une maladie médicale
- Trouble psychotique ou trouble de l'humeur dû à une maladie médicale générale ou neurologique
- Antécédents de traumatisme crânien
- Antécédents de troubles épileptiques ou de crises photosensibles
- Utilisation de médicaments anticholinergiques, de clozapine ou d'olanzapine au départ
- Trouble bipolaire à cycle rapide
- Diagnostic de toxicomanie actuelle (dernier mois) ou de dépendance à une substance au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remédiation cognitive
Ce bras recevra un traitement de remédiation cognitive informatisé 3 fois par semaine pendant 24 semaines, pour un total de 70 heures de traitement
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13 programmes ciblant la cognition dans 4 domaines distincts : traitement auditif, traitement visuel, cognition sociale et fonctionnement exécutif.
Les jeux sont intégrés dans un format engageant et interactif.
Des personnages animés servent de "directeurs" pour chaque programme, expliquant les tâches dans des formats verbaux et écrits et fournissant des commentaires sur chaque essai et dans l'ensemble après chaque activité.
Les utilisateurs se déplacent systématiquement dans les programmes et peuvent suivre leurs progrès au fur et à mesure.
Chaque session comprend des activités de plusieurs jeux différents pour maintenir l'intérêt et former une variété de compétences; cependant, les jeux sont présentés dans l'ordre des domaines énumérés ci-dessus (c'est-à-dire
auditifs, puis visuels, puis sociaux et enfin exécutifs) pour éviter les interférences de stimulus pendant l'entraînement.
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Comparateur placebo: Contrôle par ordinateur
Le groupe recevra 70 heures de temps sur ordinateur pour jouer à des jeux informatiques présélectionnés administrés dans un format similaire à celui de la condition de remédiation cognitive
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Les sessions impliqueront des jeux informatiques génériques administrés via l'interface de jeu "Sporcle".
Sporcle est un site de jeux qui propose une collection d'activités de type quiz disponibles en ligne.
Les activités comprennent la dactylographie, l'arithmétique chronométrée de base (par ex.
simple addition) ; identification par photo (par ex.
nommer le logo de l'entreprise ; nommez la sitcom) et des quiz thématiques dans des domaines comme l'histoire (par ex.
nommez les présidents américains), la géographie (par ex.
nommer les capitales des États) et la littérature (par ex.
titre du livre à remplir).
Un administrateur peut suivre l'activité des sujets, y compris quand ils se sont connectés, à quels jeux ils ont joué et pendant combien de temps, et quelle était leur précision sur chaque jeu.
Nous utiliserons un programme de jeu pré-développé qui comprend un mélange de chaque type de jeu dans chaque session et garantit que les sujets jouent aux mêmes jeux dans le même ordre.
Ce format a été développé pour refléter la condition de traitement, car les sujets reçoivent une variété de jeux spécifiques à jouer à chaque session.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne 8 semaines après le début ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois aucune intervention active
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La batterie MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) comprend 10 tâches conçues pour mesurer sept domaines cognitifs clés : vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, résolution de problèmes et cognition sociale.
Ces scores sont également combinés pour donner un composite cognitif.
Tous les scores de sous-test, de domaine et composites sont rapportés dans des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Par exemple, un score de 60 sur n'importe quel sous-test, domaine ou composite représenterait un score supérieur d'un écart type à la moyenne.
Tous les scores standardisés sont calculés par le logiciel de notation MCCB inclus dans la batterie de tests et sont normés selon l'âge et le sexe.
Le temps total d'administration est de 60 à 90 minutes.
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dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne 8 semaines après le début ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois aucune intervention active
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Le YMRS est une mesure de type entretien posant des questions sur les symptômes caractéristiques de la manie.
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de manie plus graves.
Un score total ≤12 indique une rémission (13-19=symptômes minimes ; 20-25=manie légère, 26-37=manie modérée, 38-60=manie sévère).
Temps d'administration = environ 10 minutes
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dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Le MADRS est une échelle d'évaluation de style entretien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Le MADRS se compose de 10 éléments notés de 0 à 6.
Les scores MADRS totaux vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Les seuils cliniques typiques sont : 0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; 34 - dépression sévère.
Temps d'administration = 10 minutes
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dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Le PANSS est une mesure administrée par entretien évaluant les symptômes positifs et négatifs de la psychose et les symptômes psychiatriques généraux. Le PANSS se compose de 30 éléments au total notés de 1 à 7 (du moins au plus grave). Les sous-échelles positives et négatives se composent de 7 éléments chacune pour un score total possible de 49 pour chaque sous-échelle ; la sous-échelle générale comprend 16 items pour un score total possible de 112. Comme le score le plus bas possible est de 1, la limite inférieure du score total du PANSS est de 30. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes. Sur la base de la publication originale des auteurs, Kay et ses collègues ont rapporté le score moyen dans un échantillon de personnes atteintes de schizophrénie comme suit : Échelle positive = 18,20 Échelle négative = 21,01 Psychopathologie générale = 37,74 Administration = environ 40 minutes |
dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Échelle de capacité communautaire de Multnomah (MCAS)
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Le MCAS est une évaluation basée sur des entretiens qui mesure le fonctionnement des patients psychiatriques dans plusieurs domaines, notamment l'intérêt social et l'efficacité, l'indépendance dans la vie quotidienne et le fonctionnement du rôle instrumental.
La présente étude utilise une version abrégée du formulaire composée de 11 éléments au total notés de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement de la communauté.
La version abrégée (Lewandowski et al., 2013) a été sélectionnée car elle évalue le fonctionnement communautaire indépendamment de la cognition ou des symptômes cliniques, ce qui représenterait une confusion dans la présente étude.
Les scores totaux possibles vont de 11 à 55, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement de la communauté.
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dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Le SOFAS est une échelle de 100 points similaire à l'évaluation globale du fonctionnement conçue pour évaluer le fonctionnement social et professionnel non directement influencé par la gravité des symptômes psychologiques.
L'évaluation est basée sur l'impression de l'évaluateur et comprend un seul numéro attribué.
Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
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dans la semaine précédant le début de l'intervention ; point médian - en moyenne après 8 semaines d'initiation ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début ; après 6 mois sans intervention d'étude active
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (facultatif)
Délai: dans la semaine précédant le début de l'intervention ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début
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état de repos, IRMf basée sur les tâches ; Imagerie du tenseur de diffusion
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dans la semaine précédant le début de l'intervention ; post-traitement - en moyenne 24 semaines après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23MH091210-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23MH091210 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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