Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito kognition parantamiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (TREC-BD)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kathryn Eve Lewandowski, Mclean Hospital

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiivisen parannushoitoohjelman tehokkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden neuroplastisuuteen suuntautunutta, tietokonepohjaista kognitiivista hoito-ohjelmaa ja sen vaikutuksia kognitiivisiin puutteisiin ja yhteisön toimintaan verrattuna aktiiviseen tietokonepohjaiseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen toimintahäiriö tunnustetaan yhä enemmän kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) pääpiirteeksi, joka ilmenee sairauden alkaessa, jatkuu eutymiaan ja liittyy toiminnalliseen lopputulokseen. Puutteet ovat kvalitatiivisesti samanlaisia ​​kuin skitsofreniassa (SZ) havaitut, ja ne voivat olla kvantitatiivisesti samanlaisia ​​joissakin potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on ollut psykoosi. Huolimatta vahvoista yhteyksistä kognitiivisen heikentymisen ja BD:n toiminnallisten tulosten välillä, näiden oireiden hoito on tällä hetkellä riittämätöntä. Lääkehoidot eivät juurikaan ratkaise kognitiivisia oireita, ja ne voivat jopa pahentaa niitä. Psykososiaalisia kognitiivisia korjaushoitoja (CR) on kehitetty kohdistamaan näihin oireisiin ja niiden toiminnallisiin korrelaatioihin, ja ne ovat osoittaneet varhaisen lupauksen SZ-potilailla parantamaan sekä neurokognitiota että yhteisön toimintaa. Huolimatta neurokognitiivisten puutteiden päällekkäisyydestä SZ- ja BD-potilaiden välillä, mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole laajentanut neurotieteeseen perustuvaa CR:ää BD-potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CR-hoidon tehokkuutta BD-potilailla, joilla on ollut psykoosi, käyttämällä 70 tunnin CR-paradigmaa verrattuna annossovitettuun tietokonepohjaiseen kontrolliin. Oletuksena on, että CR-ryhmän potilaiden kognitiivinen ja yhteisöllinen toiminta paranee verrokkeihin verrattuna, mikä jatkuu 6 kuukauden kestävyysvaiheen ajan. Lisäksi tarkastellaan oletettuja toiminnallisen muutoksen mekanismeja, mukaan lukien kognitiivisen ja kliinisen muutoksen välittäjävaikutukset yhteisön toimintaan. 130 BD-potilasta, joilla on ollut psykoosi ja jotka on värvätty McLeanin sairaalan Psychotic Disorders Programme -ohjelmasta, satunnaistetaan joko CR- tai tietokonekontrolliryhmään. CR annetaan käyttämällä BrainWorks-ohjelmaa, neurotieteeseen perustuvia koulutusohjelmia, jotka ovat osoittaneet lupaavia potilaita, joilla on SZ. Osallistujia arvioidaan kliinisen, kognitiivisen ja yhteisön toiminnan mittareilla lähtötilanteessa, 70 tunnin hoito- tai kontrollivaiheen jälkeen ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin. Osallistujat voivat halutessaan osallistua toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen; lepotilaa, tehtäväkohtaista ja toiminnallista liitettävyyttä sekä diffuusiotensorikuvaustietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia todisteita neurobiologisista muutoksista harjoittelun jälkeen verrattuna kontrolliin. Lisäksi osallistujat voivat osallistua kahteen palkitsemisherkkyyteen liittyvään tehtävään, mukaan lukien Probabilistic Reward -tehtävä ja Richardin viivästysalennus. Näitä tehtäviä hoidetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida palkkion roolia hoitovasteessa sekä CR:n mahdollisuuksia muokata palkkion käsittelyä. Tämä projekti on NIH:n ilmoittamien strategisten prioriteettien mukainen parantaa potilaiden mielenterveystuloksia ja vahvistaa Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) tukeman kansanterveystutkimuksen vaikutusta, ja siinä on erityissuosituksia tehokkaiden psykososiaalisten interventioiden laajalle toteuttamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BD:n kliininen diagnoosi psykoosin kanssa
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) < 75; PANSS Psykoosikohteen pisteet = 3 tai alle; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 tai alle
  • Ikä 18 ja 50 välillä
  • 10 vuoden sisällä sairauden alkamisesta
  • Osallistujan oikeudellinen ja henkinen pätevyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 50 vuotta
  • PANSS >75; PANSS Psykoosikohteen pisteet >3; YMRS > 6
  • Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys (huollon määrittelemä oikeudellinen epäpätevyys (mukaan lukien henkilö- tai hoitohuoltajuus); henkinen epäpätevyys, joka määritellään tietoisen suostumustutkimuksen epäonnistumisen vuoksi)
  • Psykiatrinen potilastila ilmoittautumishetkellä
  • Lääketieteellisen sairauden sekundaarinen delirium
  • Psykoottinen tai mielialahäiriö, joka johtuu yleisestä lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta
  • Pään trauman historia
  • Aiempi kohtaushäiriö tai valoherkät kohtaukset
  • Antikolinergisten lääkkeiden, klotsapiinin tai olantsapiinin käyttö lähtötilanteessa
  • Nopeasti pyöräilevä kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyisen päihteiden väärinkäytön (viime kuukausi) tai päihderiippuvuuden diagnoosi viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus
Tämä käsi saa tietokonepohjaista kognitiivista parannushoitoa 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan, yhteensä 70 tuntia
13 ohjelmaa, jotka kohdistuvat kognitioon 4 erillisellä alueella: kuulokäsittely, visuaalinen prosessointi, sosiaalinen kognitio ja toimeenpanotoiminta. Pelit on upotettu muotoon, joka on mukaansatempaava ja interaktiivinen. Animoidut hahmot toimivat kunkin ohjelman "ohjaajina", jotka selittävät tehtävät sekä suullisesti että kirjallisesti ja antavat palautetta jokaisesta kokeilusta ja yleisestä jokaisen toiminnon jälkeen. Käyttäjät liikkuvat järjestelmällisesti ohjelmien läpi ja voivat seurata edistymistään liikkeen aikana. Jokainen istunto sisältää aktiviteetteja useista eri peleistä kiinnostuksen ylläpitämiseksi ja erilaisten taitojen harjoittamiseksi; Pelit esitetään kuitenkin yllä lueteltujen verkkotunnusten järjestyksessä (esim. kuulo, sitten visuaalinen, sitten sosiaalinen ja lopuksi toimeenpano), jotta vältetään ärsykkeiden häiriö koulutuksen aikana.
Placebo Comparator: Tietokoneen ohjaus
Ryhmä saa 70 tuntia tietokoneaikaa etukäteen valittujen tietokonepelien pelaamiseen, joita hallinnoidaan samassa muodossa kuin Kognitiivinen korjausehto.
Istunnot sisältävät yleisiä tietokonepelejä, joita hallinnoidaan peliliittymän "Sporcle" kautta. Sporcle on pelisivusto, joka tarjoaa kokoelman tietokilpailutyyppisiä aktiviteetteja verkossa. Harjoituksia ovat konekirjoitus, perusajatuslaskenta (esim. yksinkertainen lisäys); kuvan tunnistus (esim. nimeä yrityksen logo; nimeä sitcom) ja aihekohtaisia ​​tietokilpailuja esimerkiksi historiassa (esim. nimeä Yhdysvaltain presidentit), maantiede (esim. nimeä osavaltioiden pääkaupungit) ja kirjallisuutta (esim. kirjan otsikon täyttö). Järjestelmänvalvoja voi seurata koehenkilöiden aktiivisuutta, mukaan lukien milloin he kirjautuivat sisään, mitä pelejä he pelasivat ja kuinka kauan ja mikä oli heidän tarkkuus kussakin pelissä. Käytämme valmiiksi kehitettyä peliaikataulua, joka sisältää yhdistelmän kutakin pelityyppiä jokaisessa istunnossa ja varmistaa, että aiheet pelaavat samoja pelejä samassa järjestyksessä. Tämä muoto kehitettiin heijastamaan hoitotilannetta, koska koehenkilöt saavat erilaisia ​​pelejä pelattavaksi jokaisella istunnolla.
Muut nimet:
  • Sporcle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikkoa aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden jälkeen ei aktiivista interventiota
Mittaus- ja hoitotutkimus Skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) sisältää 10 tehtävää, jotka on suunniteltu mittaamaan seitsemää kognitiivista pääaluetta: prosessointinopeutta, huomiokykyä, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista, ongelmanratkaisua ja sosiaalista kognitiota. Nämä pisteet yhdistetään myös kognitiivisen yhdistelmän saamiseksi. Kaikki osatesti-, alue- ja yhdistelmäpisteet raportoidaan standardoiduilla T-pisteillä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10; korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Esimerkiksi minkä tahansa osatestin, verkkotunnuksen tai yhdistelmän pistemäärä 60 edustaisi pistemäärän 1 keskihajontaa keskiarvon yläpuolella. Kaikki standardoidut pisteet lasketaan testausakkuun sisältyvällä MCCB-pisteytysohjelmistolla, ja ne on määritelty iän ja sukupuolen mukaan. Kokonaisantoaika on 60-90 minuuttia.
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikkoa aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden jälkeen ei aktiivista interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
YMRS on haastattelutyylinen mitta, jossa kysytään manian tunnusmerkkejä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampia manian oireita. Kokonaispistemäärä ≤12 tarkoittaa remissiota (13-19 = minimaaliset oireet; 20-25 = lievä mania, 26-37 = keskivaikea mania, 38-60 = vaikea mania). Antoaika = noin 10 minuuttia
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
MADRS on haastattelutyyppinen luokitusasteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. MADRS koostuu 10 pisteestä 0-6. MADRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Tyypilliset kliiniset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 34 - vaikea masennus. Antoaika = 10 minuuttia
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen

PANSS on haastattelulla suoritettava mitta, joka arvioi psykoosin positiivisia ja negatiivisia oireita sekä yleisiä psykiatrisia oireita. PANSS koostuu yhteensä 30 pisteestä 1-7 (pienimmästä vakavimpaan). Sekä positiiviset että negatiiviset ala-asteikot koostuvat 7 pisteestä, jolloin kunkin ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 49; Yleinen alaasteikko koostuu 16 pisteestä ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 112. Koska alin mahdollinen pistemäärä on 1, PANSS-kokonaispistemäärän alaraja on 30. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Kirjoittajien alkuperäisen julkaisun perusteella Kay ja kollegat raportoivat skitsofreniaa sairastavien ihmisten otosten keskiarvot seuraavasti:

Positiivinen asteikko = 18,20 Negatiivinen asteikko = 21,01 Yleinen psykopatologia = 37,74

Anto = noin 40 minuuttia

1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
MCAS on haastattelupohjainen arviointi, joka mittaa psykiatristen potilaiden toimintaa useilla aloilla, mukaan lukien sosiaalinen kiinnostus ja tehokkuus, riippumattomuus päivittäisessä elämässä ja instrumentaalisen roolin toiminta. Tässä tutkimuksessa käytetään lomakkeen lyhennettyä versiota, joka koostuu yhteensä 11 pisteestä 1-5, ja korkeammat pisteet kuvastavat yhteisön parempaa toimintaa. Lyhennetty versio (Lewandowski et al., 2013) valittiin, koska se arvioi yhteisön toimintaa kognitiosta tai kliinisistä oireista riippumatta, mikä olisi hämmentävää tässä tutkimuksessa. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-55, ja korkeammat pisteet kuvastavat yhteisön parempaa toimintaa.
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
SOFAS on 100 pisteen asteikko, joka on samanlainen kuin Global Assessment of Functioning -asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sosiaalista ja ammatillista toimintaa, johon psykologisten oireiden vakavuus ei suoraan vaikuta. Arviointi perustuu arvioijan impressioon ja sisältää yhden määritetyn numeron. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) (valinnainen)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; hoidon jälkeen - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen
lepotila, tehtäväpohjainen fMRI; Diffuusiotensorikuvaus
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; hoidon jälkeen - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa