- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01470781
Hoito kognition parantamiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (TREC-BD)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiivisen parannushoitoohjelman tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BD:n kliininen diagnoosi psykoosin kanssa
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) < 75; PANSS Psykoosikohteen pisteet = 3 tai alle; Young Mania Rating Scale (YMRS) = 6 tai alle
- Ikä 18 ja 50 välillä
- 10 vuoden sisällä sairauden alkamisesta
- Osallistujan oikeudellinen ja henkinen pätevyys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 50 vuotta
- PANSS >75; PANSS Psykoosikohteen pisteet >3; YMRS > 6
- Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys (huollon määrittelemä oikeudellinen epäpätevyys (mukaan lukien henkilö- tai hoitohuoltajuus); henkinen epäpätevyys, joka määritellään tietoisen suostumustutkimuksen epäonnistumisen vuoksi)
- Psykiatrinen potilastila ilmoittautumishetkellä
- Lääketieteellisen sairauden sekundaarinen delirium
- Psykoottinen tai mielialahäiriö, joka johtuu yleisestä lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta
- Pään trauman historia
- Aiempi kohtaushäiriö tai valoherkät kohtaukset
- Antikolinergisten lääkkeiden, klotsapiinin tai olantsapiinin käyttö lähtötilanteessa
- Nopeasti pyöräilevä kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyisen päihteiden väärinkäytön (viime kuukausi) tai päihderiippuvuuden diagnoosi viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus
Tämä käsi saa tietokonepohjaista kognitiivista parannushoitoa 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan, yhteensä 70 tuntia
|
13 ohjelmaa, jotka kohdistuvat kognitioon 4 erillisellä alueella: kuulokäsittely, visuaalinen prosessointi, sosiaalinen kognitio ja toimeenpanotoiminta.
Pelit on upotettu muotoon, joka on mukaansatempaava ja interaktiivinen.
Animoidut hahmot toimivat kunkin ohjelman "ohjaajina", jotka selittävät tehtävät sekä suullisesti että kirjallisesti ja antavat palautetta jokaisesta kokeilusta ja yleisestä jokaisen toiminnon jälkeen.
Käyttäjät liikkuvat järjestelmällisesti ohjelmien läpi ja voivat seurata edistymistään liikkeen aikana.
Jokainen istunto sisältää aktiviteetteja useista eri peleistä kiinnostuksen ylläpitämiseksi ja erilaisten taitojen harjoittamiseksi; Pelit esitetään kuitenkin yllä lueteltujen verkkotunnusten järjestyksessä (esim.
kuulo, sitten visuaalinen, sitten sosiaalinen ja lopuksi toimeenpano), jotta vältetään ärsykkeiden häiriö koulutuksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Tietokoneen ohjaus
Ryhmä saa 70 tuntia tietokoneaikaa etukäteen valittujen tietokonepelien pelaamiseen, joita hallinnoidaan samassa muodossa kuin Kognitiivinen korjausehto.
|
Istunnot sisältävät yleisiä tietokonepelejä, joita hallinnoidaan peliliittymän "Sporcle" kautta.
Sporcle on pelisivusto, joka tarjoaa kokoelman tietokilpailutyyppisiä aktiviteetteja verkossa.
Harjoituksia ovat konekirjoitus, perusajatuslaskenta (esim.
yksinkertainen lisäys); kuvan tunnistus (esim.
nimeä yrityksen logo; nimeä sitcom) ja aihekohtaisia tietokilpailuja esimerkiksi historiassa (esim.
nimeä Yhdysvaltain presidentit), maantiede (esim.
nimeä osavaltioiden pääkaupungit) ja kirjallisuutta (esim.
kirjan otsikon täyttö).
Järjestelmänvalvoja voi seurata koehenkilöiden aktiivisuutta, mukaan lukien milloin he kirjautuivat sisään, mitä pelejä he pelasivat ja kuinka kauan ja mikä oli heidän tarkkuus kussakin pelissä.
Käytämme valmiiksi kehitettyä peliaikataulua, joka sisältää yhdistelmän kutakin pelityyppiä jokaisessa istunnossa ja varmistaa, että aiheet pelaavat samoja pelejä samassa järjestyksessä.
Tämä muoto kehitettiin heijastamaan hoitotilannetta, koska koehenkilöt saavat erilaisia pelejä pelattavaksi jokaisella istunnolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikkoa aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden jälkeen ei aktiivista interventiota
|
Mittaus- ja hoitotutkimus Skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) sisältää 10 tehtävää, jotka on suunniteltu mittaamaan seitsemää kognitiivista pääaluetta: prosessointinopeutta, huomiokykyä, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista, ongelmanratkaisua ja sosiaalista kognitiota.
Nämä pisteet yhdistetään myös kognitiivisen yhdistelmän saamiseksi.
Kaikki osatesti-, alue- ja yhdistelmäpisteet raportoidaan standardoiduilla T-pisteillä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10; korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Esimerkiksi minkä tahansa osatestin, verkkotunnuksen tai yhdistelmän pistemäärä 60 edustaisi pistemäärän 1 keskihajontaa keskiarvon yläpuolella.
Kaikki standardoidut pisteet lasketaan testausakkuun sisältyvällä MCCB-pisteytysohjelmistolla, ja ne on määritelty iän ja sukupuolen mukaan.
Kokonaisantoaika on 60-90 minuuttia.
|
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikkoa aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden jälkeen ei aktiivista interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
YMRS on haastattelutyylinen mitta, jossa kysytään manian tunnusmerkkejä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampia manian oireita.
Kokonaispistemäärä ≤12 tarkoittaa remissiota (13-19 = minimaaliset oireet; 20-25 = lievä mania, 26-37 = keskivaikea mania, 38-60 = vaikea mania).
Antoaika = noin 10 minuuttia
|
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
MADRS on haastattelutyyppinen luokitusasteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
MADRS koostuu 10 pisteestä 0-6.
MADRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Tyypilliset kliiniset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 34 - vaikea masennus.
Antoaika = 10 minuuttia
|
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
PANSS on haastattelulla suoritettava mitta, joka arvioi psykoosin positiivisia ja negatiivisia oireita sekä yleisiä psykiatrisia oireita. PANSS koostuu yhteensä 30 pisteestä 1-7 (pienimmästä vakavimpaan). Sekä positiiviset että negatiiviset ala-asteikot koostuvat 7 pisteestä, jolloin kunkin ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 49; Yleinen alaasteikko koostuu 16 pisteestä ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 112. Koska alin mahdollinen pistemäärä on 1, PANSS-kokonaispistemäärän alaraja on 30. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Kirjoittajien alkuperäisen julkaisun perusteella Kay ja kollegat raportoivat skitsofreniaa sairastavien ihmisten otosten keskiarvot seuraavasti: Positiivinen asteikko = 18,20 Negatiivinen asteikko = 21,01 Yleinen psykopatologia = 37,74 Anto = noin 40 minuuttia |
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
MCAS on haastattelupohjainen arviointi, joka mittaa psykiatristen potilaiden toimintaa useilla aloilla, mukaan lukien sosiaalinen kiinnostus ja tehokkuus, riippumattomuus päivittäisessä elämässä ja instrumentaalisen roolin toiminta.
Tässä tutkimuksessa käytetään lomakkeen lyhennettyä versiota, joka koostuu yhteensä 11 pisteestä 1-5, ja korkeammat pisteet kuvastavat yhteisön parempaa toimintaa.
Lyhennetty versio (Lewandowski et al., 2013) valittiin, koska se arvioi yhteisön toimintaa kognitiosta tai kliinisistä oireista riippumatta, mikä olisi hämmentävää tässä tutkimuksessa.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-55, ja korkeammat pisteet kuvastavat yhteisön parempaa toimintaa.
|
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
SOFAS on 100 pisteen asteikko, joka on samanlainen kuin Global Assessment of Functioning -asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sosiaalista ja ammatillista toimintaa, johon psykologisten oireiden vakavuus ei suoraan vaikuta.
Arviointi perustuu arvioijan impressioon ja sisältää yhden määritetyn numeron.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; keskipiste - keskimäärin 8 viikon aloittamisen jälkeen; jälkihoidon - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen; 6 kuukauden aktiivisen tutkimuksen puuttumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) (valinnainen)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; hoidon jälkeen - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
lepotila, tehtäväpohjainen fMRI; Diffuusiotensorikuvaus
|
1 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista; hoidon jälkeen - keskimäärin 24 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn E Lewandowski, Ph.D., Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewandowski KE, Sperry SH, Cohen BM, Norris LA, Fitzmaurice GM, Ongur D, Keshavan MS. Treatment to Enhance Cognition in Bipolar Disorder (TREC-BD): Efficacy of a Randomized Controlled Trial of Cognitive Remediation Versus Active Control. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):e1242-e1249. doi: 10.4088/JCP.17m11476.
- Lewandowski KE, Sperry SH, Ongur D, Cohen BM, Norris LA, Keshavan MS. Cognitive remediation versus active computer control in bipolar disorder with psychosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):136. doi: 10.1186/s13063-016-1275-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23MH091210-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23MH091210 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .