半硬式胸腔鏡検査中の胸膜凍結生検：新しい技術
2013年12月3日 更新者：Aleš Rozman、The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
この研究の目的は、半硬式胸腔鏡検査中の凍結プローブによる胸膜生検の実現可能性を判断することです。
二次的な目的は、出血強度に焦点を当てて安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、半硬式胸腔鏡検査中の凍結プローブによる胸膜生検の実現可能性を判断することです。
サンプルの品質の尺度として、サイズ、形態学的特徴、免疫組織化学および診断収率を評価します。
二次的な目的は、出血強度に焦点を当てて安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Golnik
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Golnik 36、Golnik、スロベニア、4204
- University Clinic Golnik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原因不明の片側胸水
- 胸膜悪性腫瘍が疑われる胸膜異常
- 侵襲性の低い診断手段が失敗した後の胸腔鏡検査への紹介
除外基準:
- 制御不能な出血傾向
- 不安定な心血管状態
- 重度の心不全
- ECOGパフォーマンスステータス4
- 胸水排出後の持続性低酸素血症
- 胸膜結合、線維胸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結生検
生検は、直径 2.4 mm の柔軟なオートクレーブ可能な凍結プローブ 20416-032 (Erbokryo CA、ERBE、ドイツ) によって得られます。
プローブの先端は、フットスイッチが作動してから数秒以内に亜酸化窒素で-890℃まで冷却されます。
生検サンプルは、プローブを静かに引っ張ることによって抽出されます。
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凍結プローブの先端を壁側胸膜の疑わしい部分に取り付け、フットスイッチで 3 秒間作動させます。
凍結した組織は、プローブを軽く引っ張って抽出されます。
生検サンプルが付着したプローブは、トロカールを通して胸腔鏡と一緒に取り外されます。
生検サンプルは、生理食塩水で解凍することによってプローブから解放されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結プローブによって得られた有用な胸膜生検サンプルを有する患者の数/パーセント
時間枠：12ヶ月
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決定するために、各患者で凍結生検標本を入手できるかどうか
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12ヶ月
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生検サンプルのサイズ
時間枠：12ヶ月
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Mm2 単位の生検標本のサイズ
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12ヶ月
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サンプルの品質
時間枠：12ヶ月
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組織病理学用語における生検標本の解釈可能性: 1. 容易に解釈できる (診断に必要なすべての要素を含む十分な組織) 2. 解釈が多少難しい (組織または診断要素が少ない - 診断の信頼性が低い)診断要素 - 診断の信頼性が低い) 4. 解釈不能 (診断不可能) 変化していない組織の量を四分位数で記述することによる、生検関連のアーティファクトの評価 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：1ヶ月
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生検部位からのある程度の出血がある患者の数: 1 = 軽度、自己制限、2 = 中等度、電気焼灼介入が必要、3 = 重度、手順の中断、胸腔ドレナージ、および静脈内輸液蘇生が必要。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ales Rozman, MD、University Clinic Golnik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。