Criobiopsias pleurales durante toracoscopia semirrígida: una nueva técnica
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de las biopsias pleurales con la sonda criogénica durante la toracoscopia semirrígida.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad centrándose en la intensidad del sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de las biopsias pleurales con la sonda criogénica durante la toracoscopia semirrígida.
Evaluaremos el tamaño, las características morfológicas, la inmunohistoquímica y el rendimiento diagnóstico como medidas de la calidad de las muestras.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad centrándose en la intensidad del sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Eslovenia, 4204
- University Clinic Golnik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Derrame pleural unilateral de origen desconocido
- Irregularidades pleurales sospechosas de malignidad pleural
- Derivación para toracoscopia después de que los medios de diagnóstico menos invasivos habían fallado
Criterio de exclusión:
- Tendencia al sangrado incontrolable
- Estado cardiovascular inestable
- Insuficiencia cardiaca severa
- Estado funcional ECOG 4
- Hipoxemia persistente tras evacuación de líquido pleural
- sínfisis pleural, fibrotórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criobiopsia
Las biopsias se obtendrán mediante criosonda autoclavable flexible 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Alemania) con 2,4 mm de diámetro.
La punta de la sonda se enfría a -890C con óxido nitroso segundos después de la activación del interruptor de pie.
La muestra de la biopsia se extraerá tirando suavemente de la sonda.
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La punta de la sonda criogénica se unirá a la parte sospechosa de la pleura parietal y se activará mediante un pedal durante 3 segundos.
El tejido congelado se extraerá tirando suavemente de la sonda.
La sonda con la muestra de biopsia adjunta se retirará junto con el toracoscopio a través del trocar.
La muestra de la biopsia se liberará de la sonda al descongelarse en la solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número/porcentaje de pacientes con muestra útil de biopsia pleural, obtenida por criosonda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si se puede obtener una muestra de criobiopsia en cada paciente.
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12 meses
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Tamaño de las muestras de biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tamaño de las muestras de biopsia en mm2
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12 meses
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Calidad de la muestra
Periodo de tiempo: 12 meses
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Interpretabilidad de las muestras de biopsia en términos histopatológicos: 1. Fácilmente interpretable (suficiente tejido con todos los elementos necesarios para el diagnóstico) 2. Interpretable con cierta dificultad (menos tejido o elementos diagnósticos - diagnóstico menos fiable) 3. Interpretable con gran dificultad (poco tejido o escaso elementos diagnósticos - baja fiabilidad del diagnóstico) 4. no interpretable (diagnóstico no posible) Evaluación de artefactos relacionados con la biopsia describiendo la cantidad de tejido inalterado en cuartiles |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes con cierto grado de sangrado del sitio de la biopsia, descrito como: 1 = leve, autolimitado, 2 = moderado, que requiere intervención con electrocauterio, 3 = grave, que requiere interrupción del procedimiento, drenaje torácico y reanimación con líquidos intravenosos. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endo-0002
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