Criobiópsias pleurais durante toracoscopia semirrígida: uma nova técnica
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de biópsias pleurais com a criosonda durante a toracoscopia semirrígida.
O objetivo secundário é avaliar a segurança com foco na intensidade do sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de biópsias pleurais com a criosonda durante a toracoscopia semirrígida.
Avaliaremos tamanho, características morfológicas, imuno-histoquímica e rendimento diagnóstico como medidas da qualidade das amostras.
O objetivo secundário é avaliar a segurança com foco na intensidade do sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Eslovênia, 4204
- University Clinic Golnik
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Derrame pleural unilateral de origem desconhecida
- Irregularidades pleurais suspeitas de malignidade pleural
- Encaminhamento para toracoscopia após falha de meios de diagnóstico menos invasivos
Critério de exclusão:
- Tendência de sangramento descontrolado
- Estado cardiovascular instável
- Insuficiência cardíaca grave
- Estado de desempenho ECOG 4
- Hipoxemia persistente após evacuação do líquido pleural
- Sínfise pleural, fibrotórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criobiópsia
As biópsias serão obtidas por criossonda autoclavável flexível 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Alemanha) com 2,4 mm de diâmetro.
A ponta da sonda é resfriada a -890C com óxido nitroso em segundos após a ativação do pedal.
A amostra da biópsia será extraída puxando suavemente a sonda.
|
A ponta da criossonda será anexada à parte suspeita da pleura parietal e ativada por pedal por 3 segundos.
O tecido congelado será extraído puxando suavemente a sonda.
A sonda com a amostra de biópsia acoplada será removida juntamente com o toracoscópio através do trocarte.
A amostra de biópsia será liberada da sonda por descongelamento na solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número/porcentagem de pacientes com amostra de biópsia pleural útil, obtida por criossonda
Prazo: 12 meses
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Para determinar, quando a amostra de criobiópsia pode ser obtida em cada paciente
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12 meses
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Tamanho das amostras de biópsia
Prazo: 12 meses
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Tamanho das amostras de biópsia em mm2
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12 meses
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Qualidade da amostra
Prazo: 12 meses
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Interpretabilidade de espécimes de biópsia em termos histopatológicos: 1. facilmente interpretável (tecido suficiente com todos os elementos necessários para o diagnóstico) 2. interpretável com alguma dificuldade (menos tecido ou elementos diagnósticos - diagnóstico menos confiável) 3. interpretável com grande dificuldade (pouco tecido ou escasso elementos diagnósticos - baixa confiabilidade do diagnóstico) 4. não interpretável (diagnóstico impossível) Avaliação de artefatos relacionados à biópsia, descrevendo a quantidade de tecido inalterado em quartis |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes com certo grau de sangramento no local da biópsia, descritos como: 1 = leve, autolimitado, 2 = moderado, requer intervenção com eletrocautério, 3 = grave, requer interrupção do procedimento, drenagem torácica e ressuscitação com fluidos intravenosos. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endo-0002
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