Kriobiopsje opłucnej podczas półsztywnej torakoskopii: nowa technika
3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Celem pracy jest określenie możliwości wykonania biopsji opłucnej za pomocą kriosondy podczas półsztywnej torakoskopii.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem intensywności krwawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest określenie możliwości wykonania biopsji opłucnej za pomocą kriosondy podczas półsztywnej torakoskopii.
Ocenimy wielkość, cechy morfologiczne, immunohistochemię i wydajność diagnostyczną jako miary jakości próbek.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem intensywności krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Słowenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Jednostronny wysięk opłucnowy nieznanego pochodzenia
- Nieregularności opłucnej podejrzane o złośliwość opłucnej
- Skierowanie na torakoskopię po niepowodzeniu mniej inwazyjnych metod diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana skłonność do krwawień
- Niestabilny stan układu krążenia
- Ciężka niewydolność serca
- Stan wydajności ECOG 4
- Utrzymująca się hipoksemia po ewakuacji płynu opłucnowego
- Spojenie opłucnej, fibrothorax
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriobiopsja
Biopsje będą uzyskiwane za pomocą elastycznej autoklawowalnej kriosondy 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Niemcy) o średnicy 2,4 mm.
Końcówka sondy jest schładzana do -890C za pomocą podtlenku azotu w ciągu kilku sekund po aktywacji przełącznika nożnego.
Próbka biopsji zostanie pobrana przez delikatne pociągnięcie sondy.
|
Końcówka kriosondy zostanie przymocowana do podejrzanej części opłucnej ściennej i aktywowana przełącznikiem nożnym na 3 sekundy.
Zamrożoną tkankę pobiera się poprzez delikatne pociągnięcie sondy.
Sonda z dołączonym materiałem biopsyjnym zostanie usunięta wraz z torakoskopem przez trokar.
Próbka biopsji zostanie uwolniona z sondy przez rozmrożenie w roztworze soli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba / procent pacjentów z użyteczną próbką biopsji opłucnej, uzyskaną za pomocą kriosondy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu ustalenia, od każdego pacjenta można pobrać próbkę kriobiopsji pszenicy
|
12 miesięcy
|
|
Rozmiar próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar próbek biopsyjnych w mm2
|
12 miesięcy
|
|
Jakość próbki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Interpretacja próbek biopsyjnych w kategoriach histopatologicznych: 1. łatwo interpretowalna (wystarczająca ilość tkanki ze wszystkimi elementami wymaganymi do rozpoznania) 2. interpretowalna z pewnymi trudnościami (mniej tkanki lub elementów diagnostycznych – diagnoza mniej wiarygodna) 3. interpretowalna z dużymi trudnościami (mała ilość tkanki lub rzadkie elementy diagnostyczne – niska wiarygodność diagnozy) 4. nieinterpretowalne (diagnoza niemożliwa) Ocena artefaktów związanych z biopsją poprzez opisanie ilości niezmienionej tkanki w kwartylach |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z określonym stopniem krwawienia z miejsca biopsji, opisana jako: 1 = lekki, samoograniczający się, 2 = umiarkowany, wymagający interwencji elektrokoagulacji, 3 = ciężki, wymagający przerwania zabiegu, drenażu klatki piersiowej i dożylnej resuscytacji płynowej. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kriobiopsja (kriosonda do sterylizacji w autoklawie 20416-032)
-
Heidelberg UniversityNieznanyPojedynczy guzek płucny | Wydajność kriobiopsji w raku płucaNiemcy
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...ZakończonyChoroby opłucnej | Wysięk opłucnowySłowenia