Pleurale kryobiopsier under halvrigid thorakoskopi: en ny teknik
3. december 2013 opdateret af: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af pleurale biopsier med kryoproben under semirigid thorakoskopi.
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden med fokus på blødningsintensitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af pleurale biopsier med kryoproben under semirigid thorakoskopi.
Vi vil vurdere størrelse, morfologiske træk, immunhistokemi og diagnostisk udbytte som mål for kvaliteten af prøverne.
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden med fokus på blødningsintensitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovenien, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- Unilateral pleural effusion af ukendt oprindelse
- Pleurale uregelmæssigheder mistænkelige for pleural malignitet
- Henvisning til thorakoskopi efter at mindre invasive diagnosemetoder var slået fejl
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blødningstendens
- Ustabil kardiovaskulær status
- Alvorlig hjertesvigt
- ECOG ydeevnestatus 4
- Vedvarende hypoxæmi efter evakuering af pleuravæske
- Pleural symfise, fibrothorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryobiopsi
Biopsier vil blive opnået med fleksibel autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Tyskland) med 2,4 mm i diameter.
Spidsen af sonden afkøles til -890C med dinitrogenoxid inden for sekunder efter aktivering af fodkontakten.
Biopsiprøven vil blive ekstraheret ved forsigtigt at trække i sonden.
|
Spidsen af kryoproben vil blive fastgjort til mistænkelig del af parietal pleura og aktiveret med en fodkontakt i 3 sekunder.
Det frosne væv vil blive ekstraheret ved forsigtigt at trække i sonden.
Proben med den vedhæftede biopsiprøve vil blive fjernet sammen med thoracoskopet gennem trokar.
Biopsiprøven frigives fra sonden ved optøning i saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal / procent af patienter med nyttig pleurabiopsiprøve, opnået med kryoprobe
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme, kan kryobiopsiprøver fås i hver patient
|
12 måneder
|
|
Størrelse af biopsiprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelsen af biopsiprøverne i mm2
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten af prøven
Tidsramme: 12 måneder
|
Fortolkelighed af biopsiprøver i histopatologiske termer: 1. let fortolkelig (nok væv med alle elementer, der kræves til diagnosen) 2. fortolkes med nogen vanskelighed (mindre væv eller diagnostiske elementer - diagnose mindre pålidelig) 3. fortolkes med stor vanskelighed (lidt væv eller knap diagnostiske elementer - lav diagnosepålidelighed) 4. ikke-fortolkelig (diagnose ikke mulig) Vurdering af biopsi-relaterede artefakter ved at beskrive mængden af uændret væv i kvartiler |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med en vis grad af blødning fra biopsistedet, beskrevet som: 1 = let, selvbegrænset, 2 = moderat, kræver elektrokauterisk indgreb, 3 = alvorlig, kræver afbrydelse af proceduren, dræning af thoraxrør og intravenøs væskegenoplivning. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2011
Først opslået (Skøn)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .