Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pleurális kriobiopsziák a félig merev torakoszkópia során: új technika

2013. december 3. frissítette: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mellhártya-biopsziák megvalósíthatóságát a kriopróbával a félmerev thoracoscopia során. A másodlagos cél a biztonság értékelése a vérzés intenzitására összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a mellhártya-biopsziák megvalósíthatóságának meghatározása a kriopróbával a félmerev thoracoscopia során. A minták minőségének mérőszámaként értékeljük a méretet, a morfológiai jellemzőket, az immunhisztokémiát és a diagnosztikai hozamot. A másodlagos cél a biztonság értékelése a vérzés intenzitására összpontosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Szlovénia, 4204
        • University Clinic Golnik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Ismeretlen eredetű egyoldali pleurális folyadékgyülem
  • A mellhártya rosszindulatú daganatára gyanús mellhártya-rendellenességek
  • A thoracoscopiára irányuló beutaló, miután a kevésbé invazív diagnosztikai módszer sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan vérzési hajlam
  • Instabil kardiovaszkuláris állapot
  • Súlyos szívelégtelenség
  • ECOG teljesítmény állapota 4
  • Tartós hipoxémia a pleurális folyadék evakuálása után
  • Pleura symphisis, fibrothorax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kriobiopszia
A biopsziákat 2,4 mm átmérőjű, flexibilis, autoklávozható 20416-032 kriopróbával (Erbokryo CA, ERBE, Németország) veszik. A szonda hegyét a lábkapcsoló aktiválása után másodperceken belül dinitrogén-oxiddal -890 C-ra hűtik. A biopsziás mintát a szonda finom meghúzásával vonják ki.
Eszköz: Kriobiopszia (autoklávozható kriopróba 20416-032)
A krio-szonda hegyét a mellhártya mellhártya gyanús részére rögzítik, és lábkapcsolóval aktiválják 3 másodpercre. A fagyott szövetet a szonda finom meghúzásával húzzuk ki. A szondát a mellékelt biopsziás mintával a torakoszkóppal együtt trokáron keresztül távolítják el. A biopsziás minta a sóoldatban való felolvasztással szabadul ki a szondából.
Más nevek:
  • Autoklávozható krio-szonda 20416-032 (ERBE, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kriopróbával nyert hasznos pleurális biopsziás mintával rendelkező betegek száma / százaléka
Időkeret: 12 hónap
Ennek meghatározásához minden egyes betegnél be lehet venni az időjárás kriobiopsziás mintáját
12 hónap
A biopsziás minták mérete
Időkeret: 12 hónap
A biopsziás minták mérete mm2-ben
12 hónap
A minta minősége
Időkeret: 12 hónap

A biopsziás minták értelmezhetősége kórszövettani szempontból: 1. könnyen értelmezhető (elegendő szövet a diagnózishoz szükséges összes elemmel) 2. némi nehézséggel értelmezhető (kevesebb szövet vagy diagnosztikai elem - a diagnózis kevésbé megbízható) 3. nagy nehézségek árán értelmezhető (kevés szövet vagy kevés) diagnosztikai elemek - a diagnózis alacsony megbízhatósága) 4. nem értelmezhető (diagnózis nem lehetséges)

A biopsziával kapcsolatos műtermékek értékelése a változatlan szövet mennyiségének leírásával kvartilisekben
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 1 hónap

Azon betegek száma, akiknél a biopszia helyéről bizonyos fokú vérzés jelentkezik, a leírás szerint:

1 = enyhe, önkorlátozó, 2 = közepes, elektrokauteres beavatkozást igényel, 3 = súlyos, az eljárás megszakítását, a mellkasi szonda elvezetését és az intravénás folyadék újraélesztését igényli.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endo-0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek

Klinikai vizsgálatok a Kriobiopszia (autoklávozható kriopróba 20416-032)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel