Keuhkopussin kryobiopsia puolikiinteän torakoskopian aikana: uusi tekniikka
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keuhkopussin biopsioiden toteutettavuus kryokoettimella puolijäykän torakoskopian aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta keskittyen verenvuodon voimakkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää keuhkopussin biopsioiden toteutettavuus kryokoettimella puolijäykän torakoskopian aikana.
Arvioimme näytteiden laadun mittarina kokoa, morfologisia ominaisuuksia, immunohistokemiaa ja diagnostista saantoa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta keskittyen verenvuodon voimakkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai enemmän
- Yksipuolinen pleuraeffuusio, jonka alkuperää ei tunneta
- Keuhkopussin epäsäännöllisyydet, joita epäillään keuhkopussin pahanlaatuisuudesta
- Lähete torakoskopiaan sen jälkeen, kun vähemmän invasiiviset diagnoosikeinot eivät olleet epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenvuototaipumus
- Epävakaa kardiovaskulaarinen tila
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- ECOG-suorituskykytila 4
- Jatkuva hypoksemia keuhkopussin nesteen evakuoinnin jälkeen
- Keuhkopussin symfiitti, fibrothorax
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryobiopsia
Biopsiat saadaan joustavalla autoklavoitavalla kryokoettimella 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Saksa), jonka halkaisija on 2,4 mm.
Anturin kärki jäähdytetään -890 C:een dityppioksidilla sekunneissa jalkakytkimen aktivoinnin jälkeen.
Biopsianäyte uutetaan vetämällä varovasti koetinta.
|
Kryokoettimen kärki kiinnitetään parietaalisen keuhkopussin epäilyttävään osaan ja aktivoidaan jalkakytkimellä 3 sekunnin ajaksi.
Jäätynyt kudos poistetaan vetämällä varovasti koetinta.
Koetin, johon on liitetty biopsianäyte, poistetaan yhdessä torakoskoopin kanssa troaarin läpi.
Biopsianäyte vapautetaan koettimesta sulattamalla suolaliuoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä / prosentti, joilla on hyödyllinen keuhkopussin biopsianäyte, joka on saatu kryokoettimella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi jokaisesta potilaasta voidaan ottaa kryobiopsianäyte
|
12 kuukautta
|
|
Biopsianäytteiden koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsianäytteiden koko mm2
|
12 kuukautta
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsianäytteiden tulkinta histopatologisesti: 1. helposti tulkittavissa (riittävästi kudosta, jossa on kaikki diagnoosiin tarvittavat elementit) 2. tulkittavissa jonkin verran (vähemmän kudosta tai diagnostisia elementtejä - diagnoosi vähemmän luotettava) 3. tulkittavissa erittäin vaikeasti (vähän kudosta tai niukka diagnostiset elementit - diagnoosin alhainen luotettavuus) 4. ei tulkittavissa (diagnoosi ei mahdollista) Biopsiaan liittyvien artefaktien arviointi kuvaamalla muuttumattoman kudoksen määrää kvartiileina |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tietynasteinen verenvuoto biopsiapaikasta, kuvattu seuraavasti: 1 = lievä, itsestään rajoittuva, 2 = kohtalainen, vaatii sähkökäsittelyä, 3 = vakava, vaatii toimenpiteen keskeyttämisen, rintaputken tyhjennyksen ja suonensisäisen nesteen elvytystoimen. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .