Semirigid Thoracoscopy 중 흉막 냉동 생체 검사: 새로운 기술
2013년 12월 3일 업데이트: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
이 연구의 목적은 semirigid thoracoscopy 동안 cryoprobe로 흉막 생검의 타당성을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 출혈 강도에 초점을 맞춰 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 반강체 흉강경 검사 동안 냉동 탐침을 사용한 흉막 생검의 타당성을 결정하는 것입니다.
샘플의 품질을 측정하기 위해 크기, 형태학적 특징, 면역조직화학 및 진단 수율을 평가합니다.
두 번째 목표는 출혈 강도에 초점을 맞춰 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, 슬로베니아, 4204
- University Clinic Golnik
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원인 불명의 일측성 흉막 삼출액
- 흉막 악성 종양이 의심되는 흉막 불규칙
- 덜 침습적인 진단 수단이 실패한 후 흉강경 검사 의뢰
제외 기준:
- 조절되지 않는 출혈 경향
- 불안정한 심혈관 상태
- 심한 심부전
- ECOG 수행 상태 4
- 흉막액 배출 후 지속적인 저산소혈증
- 흉막결합, 섬유흉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동생검
생검은 직경 2.4 mm의 유연한 오토클레이브 냉동탐침 20416-032(Erbokryo CA, ERBE, Germany)로 얻을 것입니다.
프로브의 팁은 풋스위치 활성화 후 몇 초 내에 아산화질소로 -890C로 냉각됩니다.
프로브를 부드럽게 잡아당겨 생검 샘플을 추출합니다.
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Cryoprobe의 끝을 정수리 흉막의 의심되는 부분에 부착하고 풋스위치로 3초 동안 작동시킵니다.
프로브를 부드럽게 잡아당겨 냉동 조직을 추출합니다.
생검 샘플이 부착된 프로브는 트로카를 통해 흉강경과 함께 제거됩니다.
생검 샘플은 식염수에서 해동하여 프로브에서 방출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cryoprobe로 얻은 유용한 흉막 생검 샘플을 가진 환자의 수/퍼센트
기간: 12 개월
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결정하기 위해 각 환자에서 Wheather 냉동 생검 표본을 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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생검 샘플의 크기
기간: 12 개월
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생검 표본의 크기(mm2)
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12 개월
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샘플의 품질
기간: 12 개월
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조직병리학 용어로 생검 표본의 해석 가능성: 1. 쉽게 해석 가능(진단에 필요한 모든 요소가 있는 충분한 조직) 2. 약간의 어려움으로 해석 가능(조직 또는 진단 요소가 적음 - 진단의 신뢰성이 낮음) 3. 매우 어려움으로 해석 가능(조직이 적거나 부족함) 진단 요소 - 낮은 진단 신뢰도) 4. 해석 불가능(진단 불가) 사분위수에서 변경되지 않은 조직의 양을 설명하여 생검 관련 아티팩트 평가 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 1 개월
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생검 부위에서 어느 정도의 출혈이 있는 환자의 수는 다음과 같습니다. 1 = 경증, 자가 제한, 2 = 중등도, 전기 소작 개입 필요, 3 = 중증, 시술 중단, 흉관 배액 및 정맥 수액 소생술 필요. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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