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Pleura-Kryobiopsien während der halbstarren Thorakoskopie: Eine neue Technik

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Pleurabiopsien mit der Kryosonde während der semirigiden Thorakoskopie zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit mit Fokus auf die Blutungsintensität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Pleurabiopsien mit der Kryosonde während der semirigiden Thorakoskopie zu bestimmen. Wir werden Größe, morphologische Merkmale, Immunhistochemie und diagnostische Ausbeute als Maß für die Qualität der Proben bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit mit Fokus auf die Blutungsintensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • Einseitiger Pleuraerguss unbekannter Herkunft
  • Pleuraunregelmäßigkeiten, die für eine pleurale Malignität verdächtig sind
  • Überweisung zur Thorakoskopie nach Versagen weniger invasiver diagnostischer Mittel

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Blutungsneigung
  • Instabiler kardiovaskulärer Status
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • ECOG-Leistungsstatus 4
  • Anhaltende Hypoxämie nach Entleerung von Pleuraflüssigkeit
  • Pleurasymphisis, Fibrothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryobiopsie
Biopsien werden mit der flexiblen autoklavierbaren Kryosonde 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Deutschland) mit 2,4 mm Durchmesser gewonnen. Die Spitze der Sonde wird innerhalb von Sekunden nach Aktivierung des Fußschalters mit Lachgas auf -890 °C gekühlt. Die Biopsieprobe wird durch vorsichtiges Ziehen der Sonde entnommen.
Gerät: Kryobiopsie (Autoklavierbare Kryosonde 20416-032)
Die Spitze der Kryosonde wird am verdächtigen Teil der parietalen Pleura befestigt und per Fußschalter für 3 Sekunden aktiviert. Das gefrorene Gewebe wird durch leichtes Ziehen an der Sonde extrahiert. Die Sonde mit der daran befestigten Biopsieprobe wird zusammen mit dem Thorakoskop durch einen Trokar entfernt. Die Biopsieprobe wird durch Auftauen in der Kochsalzlösung von der Sonde gelöst.
Andere Namen:
  • Autoklavierbare Kryosonde 20416-032 (ERBE, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozent der Patienten mit einer nützlichen Pleurabiopsieprobe, erhalten durch Kryosonde
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung kann bei jedem Patienten eine Kryobiopsieprobe entnommen werden
12 Monate
Größe der Biopsieproben
Zeitfenster: 12 Monate
Größe der Biopsieproben in mm2
12 Monate
Qualität der Probe
Zeitfenster: 12 Monate

Interpretierbarkeit von Biopsieproben in histopathologischer Hinsicht: 1. leicht interpretierbar (genügend Gewebe mit allen für die Diagnose erforderlichen Elementen) 2. mit einigen Schwierigkeiten interpretierbar (weniger Gewebe oder diagnostische Elemente - Diagnose weniger zuverlässig) 3. mit großen Schwierigkeiten interpretierbar (wenig Gewebe oder knapp diagnostische Elemente - geringe Zuverlässigkeit der Diagnose) 4. nicht interpretierbar (Diagnose nicht möglich)

Bewertung biopsiebedingter Artefakte durch Beschreibung der Menge an unverändertem Gewebe in Quartilen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 1 Monat

Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Grad an Blutung aus der Biopsiestelle, beschrieben als:

1 = leicht, selbstlimitierend, 2 = mäßig, erfordert Elektrokauterisation, 3 = schwer, erfordert Unterbrechung des Verfahrens, Thoraxdrainage und intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Ermittler

  • Hauptermittler: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo-0002

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