Criobiopsie pleuriche durante toracoscopia semirigida: una nuova tecnica
3 dicembre 2013 aggiornato da: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità delle biopsie pleuriche con la criosonda durante la toracoscopia semirigida.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza con particolare attenzione all'intensità del sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità delle biopsie pleuriche con la criosonda durante la toracoscopia semirigida.
Valuteremo le dimensioni, le caratteristiche morfologiche, l'immunoistochimica e la resa diagnostica come misure della qualità dei campioni.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza con particolare attenzione all'intensità del sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni
- Versamento pleurico unilaterale di origine sconosciuta
- Irregolarità pleuriche sospette per malignità pleurica
- Rinvio per toracoscopia dopo che i mezzi diagnostici meno invasivi avevano fallito
Criteri di esclusione:
- Tendenza al sanguinamento incontrollata
- Stato cardiovascolare instabile
- Insufficienza cardiaca grave
- Stato delle prestazioni ECOG 4
- Ipossiemia persistente dopo l'evacuazione del liquido pleurico
- Sinfisi pleurica, fibrotorace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Criobiopsia
Le biopsie saranno ottenute mediante criosonda flessibile autoclavabile 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Germania) con 2,4 mm di diametro.
La punta della sonda viene raffreddata a -890°C con protossido di azoto pochi secondi dopo l'attivazione dell'interruttore a pedale.
Il campione bioptico verrà estratto tirando delicatamente la sonda.
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La punta della criosonda verrà attaccata alla parte sospetta della pleura parietale e attivata dall'interruttore a pedale per 3 secondi.
Il tessuto congelato verrà estratto tirando delicatamente la sonda.
La sonda con il campione bioptico attaccato verrà rimossa insieme al toracoscopio attraverso il trocar.
Il campione bioptico verrà rilasciato dalla sonda mediante scongelamento nella soluzione salina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero/percentuale di pazienti con campione di biopsia pleurica utile, ottenuto mediante criosonda
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare, è possibile ottenere un campione di criobiopsia in ciascun paziente
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12 mesi
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Dimensione dei campioni bioptici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimensione dei campioni bioptici in mm2
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12 mesi
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Qualità del campione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Interpretabilità dei campioni bioptici in termini istopatologici: 1. facilmente interpretabile (tessuto sufficiente con tutti gli elementi necessari per la diagnosi) 2. interpretabile con qualche difficoltà (meno tessuto o elementi diagnostici - diagnosi meno affidabile) 3. interpretabile con grande difficoltà (poco tessuto o scarsi elementi diagnostici - scarsa affidabilità della diagnosi) 4. non interpretabile (diagnosi non possibile) Valutazione degli artefatti correlati alla biopsia descrivendo la quantità di tessuto inalterato in quartili |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con un certo grado di sanguinamento dal sito di biopsia, descritto come: 1 = lieve, autolimitante, 2 = moderato, richiede intervento di elettrocauterizzazione, 3 = grave, richiede interruzione della procedura, drenaggio del tubo toracico e rianimazione con fluidi per via endovenosa. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-0002
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