Pleural kryobiopsier under halvrigid torakoskopi: en ny teknikk
3. desember 2013 oppdatert av: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av pleurale biopsier med kryoproben under semirigid torakoskopi.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten med fokus på blødningsintensitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av pleurabiopsier med kryoproben under semirigid torakoskopi.
Vi vil vurdere størrelse, morfologiske trekk, immunhistokjemi og diagnostisk utbytte som mål på kvaliteten på prøvene.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten med fokus på blødningsintensitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Unilateral pleural effusjon av ukjent opprinnelse
- Pleurale uregelmessigheter mistenkelig for pleural malignitet
- Henvisning til torakoskopi etter at mindre invasive diagnosemetoder hadde sviktet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blødningstendens
- Ustabil kardiovaskulær status
- Alvorlig hjertesvikt
- ECOG-ytelsesstatus 4
- Vedvarende hypoksemi etter evakuering av pleuravæske
- Pleural symfise, fibrothorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryobiopsi
Biopsier vil bli tatt med fleksibel autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Tyskland) med 2,4 mm i diameter.
Spissen av sonden avkjøles til -890C med lystgass i løpet av sekunder etter aktivering av fotbryteren.
Biopsiprøven trekkes ut ved å trekke forsiktig i sonden.
|
Spissen av kryoproben vil festes til mistenkelig del av parietal pleura og aktiveres med fotbryter i 3 sekunder.
Det frosne vevet skal trekkes ut ved å trekke forsiktig i sonden.
Sonden med den vedlagte biopsiprøven skal fjernes sammen med torakoskopet gjennom trokar.
Biopsiprøven frigjøres fra sonden ved tining i saltvannet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall / prosent av pasienter med nyttig pleurabiopsiprøve, oppnådd med kryoprobe
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme, kan kryobiopsiprøver fås hos hver pasient
|
12 måneder
|
|
Størrelse på biopsiprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelsen på biopsiprøvene i mm2
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: 12 måneder
|
Tolkbarhet av biopsiprøver i histopatologiske termer: 1. lett tolkbare (nok vev med alle elementer som kreves for diagnose) 2. tolkbare med noen vanskeligheter (mindre vev eller diagnostiske elementer - diagnose mindre pålitelig) 3. tolkbar med store vanskeligheter (lite vev eller knapt diagnostiske elementer - lav diagnosepålitelighet) 4. ikke tolkbar (diagnose ikke mulig) Vurdering av biopsirelaterte artefakter ved å beskrive mengden uendret vev i kvartiler |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med en viss grad av blødning fra biopsistedet, beskrevet som: 1 = lett, selvbegrenset, 2 = moderat, krever elektrokauteri, 3 = alvorlig, krever avbrudd av prosedyren, drenering av thoraxrør og gjenoppliving av intravenøs væske. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endo-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .