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Cryobiopsies pleurales pendant la thoracoscopie semi-rigide : une nouvelle technique

3 décembre 2013 mis à jour par: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité des biopsies pleurales à la cryosonde lors d'une thoracoscopie semi-rigide. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité en mettant l'accent sur l'intensité des saignements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité des biopsies pleurales avec la cryosonde lors d'une thoracoscopie semi-rigide. Nous évaluerons la taille, les caractéristiques morphologiques, l'immunohistochimie et le rendement diagnostique comme mesures de la qualité des échantillons. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité en mettant l'accent sur l'intensité des saignements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovénie, 4204
        • University Clinic Golnik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Épanchement pleural unilatéral d'origine inconnue
  • Irrégularités pleurales suspectes de malignité pleurale
  • Orientation vers une thoracoscopie après échec des moyens de diagnostic moins invasifs

Critère d'exclusion:

  • Tendance hémorragique incontrôlée
  • État cardiovasculaire instable
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Statut de performance ECOG 4
  • Hypoxémie persistante après évacuation du liquide pleural
  • Symphyse pleurale, fibrothorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryobiopsie
Les biopsies seront obtenues par cryosonde flexible autoclavable 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Allemagne) de 2,4 mm de diamètre. La pointe de la sonde est refroidie à -89°C avec du protoxyde d'azote quelques secondes après l'activation de la pédale. L'échantillon de biopsie sera extrait en tirant doucement sur la sonde.
Dispositif: Cryobiopsie (Cryosonde autoclavable 20416-032)
La pointe de la cryosonde sera attachée à la partie suspecte de la plèvre pariétale et activée par la pédale pendant 3 secondes. Le tissu congelé va être extrait en tirant doucement sur la sonde. La sonde avec l'échantillon de biopsie attaché va être retirée avec le thoracoscope à travers le trocart. L'échantillon de biopsie sera libéré de la sonde par décongélation dans la solution saline.
Autres noms:
  • Cryosonde autoclavable 20416-032 (ERBE, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre / pourcentage de patients avec un échantillon de biopsie pleurale utile, obtenu par cryosonde
Délai: 12 mois
Pour déterminer, si un échantillon de cryobiopsie peut être obtenu chez chaque patient
12 mois
Taille des échantillons de biopsie
Délai: 12 mois
Taille des échantillons de biopsie en mm2
12 mois
Qualité de l'échantillon
Délai: 12 mois

Interprétabilité des échantillons de biopsie en termes d'histopathologie : 1. facilement interprétable (suffisamment de tissu avec tous les éléments nécessaires au diagnostic) 2. interprétable avec quelques difficultés (moins de tissus ou d'éléments diagnostiques - diagnostic moins fiable) 3. interprétable avec beaucoup de difficulté (peu de tissus ou peu éléments de diagnostic - faible fiabilité du diagnostic) 4. non interprétable (diagnostic impossible)

Évaluation des artefacts liés à la biopsie en décrivant la quantité de tissu non altéré en quartiles
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 1 mois

Nombre de patients présentant un certain degré de saignement à partir du site de biopsie, décrit comme :

1 = léger, spontanément résolutif, 2 = modéré, nécessitant une intervention d'électrocoagulation, 3 = sévère, nécessitant l'interruption de la procédure, le drainage du drain thoracique et la réanimation intraveineuse.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endo-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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