Плевральная криобиопсия во время полужесткой торакоскопии: новая техника
3 декабря 2013 г. обновлено: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Целью данного исследования является определение возможности биопсии плевры криозондом во время полужесткой торакоскопии.
Второй целью является оценка безопасности с акцентом на интенсивность кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить возможность биопсии плевры криозондом во время полужесткой торакоскопии.
Мы будем оценивать размер, морфологические особенности, иммуногистохимию и диагностический результат как меры качества образцов.
Второй целью является оценка безопасности с акцентом на интенсивность кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Словения, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Односторонний плеврит неизвестного происхождения
- Плевральные аномалии, подозрительные на злокачественное новообразование плевры
- Направление на торакоскопию после неэффективности менее инвазивных методов диагностики
Критерий исключения:
- Тенденция к неконтролируемому кровотечению
- Нестабильный сердечно-сосудистый статус
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Статус производительности ECOG 4
- Стойкая гипоксемия после эвакуации плевральной жидкости
- Плевральный симфиз, фиброторакс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криобиопсия
Биопсии будут получены гибким автоклавируемым криозондом 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Германия) диаметром 2,4 мм.
Наконечник зонда охлаждается до -890°С закисью азота в течение нескольких секунд после включения педального переключателя.
Образец биопсии будет извлечен путем осторожного вытягивания зонда.
|
Наконечник криозонда прикрепляют к подозрительному участку париетальной плевры и активируют ножным переключателем на 3 секунды.
Замороженная ткань будет извлечена путем осторожного вытягивания зонда.
Зонд с прикрепленным биоптатом удаляют вместе с торакоскопом через троакар.
Образец биопсии будет освобожден от зонда путем оттаивания в физиологическом растворе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент пациентов с полезным образцом плевральной биопсии, полученным с помощью криозонда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, можно ли получить образец криобиопсии у каждого пациента
|
12 месяцев
|
|
Размер образцов биопсии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Размер биоптатов в мм2
|
12 месяцев
|
|
Качество образца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интерпретируемость образцов биопсии с точки зрения гистопатологии: 1. легко интерпретируемая (достаточное количество ткани со всеми элементами, необходимыми для диагностики) 2. интерпретируемая с некоторыми трудностями (меньше ткани или диагностических элементов - диагностика менее надежна) 3. интерпретируемая с большими трудностями (мало ткани или дефицит диагностические элементы - низкая достоверность диагноза) 4. неинтерпретируемые (диагноз невозможен) Оценка связанных с биопсией артефактов путем описания количества неизмененной ткани в квартилях |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с определенной степенью кровотечения из места биопсии, описанное как: 1 = легкая, самокупирующаяся, 2 = умеренная, требующая электрокоагуляции, 3 = тяжелая, требующая прерывания процедуры, дренирования плевральной полости и внутривенной реанимации. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endo-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .