Pleurale cryobiopten tijdens semi-rigide thoracoscopie: een nieuwe techniek
3 december 2013 bijgewerkt door: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van pleurale biopsieën met de cryoprobe tijdens semi-rigide thoracoscopie.
Het secundaire doel is om de veiligheid te evalueren met de nadruk op de bloedingsintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van pleurale biopsieën met de cryoprobe tijdens semi-rigide thoracoscopie.
We zullen de grootte, morfologische kenmerken, immunohistochemie en diagnostische opbrengst beoordelen als maatstaven voor de kwaliteit van de monsters.
Het secundaire doel is om de veiligheid te evalueren met de nadruk op de bloedingsintensiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovenië, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Eenzijdige pleurale effusie van onbekende oorsprong
- Pleurale onregelmatigheden verdacht voor pleurale maligniteit
- Verwijzing voor thoracoscopie nadat minder invasieve diagnosemiddelen hadden gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde neiging tot bloeden
- Onstabiele cardiovasculaire status
- Ernstig hartfalen
- ECOG-prestatiestatus 4
- Aanhoudende hypoxemie na evacuatie van pleuravocht
- Pleurale symphisis, fibrothorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryobiopsie
Biopsieën worden verkregen door flexibele autoclaveerbare cryoprobe 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Duitsland) met een diameter van 2,4 mm.
De punt van de sonde wordt binnen enkele seconden na activering van de voetschakelaar gekoeld tot -890C met lachgas.
Het biopsiemonster wordt geëxtraheerd door voorzichtig aan de sonde te trekken.
|
De punt van de cryoprobe wordt bevestigd aan het verdachte deel van de pariëtale pleura en gedurende 3 seconden geactiveerd met een voetschakelaar.
Het bevroren weefsel wordt geëxtraheerd door voorzichtig aan de sonde te trekken.
De sonde met het aangehechte biopsiemonster wordt samen met de thoracoscoop via een trocart verwijderd.
Het biopsiemonster wordt uit de sonde vrijgegeven door het in de zoutoplossing te ontdooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal/percentage patiënten met bruikbaar pleuraalbiopsiemonster, verkregen door cryoprobe
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen kan bij elke patiënt een cryobiopsiemonster worden verkregen
|
12 maanden
|
|
Grootte van biopsiemonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grootte van de biopsiespecimens in mm2
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het monster
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interpreteerbaarheid van biopsiemonsters in histopathologische termen: 1. gemakkelijk interpreteerbaar (voldoende weefsel met alle elementen die nodig zijn voor diagnose) 2. interpreteerbaar met enige moeite (minder weefsel of diagnostische elementen - diagnose minder betrouwbaar) 3. interpreteerbaar met grote moeite (weinig weefsel of schaars diagnostische elementen - lage betrouwbaarheid van diagnose) 4. niet interpreteerbaar (diagnose niet mogelijk) Beoordeling van biopsiegerelateerde artefacten door de hoeveelheid onveranderd weefsel in kwartielen te beschrijven |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten met een bepaalde mate van bloeding uit de biopsieplaats, beschreven als: 1 = licht, zelflimiterend, 2 = matig, vereist elektrocauterisatie, 3 = ernstig, vereist onderbreking van de procedure, drainage van de thoraxslang en intraveneuze vloeistofreanimatie. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endo-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .