Pleurální kryobiopsie během semirigidní torakoskopie: Nová technika
3. prosince 2013 aktualizováno: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Účelem této studie je určit proveditelnost pleurálních biopsií pomocí kryosondy během semirigidní torakoskopie.
Sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti se zaměřením na intenzitu krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost pleurálních biopsií pomocí kryosondy během semirigidní torakoskopie.
Posoudíme velikost, morfologické znaky, imunohistochemii a diagnostickou výtěžnost jako měřítka kvality vzorků.
Sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti se zaměřením na intenzitu krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovinsko, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let
- Jednostranný pleurální výpotek neznámého původu
- Pleurální nepravidelnosti podezřelé z pleurální malignity
- Odeslání k torakoskopii poté, co selhaly méně invazivní způsoby diagnostiky
Kritéria vyloučení:
- Sklon k nekontrolovanému krvácení
- Nestabilní kardiovaskulární stav
- Těžké srdeční selhání
- Stav výkonu ECOG 4
- Přetrvávající hypoxémie po evakuaci pleurální tekutiny
- Pleurální symfiza, fibrothorax
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryobiopsie
Biopsie budou získány flexibilní autoklávovatelnou kryosondou 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Německo) o průměru 2,4 mm.
Špička sondy se ochladí na -890C oxidem dusným během několika sekund po aktivaci nožního spínače.
Vzorek biopsie bude extrahován jemným tahem za sondu.
|
Špička kryosondy bude připojena k podezřelé části parietální pleury a aktivována nožním spínačem na 3 sekundy.
Zmrazená tkáň bude extrahována jemným tahem za sondu.
Sonda s připojeným bioptickým vzorkem bude odstraněna spolu s torakoskopem přes trokar.
Vzorek biopsie se uvolní ze sondy rozmražením ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet / procento pacientů s užitečným vzorkem pleurální biopsie získaným kryosondou
Časové okno: 12 měsíců
|
Ke stanovení lze u každého pacienta získat kryobioptický vzorek
|
12 měsíců
|
|
Velikost vzorků biopsie
Časové okno: 12 měsíců
|
Velikost bioptických vzorků v mm2
|
12 měsíců
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: 12 měsíců
|
Interpretovatelnost bioptických vzorků z hlediska histopatologie: 1. snadno interpretovatelná (dostatek tkáně se všemi prvky potřebnými pro diagnózu) 2. interpretovatelná s určitými obtížemi (méně tkáně nebo diagnostických prvků – diagnóza je méně spolehlivá) 3. interpretovatelná s velkými obtížemi (málo tkáně nebo její nedostatek diagnostické prvky - nízká spolehlivost diagnózy) 4. neinterpretovatelné (diagnostika není možná) Hodnocení artefaktů souvisejících s biopsií popisem množství nezměněné tkáně v kvartilech |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s určitým stupněm krvácení z místa biopsie, popsaný jako: 1 = mírné, samoomezující, 2 = středně těžké, vyžadující elektrokauterizaci, 3 = těžké, vyžadující přerušení výkonu, drenáž hrudní sondou a intravenózní resusucitaci tekutinou. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryobiopsie (autoklávovatelná kryosonda 20416-032)
-
Heidelberg UniversityNeznámýSolitární plicní uzel | Výtěžnost kryobiopsie u rakoviny plicNěmecko
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...DokončenoPleurální onemocnění | Pleurální výpotekSlovinsko