外側上顆炎に対する注射療法の有効性
外側上顆炎に対するプロロセラピーと多血小板血漿注射の有効性: パイロット研究
従来の治療法が慢性外側上顆症（CLE、テニス肘）の決定的な治療法であるとの証拠はありませんが、基礎科学と限られたパイロットレベルの試験は、CLEの治療法としてのプロロセラピー（PrT）と多血小板血漿（PRP）の厳密な評価を裏付けています。 提案された研究では、中等度から重度のテニス肘の治療に一般的に使用される2種類のPrT溶液とPRP注射を、臨床的、生体力学的、放射線学的結果を用いて評価するパイロットRCTを実施する。 この研究のデータは、中等度から重度のテニス肘の効果的な治療法を見つけるための将来の確認研究をサポートするでしょう。 この目標を支援するために、研究者は次の研究課題を提案しています。
待機リスト制御と比較して、PrT または PRP は次のとおりです。
- 検証済みのアンケート、肘に特化した患者評価によるテニス肘評価によって評価された、成人 CLE 患者の疼痛および機能に依存した CLE 特有の生活の質は改善しますか?
- 握力（無痛および最大）、剛性、有効質量および減衰に関する肘に特有の努力依存の生体力学的測定を使用して、盲検評価者によって評価されたCLE成人の上肢パフォーマンスの改善
- 肘の外側構造の画像研究を使用して評価される、CLE のいくつかの病理学的特徴の放射線学的外観を改善します。 a) 新血管形成 (カラードップラー)、b) 低エコー源性 (グレースケール US)、および c) 腱の硬さ (「音響弾性ひずみ」) を評価するための超音波検査d) 標準化された 0 ～ 3 の重症度スケールを使用して、全体的な伸筋腱疾患の重症度を評価するための MRI。
- 治療満足度調査と質的終了面接によって評価された、満足のいく治療を被験者に提供していますか?
調査の概要
詳細な説明
CLE は、個人および社会に多大なコストをもたらす、蔓延している障害を伴う状態です。 CLEの発生率は増加しています。 CLE は治療に抵抗力があることがよくあります。 特定の治療法を裏付ける科学的証拠は限られています。
PrT と PRP は、プライマリケアの現場で実施できる CLE の効果的な治療法として期待されています。 CLEに対するPrTおよびPRPのパイロットレベルのRCTでは、大きな絶対効果量が報告されています。 インビトロおよび動物研究から得られた結果は臨床試験の結果と一致しており、両方の治療法が臨床転帰を改善し、CLE の疾患を修正できることを示唆しています。 しかし、先行研究は、方法論的な厳密さの欠如、検証されていない結果尺度、統合された学際的な結果尺度の欠如によって制限されています。
提案された研究における前向きな傾向は、CLEに対するPrTとPRPの効果の大きさを示唆し、R01研究を強化するための堅牢なサンプルサイズの計算と、統合された一連の結果尺度の使用のパイロットテストを可能にするでしょう。 臨床的、生体力学的、および放射線学的転帰に関する統計的に有意な肯定的な結果は、PrT および PRP が CLE の疾患を治療、修正し、CLE の治療法となる可能性があることを実証するでしょう。 このような発見は、生活の質の向上、痛みや障害の軽減を通じて患者に多大な利益をもたらし、労災申請や欠勤の減少を通じて産業界や社会全体に多大な利益をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- CLEの診断は、臨床症状と外側上顆および/または伸筋腱の圧痛および2つの伸筋誘発試験での痛みの検査所見を使用してPIによって確認されます。
- 自己申告によるCLE関連の痛みが少なくとも6か月間続いている
- CLEの最も一般的な3つの治療法（NSAIDS、理学療法またはコルチコステロイド注射のコース）のうち少なくとも2つが失敗したと自己報告した。
除外基準:
- 現在の両側性CLE
- 過去3か月以内のコルチコステロイド注射、またはCLEに対する以前のPrTまたはPRP
- 現在の手根管症候群、他の肘の病状、またはCLEの影響を受けた上肢の急性外傷
- 自己申告による出血性疾患、その他の血液疾患、炎症性関節炎、全身性神経系疾患、上肢の手術または神経障害の病歴
- 痛みに対するオピオイドの現在の使用
- 先月の抗凝固療法または免疫抑制療法
- NSAIDまたはステロイドを使用する意図がある
- ブドウ糖、アセトアミノフェンまたはリドカインに対する既知のアレルギー
- MRI の禁忌: CLE の影響を受けた上肢に不適合な金属がある場合、または重度の閉所恐怖症がある場合
- 未解決の訴訟
- 自己申告による妊娠。 妊娠はCLEに関連する靱帯や腱などの結合組織の特性を変化させるため、妊娠している女性は研究から除外されており、このパイロットレベルの研究では許容できない交絡因子となる。 しかし、ブドウ糖、モルフ酸ナトリウム、または PrT が妊婦に有害であるという報告はありません。 したがって、妊娠可能年齢の女性が妊娠していないことを確認するための検査機関は作成しません。 むしろ、同意の際に妊娠状況についての自己申告を受け付けます。 研究中に女性が妊娠した場合、その女性は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PrT-DMS
1.0 mL 5% モルフ酸ナトリウム + 1.5 mL 50% ブドウ糖、1 mL 2% リドカインおよび 3.5 mL 生理食塩水。
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PrT-DMS。
1.0 mL 5% モルフ酸ナトリウム + 1.5 mL 50% ブドウ糖、1 mL 2% リドカインおよび 3.5 mL 生理食塩水。
他の名前：
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実験的：PrT-D
PrT-D 溶液は 4 mL の 50% ブドウ糖、3 mL の生理食塩水、および 2 mL の 2% リドカインです。
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PrT-D 溶液は 4 mL の 50% ブドウ糖、3 mL の生理食塩水、および 2 mL の 2% リドカインです。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿
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多血小板血漿注入療法 (PRP) は、自己血液の成分を使用して慢性疾患の関節組織の治癒を促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によるテニス肘の評価 (PRTEE)
時間枠：0、16、32週間
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0、16週目（全被験者）および32週目（PrTのみ）に実施された、疾患特有の生活の質に関する検証済みのアンケート。PRTEEは、指定された各時点で肘に関連する生活の質を評価します。
研究グループの生活の質スコアの経時的変化が比較されます。
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0、16、32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物医学（握力）、超音波（US）、磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：0週目と16週目
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痛みのない握力と最大握力は、被験者の握力の力を記録する単純な圧迫装置であるハンドダイナモメーターを使用します。US および MRI はベースラインと 16 週間で取得されます。
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0週目と16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David P Rabago, MD、University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- 主任研究者：John Wilson, MD、UW Dept of Family Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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