Эффективность инъекционной терапии латерального эпикондилеза
Эффективность пролотерапии и инъекций богатой тромбоцитами плазмы при латеральном эпикондилезе: экспериментальное исследование
В то время как доказательства не определяют какую-либо традиционную терапию как окончательную для хронического латерального эпикондилеза (CLE, теннисный локоть), фундаментальные научные данные и ограниченные пилотные испытания поддерживают строгую оценку пролотерапии (PrT) и обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве терапии для CLE. В предлагаемом исследовании будет проведено пилотное РКИ с оценкой 2 растворов PrT и инъекций PRP, обычно используемых при лечении теннисного локтя средней и тяжелой степени, с использованием клинических, биомеханических и радиологических результатов. Данные этого исследования будут способствовать проведению будущего подтверждающего исследования по поиску эффективного лечения теннисного локтя средней и тяжелой степени. В поддержку этой цели исследователи предлагают следующие исследовательские вопросы.
Делает ли PrT или PRP по сравнению с контрольным листом ожидания:
- улучшить зависящее от боли и функции, характерное для CLE качество жизни среди взрослых с CLE, по оценке с помощью утвержденного вопросника, оценки локтевого сустава для теннисистов, ориентированной на пациента?
- улучшить работу верхних конечностей у взрослых с CLE по оценке слепого оценщика с использованием специфичных для локтя, зависящих от усилия биомеханических показателей силы захвата (безболезненной и максимальной), жесткости, эффективной массы и демпфирования.
- улучшить рентгенологическую картину некоторых патологических признаков CLE, оцениваемых с помощью визуализирующих исследований боковых структур локтевого сустава: УЗИ для оценки а) неоваскуляризации (цветная допплерография), б) гипоэхогенности (УЗИ в оттенках серого) и в) жесткости сухожилий («акустоэластическая деформация»). метод «калибровка») с использованием стандартизированной шкалы тяжести от 0 до 3, и d) МРТ для оценки общей тяжести заболевания общего сухожилия разгибателя и напрягателя с использованием стандартизированной шкалы от 0 до 3?
- предоставлять удовлетворительное лечение субъектам, согласно оценке опроса об удовлетворенности лечением и качественного интервью на выходе?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CLE является распространенным инвалидизирующим состоянием со значительными индивидуальными и общественными издержками. Заболеваемость CLE увеличивается. CLE часто не поддается лечению. Существует ограниченное количество научных данных в поддержку конкретных методов лечения.
PrT и PRP кажутся перспективными в качестве эффективной терапии CLE, которую можно проводить в условиях первичной медико-санитарной помощи. РКИ пилотного уровня PrT и PRP для CLE сообщили о больших абсолютных размерах эффекта. Результаты исследований in vitro и животных согласуются с результатами клинических испытаний и позволяют предположить, что оба метода лечения могут улучшить клинические исходы и модифицировать заболевание при CLE. Тем не менее, предыдущие исследования ограничены отсутствием методологической строгости, неподтвержденными показателями результатов и отсутствием интегрированных междисциплинарных показателей результатов.
Положительные тенденции в предлагаемом исследовании предполагают размер эффекта PrT и PRP для CLE и позволяют рассчитать надежный размер выборки для исследования R01 и провести пилотную проверку использования интегрированного набора показателей результатов. Статистически значимые положительные результаты клинических, биомеханических и рентгенологических результатов демонстрируют, что PrT и PRP могут лечить, модифицировать заболевание и могут быть лекарством от CLE. Такие результаты принесут огромную пользу пациентам за счет улучшения качества жизни, уменьшения болей и снижения инвалидности, а также промышленности и обществу в целом за счет сокращения количества заявлений о травмах и невыходов на работу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- диагноз CLE, подтвержденный PI с использованием клинических симптомов и результатов осмотра болезненности над латеральным надмыщелком и / или сухожилием разгибателя и боли при 2 провокационных тестах мышц-разгибателей
- самооценочная боль, связанная с CLE, в течение не менее 6 месяцев
- самооценка неэффективности по крайней мере 2 из 3 наиболее распространенных методов лечения CLE (курс НПВП, физиотерапия или инъекции кортикостероидов).
Критерий исключения:
- текущий двусторонний CLE
- инъекция кортикостероидов в предшествующие 3 месяца или предшествующая PrT или PRP для CLE
- текущий синдром запястного канала, другая патология локтевого сустава или острая травма верхней конечности с CLE
- самосообщение о нарушениях свертываемости крови, других гематологических состояниях, воспалительном артрите, системном заболевании нервной системы, операциях на верхних конечностях или невропатии
- текущее использование опиоидов для обезболивания
- антикоагулянтная или иммунодепрессивная терапия в предыдущем месяце
- намерение использовать НПВП или стероиды
- известная аллергия на декстрозу, ацетаминофен или лидокаин
- Противопоказания к МРТ: несовместимый металл в пораженной CLE верхней конечности или выраженная клаустрофобия.
- неразрешенный судебный процесс
- самосообщение о беременности. Беременные женщины исключены из исследования, потому что беременность изменяет характеристики соединительной ткани, включая связки и сухожилия, связанные с CLE, и, таким образом, является неприемлемой помехой в этом пилотном исследовании. Однако нет сообщений о том, что декстроза, морруат натрия или PrT вредны для беременных женщин. Поэтому мы не будем проводить подтверждающие лабораторные исследования, чтобы убедиться, что женщины детородного возраста не беременны. Скорее, мы примем самоотчет о состоянии беременности на момент согласия. Если женщина забеременеет во время исследования, она будет исключена из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПрТ-ДМС
1,0 мл 5% морруата натрия + 1,5 мл 50% декстрозы, 1 мл 2% лидокаина и 3,5 мл физиологического раствора.
|
ПрТ-ДМС.
1,0 мл 5% морруата натрия + 1,5 мл 50% декстрозы, 1 мл 2% лидокаина и 3,5 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПрТ-Д
Раствор PrT-D представляет собой 4 мл 50% декстрозы, 3 мл физиологического раствора и 2 мл 2% лидокаина.
|
Раствор PrT-D представляет собой 4 мл 50% декстрозы, 3 мл физиологического раствора и 2 мл 2% лидокаина.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма
|
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) использует компоненты аутологичной крови для ускорения заживления хронически больных тканей суставов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели
|
Утвержденный опросник по качеству жизни для конкретного заболевания, проведенный в 0, 16 (все субъекты) и 32 недели (только PrT). PRTEE будет оценивать качество жизни, связанное с локтем, в каждый из указанных моментов времени.
Будет проведено сравнение изменения показателей качества жизни в исследуемых группах с течением времени.
|
0, 16 и 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомедицинские (сила захвата), УЗИ (УЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 0 и 16 недель
|
Сила безболезненного и максимального захвата будет определяться с помощью ручного динамометра, простого сжимающего устройства, с помощью которого регистрируется сила силы захвата субъекта. УЗИ и МРТ будут получены на исходном уровне и через 16 недель.
|
0 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Главный следователь: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2008-0148
- G0810 (Другой номер гранта/финансирования: American Academy of Family Physicians-Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .