Effekten af injektionsterapi til lateral epikondylose
Effekten af proloterapi og blodpladerige plasmainjektioner til lateral epikondylose: en pilotundersøgelse
Mens beviser ikke identificerer nogen konventionel terapi som endegyldig for kronisk lateral epikondylose (CLE, tennisalbue), understøtter grundlæggende videnskab og forsøg på begrænset pilotniveau en streng vurdering af proloterapi (PrT) og blodpladerigt plasma (PRP) som terapi for CLE. Den foreslåede undersøgelse vil udføre en pilot-RCT, der vurderer 2 PrT-opløsninger og PRP-injektioner, der almindeligvis anvendes til behandling af moderat til svær tennisalbue ved hjælp af kliniske, biomekaniske og radiologiske resultater. Data fra denne undersøgelse vil understøtte en fremtidig bekræftende undersøgelse for at finde en effektiv behandling for moderat til svær tennisalbue. Til støtte for dette mål foreslår efterforskerne følgende forskningsspørgsmål.
Styrer PrT eller PRP sammenlignet med venteliste:
- forbedre smerte- og funktionsafhængig, CLE-specifik livskvalitet blandt voksne med CLE, som vurderet ved et valideret spørgeskema, den albuespecifikke Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation?
- forbedre ydeevnen i den øvre ekstremitet blandt voksne med CLE vurderet af en blindet bedømmer ved hjælp af albuespecifikke, indsatsafhængige biomekaniske mål for grebsstyrke (smertefri og maksimal), stivhed, effektiv masse og dæmpning
- forbedre det radiologiske udseende af adskillige patologiske træk ved CLE som vurderet ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser af laterale albuestrukturer: ultralyd til at vurdere a) neovaskularitet (farve-doppler), b) hypoekogenicitet (gråtoner US) og c) senestivhed ("akusto-elastisk belastning" gauge"-teknik) ved hjælp af standardiserede, 0-3 sværhedsgrader, og d) MR for at vurdere den overordnede sværhedsgrad af den almindelige ekstensor tensor senesygdom ved hjælp af en standardiseret 0-3 skala?
- give tilfredsstillende behandling til forsøgspersoner som vurderet ved en behandlingstilfredshedsundersøgelse og en kvalitativ exitsamtale?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CLE er en udbredt, invaliderende tilstand med betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger. Forekomsten af CLE er stigende. CLE er ofte ildfast overfor pleje. Der er begrænset videnskabelig dokumentation for at understøtte specifikke terapier.
PrT og PRP viser lovende som effektiv terapi for CLE, der kan udføres i den primære pleje. RCT'er på pilotniveau af PrT og PRP for CLE har rapporteret store absolutte effektstørrelser. Resultater fra invitro- og dyreforsøg er i overensstemmelse med resultaterne af kliniske forsøg og tyder på, at begge terapier kan forbedre kliniske resultater og modificere sygdom i CLE. Men tidligere forskning er begrænset af mangel på metodisk stringens, ikke-validerede resultatmål og mangel på integrerede multidisciplinære resultatmål.
Positive tendenser i den foreslåede undersøgelse vil foreslå effektstørrelsen af PrT og PRP for CLE og tillade beregningen af en robust stikprøvestørrelse til at drive en R01-undersøgelse og pilotteste brugen af et integreret sæt af udfaldsmål. Statistisk signifikante positive resultater på kliniske, biomekaniske og radiologiske resultater vil vise, at PrT og PRP kan behandle, modificere sygdommen af og kan være en kur mod CLE. Sådanne resultater ville give enorme fordele for patienterne gennem forbedret livskvalitet, reduceret smerte og handicap og for industrien og samfundet som helhed gennem reducerede arbejdsskader og fravær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år
- diagnose af CLE, bekræftet af PI ved hjælp af kliniske symptomer og undersøgelsesfund af ømhed over den laterale epikondyl og/eller ekstensorsenen og smerter på 2 ekstensormuskelprovokationstest
- selvrapporteret CLE-relateret smerte i mindst 6 måneder
- selvrapporteret svigt af mindst 2 af de 3 mest almindelige behandlinger for CLE (et forløb med NSAIDS, fysioterapi eller kortikosteroidinjektioner).
Ekskluderingskriterier:
- nuværende bilaterale CLE
- en kortikosteroidinjektion inden for de foregående 3 måneder eller forudgående PrT eller PRP for CLE
- nuværende karpaltunnelsyndrom, anden albuepatologi eller akut traume af den CLE-ramte øvre ekstremitet
- selvrapporteret historie med blødningsforstyrrelser, andre hæmatologiske tilstande, inflammatorisk arthritis, systemisk nervesystemsygdom, operationer i øvre ekstremiteter eller neuropati
- nuværende brug af opioider mod smerter
- antikoagulation eller immunsuppressiv behandling i den foregående måned
- har til hensigt at bruge NSAID'er eller steroider
- kendt allergi over for dextrose, acetaminophen eller lidocain
- MRI kontraindikationer: ikke-kompatibelt metal i den CLE-ramte øvre ekstremitet eller svær klaustrofobi
- uafklarede retssager
- selvrapporteret graviditet. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi graviditet ændrer karakteristikaene af bindevæv, herunder ledbånd og sener forbundet med CLE, og derfor er en uacceptabel forvirring i dette pilotstudie. Der er dog ingen rapport om, at dextrose, morrhuatnatrium eller PrT er skadeligt for gravide kvinder. Derfor vil vi ikke tegne konfirmationslaboratorier for at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide. I stedet accepterer vi selvrapportering om graviditetsstatus på tidspunktet for samtykke. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PrT-DMS
1,0 mL 5 % morrhuatnatrium + 1,5 mL 50 % dextrose, 1 mL 2 % lidocain og 3,5 mL normalt saltvand.
|
PrT-DMS.
1,0 mL 5 % morrhuatnatrium + 1,5 mL 50 % dextrose, 1 mL 2 % lidocain og 3,5 mL normalt saltvand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PrT-D
PrT-D opløsning er 4 ml 50% dextrose, 3 ml normalt saltvand og 2 ml 2% lidocain
|
PrT-D opløsning er 4 ml 50% dextrose, 3 ml normalt saltvand og 2 ml 2% lidocain
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
|
Blodpladerig plasmainjektionsterapi (PRP) bruger komponenter af autologt blod til at fremme heling i kronisk syge ledvæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient vurderet tennisalbue-evaluering (PRTEE)
Tidsramme: 0, 16 og 32 uger
|
Valideret sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskema udført efter 0, 16 (alle forsøgspersoner) og 32 uger (kun PrT). PRTEE vil vurdere albuerelateret livskvalitet på hvert af de angivne tidspunkter.
Ændring i livskvalitetsscore i undersøgelsesgrupperne over tid vil blive sammenlignet.
|
0, 16 og 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomedicinsk (grebsstyrke), ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 0 og 16 uger
|
Smertefrie og maksimale grebsstyrker vil være at bruge et hånddynamometer, en simpel klemanordning, med hvilken kraften i forsøgspersonens grebsstyrke registreres. US og MR vil blive opnået ved baseline og 16 uger.
|
0 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Ledende efterforsker: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2008-0148
- G0810 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Family Physicians-Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .