Injektiohoidon tehokkuus lateraaliseen epikondyloosiin
Proloterapian ja verihiutalepitoisten plasmainjektioiden teho lateraaliseen epikondyloosiin: pilottitutkimus
Vaikka todisteet eivät osoita mitään perinteistä hoitoa lopulliseksi kroonisessa lateraalisessa epikondyloosissa (CLE, tenniskyynärpää), perustieteet ja rajoitetut pilottitason kokeet tukevat proloterapian (PrT) ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) tiukkaa arviointia CLE:n hoitona. Ehdotetussa tutkimuksessa suoritetaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan 2 PrT-liuosta ja PRP-injektiota, joita käytetään yleisesti keskivaikeiden ja vaikeiden tenniskyynärpään hoidossa käyttämällä kliinisiä, biomekaanisia ja radiologisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tiedot tukevat tulevaa varmistustutkimusta tehokkaan hoidon löytämiseksi keskivaikeaan tai vaikeaan tenniskyynärpäähän. Tämän tavoitteen tueksi tutkijat ehdottavat seuraavia tutkimuskysymyksiä.
Ohjaako PrT tai PRP jonotuslistaan verrattuna:
- parantaa kivusta ja toiminnasta riippuvaista, CLE-spesifistä elämänlaatua aikuisilla, joilla on CLE, arvioituna validoidulla kyselylomakkeella, kyynärpääkohtaisella Tenniskyynärpään arvioinnilla?
- parantaa yläraajojen suorituskykyä aikuisilla, joilla on CLE, sokean arvioijan arvioimana käyttämällä kyynärpääkohtaisia, ponnistuksesta riippuvia biomekaanisia mittareita, jotka koskevat pitovoimaa (kivuton ja maksimaalinen), jäykkyyttä, tehollista massaa ja vaimennusta
- parantaa CLE:n useiden patologisten ominaisuuksien radiologista ulkonäköä, jotka on arvioitu käyttämällä lateraalisia kyynärpäärakenteiden kuvantamistutkimuksia: ultraääni a) uudissuonittumisen (väri Doppler), b) hypoekogeenisuuden (harmaasävyinen US) ja c) jänteiden jäykkyyden ("akustoelastic strain") arvioimiseksi. gauge"-tekniikka) käyttäen standardoituja, 0-3 vakavuusasteikkoja, ja d) magneettikuvaus yleisen ojentajajännejänteen taudin vakavuuden arvioimiseksi standardoidulla 0-3 asteikolla?
- tarjota koehenkilöille tyydyttävää hoitoa hoitotyytyväisyystutkimuksen ja laadullisen poistumishaastattelun perusteella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CLE on yleinen, vammauttava sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia. CLE:n ilmaantuvuus lisääntyy. CLE on usein tulenkestävä hoitoon. Tiettyjen hoitojen tukemiseksi on vain vähän tieteellistä näyttöä.
PrT ja PRP ovat lupaavia tehokkaana CLE-hoitona, joka voidaan suorittaa perusterveydenhuollossa. CLE:n PrT:n ja PRP:n pilottitason RCT:t ovat raportoineet suurista absoluuttisista efektikooista. Invitro- ja eläintutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia kliinisten kokeiden tulosten kanssa ja viittaavat siihen, että molemmat hoidot voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja muuttaa sairauksia CLE:ssä. Aikaisempaa tutkimusta rajoittavat kuitenkin metodologisen kurinalaisuuden puute, validoimattomat tulosmittaukset ja integroitujen monitieteisten tulosmittausten puute.
Positiiviset suuntaukset ehdotetussa tutkimuksessa viittaavat PrT:n ja PRP:n vaikutuskoon CLE:lle ja mahdollistaisivat vahvan otoskoon laskemisen R01-tutkimuksen tehostamiseksi ja pilottitestauksen integroidun tulosmittausjoukon käyttöä. Tilastollisesti merkittävät positiiviset tulokset kliinisistä, biomekaanisista ja radiologisista tuloksista osoittaisivat, että PrT ja PRP voivat hoitaa, muokata CLE:n sairauksia ja olla parannuskeinoja siihen. Tällaiset havainnot tarjoaisivat valtavia etuja potilaille elämänlaadun paranemisen, kivun ja vamman vähenemisenä sekä teollisuudelle ja yhteiskunnalle yleensä vähentämällä työntekijöiden tapaturmavaatimuksia ja poissaoloja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- CLE-diagnoosi, jonka PI vahvistaa kliinisillä oireilla ja tutkimuslöydöksillä, jotka koskevat arkuutta lateraalisen epikondyylin ja/tai ojentajajänteen yli ja kipua kahdessa ojentajalihaksen provokaatiotestissä
- itse ilmoittamaa CLE:hen liittyvää kipua vähintään 6 kuukauden ajan
- itse ilmoittama epäonnistuminen vähintään kahdessa kolmesta yleisimmästä CLE:n hoidosta (tulehduskipulääkkeet, fysioterapia tai kortikosteroidi-injektiot).
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen kahdenvälinen CLE
- kortikosteroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana tai aikaisempi PrT tai PRP CLE:lle
- nykyinen rannekanavaoireyhtymä, muu kyynärpään patologia tai akuutti CLE:n saastuttaman yläraajan trauma
- itse ilmoittama verenvuotohäiriö, muut hematologiset sairaudet, tulehduksellinen niveltulehdus, systeeminen hermoston sairaus, yläraajojen leikkaukset tai neuropatia
- opioidien nykyinen käyttö kivun hoitoon
- antikoagulaatiota tai immunosuppressiivista hoitoa edellisen kuukauden aikana
- aikomus käyttää tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
- tunnettu allergia dekstroosille, asetaminofeenille tai lidokaiinille
- MRI-vasta-aiheet: yhteensopimaton metalli CLE:n saaneessa yläraajassa tai vakava klaustrofobia
- ratkaisematon oikeudenkäynti
- itse ilmoittama raskaus. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska raskaus muuttaa sidekudoksen ominaisuuksia, mukaan lukien nivelsiteet ja jänteet, jotka liittyvät CLE:hen, ja on siten kelvoton hämmennys tässä pilottitason tutkimuksessa. Ei kuitenkaan ole raportoitu, että dekstroosi, morrhuaattinatrium tai PrT olisivat haitallisia raskaana oleville naisille. Siksi emme arvosta varmistuslaboratorioita varmistaaksemme, että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana. Sen sijaan hyväksymme itseraportin raskaustilasta suostumuksen ajankohtana. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet jätetään pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PrT-DMS
1,0 ml 5 % morrhuaattinatriumia + 1,5 ml 50 % dekstroosia, 1 ml 2 % lidokaiinia ja 3,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
PrT-DMS.
1,0 ml 5 % morrhuaattinatriumia + 1,5 ml 50 % dekstroosia, 1 ml 2 % lidokaiinia ja 3,5 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PrT-D
PrT-D-liuos on 4 ml 50 % dekstroosia, 3 ml normaalia suolaliuosta ja 2 ml 2 % lidokaiinia
|
PrT-D-liuos on 4 ml 50 % dekstroosia, 3 ml normaalia suolaliuosta ja 2 ml 2 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma
|
Verihiutalerikas plasma -injektiohoito (PRP) käyttää autologisen veren komponentteja edistämään kroonisesti sairaiden nivelkudosten paranemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE)
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa
|
Validoitu sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka suoritettiin viikolla 0, 16 (kaikki koehenkilöt) ja 32 viikkoa (vain PrT). PRTEE arvioi kyynärpäästä johtuvan elämänlaadun jokaisena määritetynä ajankohtana.
Tutkimusryhmien elämänlaatupisteiden muutosta ajan myötä verrataan.
|
0, 16 ja 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biolääketieteellinen (pitovoima), ultraääni (USA) ja magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
|
Kivuttomat ja maksimaaliset pitovoimat saadaan käyttämällä käsidynamometriä, yksinkertaista puristuslaitetta, jolla mitataan kohteen pitovoiman voima.US ja MRI saadaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
|
0 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Päätutkija: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2008-0148
- G0810 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Academy of Family Physicians-Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .