Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekciós terápia hatékonysága oldalsó epicondylosis esetén

2019. február 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A proloterápia és a vérlemezkében gazdag plazmainjekciók hatékonysága oldalsó epicondylosis esetén: kísérleti tanulmány

Bár a bizonyítékok nem igazolják, hogy egyetlen hagyományos terápia sem lenne végleges a krónikus laterális epicondylosis (CLE, teniszkönyök) esetében, az alapvető tudományos és korlátozott kísérleti szintű vizsgálatok alátámasztják a proloterápia (PrT) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) szigorú értékelését a CLE terápiájaként. A javasolt tanulmány kísérleti RCT-t fog végezni, amely klinikai, biomechanikai és radiológiai eredmények alapján értékeli a 2 PrT-oldatot és PRP-injekciót, amelyeket általánosan alkalmaznak a közepestől a súlyosig terjedő teniszkönyök kezelésére. A tanulmányból származó adatok alátámasztanak egy jövőbeli megerősítő vizsgálatot, amely hatékony kezelést talál a közepesen súlyos és súlyos teniszkönyök kezelésére. E cél alátámasztására a kutatók a következő kutatási kérdéseket javasolják.

A PrT vagy a PRP a várólistához képest vezérel:

  1. javítja a fájdalom- és funkciófüggő, CLE-specifikus életminőséget a CLE-ben szenvedő felnőttek körében, amint azt egy validált kérdőív, a könyök-specifikus Beteg-besorolt ​​teniszkönyök értékelése értékeli?
  2. a felső végtagok teljesítményének javítása a CLE-ben szenvedő felnőttek körében, amelyet egy elvakult értékelő értékel a könyök-specifikus, erőkifejtéstől függő biomechanikai mérésekkel a tapadási erő (fájdalommentes és maximális), a merevség, az effektív tömeg és a csillapítás tekintetében.
  3. javítja a CLE számos kóros jellemzőjének radiológiai megjelenését, a könyök oldalsó struktúráinak képalkotó vizsgálataival értékelve: ultrahang a) neovaszkularitás (színes Doppler), b) hipoechogenitás (szürkeárnyalatos UH) és c) ínmerevség ("akustoelasztikus feszültség") értékelésére. gauge" technika) szabványos, 0-3-ig terjedő súlyossági skálákkal, és d) MRI-vel a közös extensor tenzor ínbetegség általános súlyosságának felmérésére egy standardizált 0-3-as skála segítségével?
  4. kielégítő kezelést nyújt az alanyoknak a kezeléssel való elégedettségi felmérés és a kvalitatív kilépési interjú alapján?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CLE egy elterjedt, fogyatékosságot okozó állapot, amely jelentős egyéni és társadalmi költségekkel jár. A CLE előfordulása növekszik. A CLE gyakran ellenáll az ápolásnak. Korlátozott tudományos bizonyíték áll rendelkezésre bizonyos terápiák támogatására.

A PrT és a PRP a CLE hatékony terápiájának ígérkezik, amely az alapellátásban is elvégezhető. A CLE-hez használt PrT és PRP kísérleti szintű RCT-jei nagy abszolút hatásméretekről számoltak be. Az invitro és állatkísérletek eredményei összhangban vannak a klinikai vizsgálatok eredményeivel, és azt sugallják, hogy mindkét terápia javíthatja a klinikai eredményeket és módosíthatja a betegséget a CLE-ben. A korábbi kutatásokat azonban korlátozza a módszertani szigor hiánya, a nem validált eredménymérők és az integrált multidiszciplináris eredménymérők hiánya.

A javasolt tanulmány pozitív tendenciái a PrT és a PRP hatásméretét sugallják a CLE esetében, és lehetővé teszik egy robusztus mintanagyság kiszámítását az R01 vizsgálat végrehajtásához, valamint kísérleti tesztet az integrált kimeneti mérőszámok használatához. A klinikai, biomechanikai és radiológiai eredmények statisztikailag szignifikáns pozitív eredményei azt mutatják, hogy a PrT és a PRP képes kezelni, módosítani a betegséget, és gyógyítani is lehet a CLE-t. Az ilyen eredmények óriási előnyökkel járnának a betegek számára az életminőség javulása, a fájdalom és a fogyatékosság csökkentése révén, valamint az ipar és a társadalom egésze számára a munkavállalók sérülései és hiányzásai miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-65 év
  2. a CLE diagnózisa, amelyet a PI igazolt klinikai tünetek és az oldalsó epicondylus és/vagy extensor ín feletti érzékenység és fájdalom 2 extensor izom provokációs teszt vizsgálati eredményei alapján
  3. Ön által bejelentett CLE-vel kapcsolatos fájdalom legalább 6 hónapja
  4. a CLE 3 legáltalánosabb kezeléséből (NSAID-kúra, fizikoterápia vagy kortikoszteroid injekciók) legalább kettő saját bevallása szerint sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi kétoldalú CLE
  2. kortikoszteroid injekció az előző 3 hónapban vagy korábbi PrT vagy PRP CLE esetén
  3. aktuális carpalis alagút szindróma, egyéb könyökpatológia vagy a CLE által érintett felső végtag akut traumája
  4. Ön által bejelentett vérzési rendellenességek, egyéb hematológiai állapotok, gyulladásos ízületi gyulladás, szisztémás idegrendszeri betegség, felső végtagi műtétek vagy neuropátia
  5. az opioidok jelenlegi fájdalomcsillapító alkalmazása
  6. véralvadásgátló vagy immunszuppresszív terápia az előző hónapban
  7. NSAID-ok vagy szteroidok használatának szándéka
  8. ismert allergia dextrózra, acetaminofenre vagy lidokainra
  9. MRI ellenjavallatok: nem kompatibilis fém a CLE-fertőzött felső végtagon vagy súlyos klausztrofóbia
  10. megoldatlan pereskedés
  11. önbevallott terhesség. A terhes nőket kizárták a vizsgálatból, mivel a terhesség megváltoztatja a kötőszövet jellemzőit, beleértve a CLE-vel kapcsolatos szalagokat és inakat, és ezért elfogadhatatlan zavaró tényező ebben a kísérleti szintű vizsgálatban. Arról azonban nincs jelentés, hogy a dextróz, a morrhuát-nátrium vagy a PrT káros lenne a terhes nőkre. Ezért nem készítünk megerősítő laboratóriumokat annak biztosítására, hogy a fogamzóképes korú nők ne legyenek terhesek. Ehelyett elfogadjuk a terhesség állapotáról szóló önjelentést a beleegyezés időpontjában. Ha egy nő a vizsgálat során teherbe esik, kiesik a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PrT-DMS
1,0 ml 5% morrhuát-nátrium + 1,5 ml 50% dextróz, 1 ml 2% lidokain és 3,5 ml normál sóoldat.
Eljárás: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 ml 5% morrhuát-nátrium + 1,5 ml 50% dextróz, 1 ml 2% lidokain és 3,5 ml normál sóoldat.
Más nevek:
  • Dextróz és Morrhuate-nátrium PrT
Kísérleti: PrT-D
A PrT-D oldat 4 ml 50%-os dextróz, 3 ml normál sóoldat és 2 ml 2%-os lidokain
Eljárás: Dextróz proloterápia
A PrT-D oldat 4 ml 50%-os dextróz, 3 ml normál sóoldat és 2 ml 2%-os lidokain
Más nevek:
  • szőlőcukor
Nincs beavatkozás: Várólista
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma
Eljárás: Thrombocytában gazdag plazma injekció
A vérlemezkében gazdag plazma injekciós terápia (PRP) az autológ vér összetevőit használja a krónikusan beteg ízületi szövetek gyógyulásának elősegítésére.
Más nevek:
  • Vérlemezkékben gazdag plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által minősített teniszkönyök értékelés (PRTEE)
Időkeret: 0, 16 és 32 hét
Validált betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet a 0., 16. (minden alany) és 32. héten (csak PrT) végeztek. A PRTEE minden meghatározott időpontban értékeli a könyökhöz kapcsolódó életminőséget. Összehasonlítjuk a vizsgált csoportok életminőségi pontszámának időbeli változását.
0, 16 és 32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosbiológiai (fogásszilárdság), ultrahang (USA) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 0 és 16 hét
A fájdalommentes és maximális fogási erősségeket kézi dinamométerrel, egy egyszerű szorítóeszközzel kell elérni, amellyel rögzítik az alany fogási erejét. Az US-t és az MRI-t az alapvonalon és a 16. héten kapják meg.
0 és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Kutatásvezető: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2008-0148
  • G0810 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PrT-DMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel