Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av injeksjonsterapi for lateral epikondylose

14. februar 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av proloterapi og blodplaterike plasmainjeksjoner for lateral epikondylose: en pilotstudie

Selv om bevis ikke identifiserer noen konvensjonell terapi som definitiv for kronisk lateral epikondylose (CLE, tennisalbue), støtter grunnleggende vitenskap og begrensede pilotstudier streng vurdering av proloterapi (PrT) og blodplaterikt plasma (PRP) som terapi for CLE. Den foreslåtte studien vil gjennomføre en pilot-RCT som vurderer 2 PrT-løsninger og PRP-injeksjoner som vanligvis brukes i behandlingen av moderat til alvorlig tennisalbue ved bruk av kliniske, biomekaniske og radiologiske resultater. Data fra denne studien vil støtte en fremtidig bekreftende studie for å finne en effektiv behandling for moderat til alvorlig tennisalbue. Til støtte for dette målet foreslår etterforskerne følgende forskningsspørsmål.

Kontrollerer PrT eller PRP, sammenlignet med venteliste:

  1. forbedre smerte- og funksjonsavhengig, CLE-spesifikk livskvalitet blant voksne med CLE, vurdert av et validert spørreskjema, den albuespesifikke pasientvurderingen av tennisalbue?
  2. forbedre ytelsen til øvre ekstremiteter blant voksne med CLE, vurdert av en blindet bedømmer ved bruk av albuespesifikke, anstrengelsesavhengige biomekaniske mål for grepstyrke (smertefri og maksimal), stivhet, effektiv masse og demping
  3. forbedre det radiologiske utseendet til flere patologiske trekk ved CLE som evaluert ved hjelp av bildestudier av laterale albuestrukturer: ultralyd for å vurdere a) neovaskularitet (farge-doppler), b) hypoekogenisitet (gråtoner US) og c) senestivhet ("akusto-elastisk belastning" gauge"-teknikk) ved bruk av standardiserte, 0-3 alvorlighetsskalaer, og d) MR for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av vanlige ekstensor tensor senesykdom ved bruk av en standardisert 0-3 skala?
  4. gi tilfredsstillende behandling til forsøkspersoner som vurderes ved en behandlingstilfredshetsundersøkelse og et kvalitativt exitintervju?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLE er en utbredt, invalidiserende tilstand med betydelige individuelle og samfunnsmessige kostnader. Forekomsten av CLE øker. CLE er ofte ildfast mot omsorg. Det er begrenset vitenskapelig bevis for å støtte spesifikke terapier.

PrT og PRP viser lovende som effektiv terapi for CLE som kan utføres i primærhelsetjenesten. RCT-er på pilotnivå av PrT og PRP for CLE har rapportert store absolutte effektstørrelser. Funn fra invitro- og dyrestudier stemmer overens med resultatene fra kliniske studier og antyder at begge terapiene kan forbedre kliniske resultater og modifisere sykdom i CLE. Tidligere forskning er imidlertid begrenset av mangel på metodisk strenghet, ikke-validerte utfallsmål og mangel på integrerte multidisiplinære utfallsmål.

Positive trender i den foreslåtte studien vil foreslå effektstørrelsen til PrT og PRP for CLE, og tillate beregning av en robust prøvestørrelse for å drive en R01-studie, og pilotteste bruken av et integrert sett med utfallsmål. Statistisk signifikante positive resultater på kliniske, biomekaniske og radiologiske utfall vil vise at PrT og PRP kan behandle, modifisere sykdommen av og kan være en kur for CLE. Slike funn vil gi enorme fordeler for pasienter gjennom forbedret livskvalitet, redusert smerte og funksjonshemming, og for industrien og samfunnet for øvrig gjennom reduserte arbeidsskader og fravær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-65 år
  2. diagnose av CLE, bekreftet av PI ved bruk av kliniske symptomer og undersøkelsesfunn av ømhet over den laterale epikondylen og/eller ekstensorsenen, og smerte på 2 ekstensormuskelprovokasjonstester
  3. selvrapportert CLE-relatert smerte i minst 6 måneder
  4. selvrapportert svikt i minst 2 av de 3 vanligste behandlingene for CLE (en kur med NSAIDS, fysioterapi eller kortikosteroidinjeksjoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bilateral CLE
  2. en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene eller tidligere PrT eller PRP for CLE
  3. nåværende karpaltunnelsyndrom, annen albuepatologi eller akutt traume av den CLE-påvirkede øvre ekstremiteten
  4. selvrapportert historie med blødningsforstyrrelser, andre hematologiske tilstander, inflammatorisk leddgikt, systemisk nervesystemsykdom, øvre ekstremitetsoperasjoner eller nevropati
  5. nåværende bruk av opioider mot smerte
  6. antikoagulasjons- eller immunsuppressiv behandling i forrige måned
  7. har til hensikt å bruke NSAIDs eller steroider
  8. kjent allergi mot dekstrose, acetaminophen eller lidokain
  9. MR-kontraindikasjoner: ikke-kompatibelt metall i den CLE-påvirkede øvre ekstremitet eller alvorlig klaustrofobi
  10. uavklart rettssak
  11. selvrapportert graviditet. Gravide kvinner er ekskludert fra studien fordi graviditet endrer egenskapene til bindevev, inkludert leddbånd og sener assosiert med CLE, og er derfor en uakseptabel konfounder i denne pilotstudien. Det er imidlertid ingen rapport om at dekstrose, morrhuatnatrium eller PrT er skadelig for gravide. Derfor vil vi ikke trekke bekreftelseslaboratorier for å sikre at kvinner i fertil alder ikke er gravide. Vi vil heller godta egenrapportering om graviditetsstatus på tidspunktet for samtykke. Hvis en kvinne blir gravid under studien, vil hun bli droppet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PrT-DMS
1,0 mL 5 % morrhuatnatrium + 1,5 mL 50 % dekstrose, 1 mL 2 % lidokain og 3,5 mL vanlig saltvann.
Fremgangsmåte: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 mL 5 % morrhuatnatrium + 1,5 mL 50 % dekstrose, 1 mL 2 % lidokain og 3,5 mL vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Dekstrose og Morrhuatnatrium PrT
Eksperimentell: PrT-D
PrT-D-løsning er 4 mL 50 % dekstrose, 3 mL vanlig saltvann og 2 mL 2 % lidokain
Fremgangsmåte: Dekstrose proloterapi
PrT-D-løsning er 4 mL 50 % dekstrose, 3 mL vanlig saltvann og 2 mL 2 % lidokain
Andre navn:
  • dekstrose
Ingen inngripen: Venteliste
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma
Fremgangsmåte: Blodplate-rik plasmainjeksjon
Blodplaterik plasmainjeksjonsterapi (PRP) bruker komponenter av autologt blod for å fremme helbredelse i kronisk sykt leddvev.
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE)
Tidsramme: 0, 16 og 32 uker
Validert sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema utført etter 0, 16 (alle forsøkspersoner) og 32 uker (kun PrT). PRTEE vil vurdere albuerelatert livskvalitet på hvert av de angitte tidspunktene. Endring i livskvalitetsskåre i studiegruppene over tid vil bli sammenlignet.
0, 16 og 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomedisinsk (grepstyrke), ultralyd (US) og magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 0 og 16 uker
Smertefrie og maksimale grepsstyrker vil være bruk av et hånddynamometer, en enkel klemanordning som registrerer kraften til forsøkspersonens gripestyrke. US og MR vil bli oppnådd ved baseline og 16 uker.
0 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Hovedetterforsker: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2008-0148
  • G0810 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på PrT-DMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere