Efficacia della terapia iniettiva per l'epicondilosi laterale
L'efficacia della proloterapia e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine per l'epicondilosi laterale: uno studio pilota
Sebbene le prove non identifichino alcuna terapia convenzionale come definitiva per l'epicondilosi laterale cronica (CLE, gomito del tennista), la scienza di base e gli studi pilota limitati supportano una valutazione rigorosa della proloterapia (PrT) e del plasma ricco di piastrine (PRP) come terapia per CLE. Lo studio proposto condurrà un RCT pilota valutando 2 soluzioni PrT e iniezioni di PRP comunemente utilizzate nel trattamento del gomito del tennista da moderato a grave utilizzando risultati clinici, biomeccanici e radiologici. I dati di questo studio sosterranno un futuro studio di conferma per trovare un trattamento efficace per il gomito del tennista da moderato a grave. A sostegno di questo obiettivo, i ricercatori propongono le seguenti domande di ricerca.
PrT o PRP, rispetto al controllo della lista d'attesa:
- migliorare la qualità della vita dipendente dal dolore e dalla funzione, specifica del CLE tra gli adulti con CLE, come valutato da un questionario convalidato, la valutazione del gomito del tennista specifica per il gomito?
- migliorare le prestazioni degli arti superiori tra gli adulti con CLE come valutato da un valutatore in cieco utilizzando misure biomeccaniche specifiche del gomito e dipendenti dallo sforzo di forza di presa (senza dolore e massima), rigidità, massa effettiva e smorzamento
- migliorare l'aspetto radiologico di diverse caratteristiche patologiche del CLE valutate mediante studi di imaging delle strutture laterali del gomito: ecografia per valutare a) neovascolarizzazione (color Doppler), b) ipoecogenicità (ecografia in scala di grigi) e c) rigidità del tendine ("deformazione acusto-elastica Gauge") utilizzando scale standardizzate di gravità 0-3 e d) risonanza magnetica per valutare la gravità complessiva della malattia del tendine estensore comune utilizzando una scala standardizzata 0-3?
- fornire un trattamento soddisfacente ai soggetti come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del trattamento e da un'intervista di uscita qualitativa?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CLE è una condizione prevalente e invalidante con significativi costi individuali e sociali. L'incidenza di CLE è in aumento. CLE è spesso refrattario alle cure. Esistono prove scientifiche limitate a supporto di terapie specifiche.
PrT e PRP si mostrano promettenti come terapia efficace per CLE che può essere eseguita nell'ambito delle cure primarie. RCT a livello pilota di PrT e PRP per CLE hanno riportato grandi dimensioni dell'effetto assoluto. I risultati degli studi in vitro e sugli animali sono coerenti con i risultati degli studi clinici e suggeriscono che entrambe le terapie possono migliorare gli esiti clinici e modificare la malattia nella CLE. Tuttavia, la ricerca precedente è limitata dalla mancanza di rigore metodologico, misure di esito non convalidate e mancanza di misure di esito multidisciplinari integrate.
Le tendenze positive nello studio proposto suggerirebbero la dimensione dell'effetto di PrT e PRP per CLE e consentirebbe il calcolo di una dimensione del campione robusta per alimentare uno studio R01 e test pilota l'uso di una serie integrata di misure di esito. Risultati positivi statisticamente significativi sugli esiti clinici, biomeccanici e radiologici dimostrerebbero che PrT e PRP possono trattare, modificare la malattia e possono essere una cura per CLE. Tali scoperte porterebbero enormi benefici ai pazienti attraverso una migliore qualità della vita, riduzione del dolore e della disabilità, e all'industria e alla società in generale attraverso la riduzione delle richieste di risarcimento per infortuni e assenteismo dei lavoratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- diagnosi di CLE, confermata dal PI utilizzando sintomi clinici e risultati dell'esame di dolorabilità sull'epicondilo laterale e/o sul tendine estensore e dolore su 2 test di provocazione del muscolo estensore
- dolore correlato al CLE auto-riferito per almeno 6 mesi
- fallimento auto-riferito di almeno 2 dei 3 trattamenti più comuni per CLE (un ciclo di FANS, terapia fisica o iniezioni di corticosteroidi).
Criteri di esclusione:
- corrente CLE bilaterale
- un'iniezione di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti o prima di PrT o PRP per CLE
- sindrome del tunnel carpale in atto, altra patologia del gomito o trauma acuto dell'arto superiore affetto da CLE
- storia auto-riferita di disturbi emorragici, altre condizioni ematologiche, artrite infiammatoria, malattia del sistema nervoso sistemico, interventi chirurgici agli arti superiori o neuropatia
- uso corrente di oppioidi per il dolore
- terapia anticoagulante o immunosoppressiva nel mese precedente
- intenzione di usare FANS o steroidi
- allergia nota al destrosio, al paracetamolo o alla lidocaina
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: metallo non compatibile nell'estremità superiore affetta da CLE o grave claustrofobia
- contenzioso irrisolto
- gravidanza autodichiarata. Le donne incinte sono escluse dallo studio perché la gravidanza modifica le caratteristiche del tessuto connettivo inclusi legamenti e tendini associati a CLE e, quindi, è un fattore di confusione inaccettabile in questo studio pilota. Tuttavia, non vi è alcuna segnalazione che il destrosio, il morruato di sodio o il PrT siano dannosi per le donne in gravidanza. Pertanto non disegneremo laboratori di conferma per garantire che le donne in età fertile non siano incinte. Piuttosto accetteremo autodenuncia sullo stato di gravidanza al momento del consenso. Se una donna rimane incinta durante lo studio, verrà esclusa dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PrT-DMS
1,0 ml di sodio morruato al 5% + 1,5 ml di destrosio al 50%, 1 ml di lidocaina al 2% e 3,5 ml di soluzione fisiologica.
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PrT-DMS.
1,0 ml di sodio morruato al 5% + 1,5 ml di destrosio al 50%, 1 ml di lidocaina al 2% e 3,5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Sperimentale: PrT-D
La soluzione PrT-D contiene 4 ml di destrosio al 50%, 3 ml di soluzione salina normale e 2 ml di lidocaina al 2%
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La soluzione PrT-D contiene 4 ml di destrosio al 50%, 3 ml di soluzione salina normale e 2 ml di lidocaina al 2%
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
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La terapia con iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizza componenti del sangue autologo per promuovere la guarigione nei tessuti articolari con malattie croniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: 0, 16 e 32 settimane
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Questionario convalidato sulla qualità della vita specifica per la malattia condotto a 0, 16 (tutti i soggetti) e 32 settimane (solo PrT). Il PRTEE valuterà la qualità della vita correlata al gomito in ciascuno dei punti temporali specificati.
Verrà confrontato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita nei gruppi di studio nel tempo.
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0, 16 e 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomedico (forza di presa), ultrasuoni (US) e risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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I punti di forza della presa indolore e massima utilizzeranno un dinamometro a mano, un semplice dispositivo di compressione con il quale viene registrata la forza della forza di presa del soggetto. Gli Stati Uniti e la risonanza magnetica saranno ottenuti al basale e 16 settimane.
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0 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Investigatore principale: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2008-0148
- G0810 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Family Physicians-Foundation)
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