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Efficacité de la thérapie par injection pour l'épicondylose latérale

14 février 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'efficacité de la prolothérapie et des injections de plasma riche en plaquettes pour l'épicondylose latérale : une étude pilote

Bien que les preuves n'identifient aucune thérapie conventionnelle comme définitive pour l'épicondylose latérale chronique (CLE, tennis elbow), la science fondamentale et des essais pilotes limités soutiennent une évaluation rigoureuse de la prolothérapie (PrT) et du plasma riche en plaquettes (PRP) comme thérapie pour CLE. L'étude proposée mènera un ECR pilote évaluant 2 solutions de PrT et des injections de PRP couramment utilisées dans le traitement du coude de tennis modéré à sévère en utilisant des résultats cliniques, biomécaniques et radiologiques. Les données de cette étude soutiendront une future étude de confirmation pour trouver un traitement efficace pour le tennis-elbow modéré à sévère. À l'appui de cet objectif, les chercheurs proposent les questions de recherche suivantes.

Est-ce que PrT ou PRP, par rapport au contrôle des listes d'attente :

  1. améliorer la qualité de vie spécifique à la douleur et à la fonction CLE chez les adultes atteints de CLE, telle qu'évaluée par un questionnaire validé, le Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation ?
  2. améliorer la performance des membres supérieurs chez les adultes atteints de CLE, telle qu'évaluée par un évaluateur en aveugle à l'aide de mesures biomécaniques spécifiques au coude et dépendantes de l'effort de la force de préhension (sans douleur et maximale), de la rigidité, de la masse effective et de l'amortissement
  3. améliorer l'aspect radiologique de plusieurs caractéristiques pathologiques du CLE telles qu'évaluées à l'aide d'études d'imagerie des structures latérales du coude : échographie pour évaluer a) la néovascularisation (Doppler couleur), b) l'hypoéchogénicité (échographie en niveaux de gris) et c) la raideur tendineuse (« souche acousto-élastique jauge ») à l'aide d'échelles de gravité normalisées de 0 à 3, et d) IRM pour évaluer la gravité globale de la maladie du tendon du tenseur extenseur commun à l'aide d'une échelle de gravité normalisée de 0 à 3 ?
  4. offre-t-il un traitement satisfaisant aux sujets, tel qu'évalué par une enquête de satisfaction du traitement et un entretien qualitatif de sortie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CLE est une condition invalidante répandue avec des coûts individuels et sociétaux importants. L'incidence du CLE est en augmentation. Le CLE est souvent réfractaire aux soins. Il existe des preuves scientifiques limitées pour soutenir des thérapies spécifiques.

Le PrT et le PRP sont prometteurs en tant que thérapie efficace pour le CLE qui peut être effectuée dans le cadre des soins primaires. Les ECR de niveau pilote de PrT et PRP pour CLE ont rapporté de grandes tailles d'effet absolues. Les résultats des études in vitro et animales sont cohérents avec les résultats des essais cliniques et suggèrent que les deux thérapies peuvent améliorer les résultats cliniques et modifier la maladie dans le CLE. Cependant, les recherches antérieures sont limitées par le manque de rigueur méthodologique, des mesures de résultats non validées et le manque de mesures de résultats multidisciplinaires intégrées.

Des tendances positives dans l'étude proposée suggéreraient la taille de l'effet du PrT et du PRP pour le CLE, et permettraient le calcul d'une taille d'échantillon robuste pour alimenter une étude R01, et testeraient l'utilisation d'un ensemble intégré de mesures de résultats. Des résultats positifs statistiquement significatifs sur les résultats cliniques, biomécaniques et radiologiques démontreraient que PrT et PRP peuvent traiter, modifier la maladie et peuvent être un remède pour le CLE. De telles découvertes offriraient d'énormes avantages aux patients grâce à une meilleure qualité de vie, à une réduction de la douleur et de l'invalidité, et à l'industrie et à la société en général grâce à une réduction des réclamations pour blessures et de l'absentéisme des travailleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-65 ans
  2. diagnostic de CLE, confirmé par l'IP en utilisant les symptômes cliniques et les résultats d'examen de sensibilité sur l'épicondyle latéral et/ou le tendon extenseur, et la douleur sur 2 tests de provocation des muscles extenseurs
  3. douleur liée au CLE autodéclarée pendant au moins 6 mois
  4. échec autodéclaré d'au moins 2 des 3 traitements les plus courants pour le CLE (un cours d'AINS, une thérapie physique ou des injections de corticostéroïdes).

Critère d'exclusion:

  1. CLE bilatéral actuel
  2. une injection de corticostéroïde au cours des 3 mois précédents ou un PrT ou un PRP antérieur pour CLE
  3. syndrome du canal carpien actuel, autre pathologie du coude ou traumatisme aigu du membre supérieur affecté par le CLE
  4. antécédents autodéclarés de troubles hémorragiques, d'autres affections hématologiques, d'arthrite inflammatoire, de maladie systémique du système nerveux, de chirurgies des membres supérieurs ou de neuropathie
  5. utilisation actuelle d'opioïdes contre la douleur
  6. traitement anticoagulant ou immunosuppresseur au cours du mois précédent
  7. intention d'utiliser des AINS ou des stéroïdes
  8. allergie connue au dextrose, à l'acétaminophène ou à la lidocaïne
  9. Contre-indications IRM : métal non compatible dans le membre supérieur atteint de CLE ou claustrophobie sévère
  10. litige non résolu
  11. grossesse auto-déclarée. Les femmes enceintes sont exclues de l'étude car la grossesse modifie les caractéristiques du tissu conjonctif, y compris les ligaments et les tendons associés à la CLE, et constitue donc un facteur de confusion inacceptable dans cette étude pilote. Il n'y a cependant aucun rapport indiquant que le dextrose, le morrhuate de sodium ou la PrT sont nocifs pour les femmes enceintes. Par conséquent, nous n'établirons pas de laboratoire de confirmation pour nous assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes. Nous accepterons plutôt l'auto-déclaration de l'état de la grossesse au moment du consentement. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle sera retirée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PrT-DMS
1,0 mL de morrhuate de sodium à 5 % + 1,5 mL de dextrose à 50 %, 1 mL de lidocaïne à 2 % et 3,5 mL de solution saline normale.
Procédure: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 mL de morrhuate de sodium à 5 % + 1,5 mL de dextrose à 50 %, 1 mL de lidocaïne à 2 % et 3,5 mL de solution saline normale.
Autres noms:
  • Dextrose et Morrhuate de sodium PrT
Expérimental: PrT-D
La solution PrT-D consiste en 4 ml de dextrose à 50 %, 3 ml de solution saline normale et 2 ml de lidocaïne à 2 %
Procédure: Prolothérapie au dextrose
La solution PrT-D consiste en 4 ml de dextrose à 50 %, 3 ml de solution saline normale et 2 ml de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
  • dextrose
Aucune intervention: Liste d'attente
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
Procédure: Injection de Plasma Riche en Plaquettes
La thérapie par injection de plasma riche en plaquettes (PRP) utilise des composants du sang autologue pour favoriser la guérison des tissus articulaires atteints de maladies chroniques.
Autres noms:
  • Plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE)
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines
Questionnaire validé sur la qualité de vie spécifique à la maladie réalisé à 0, 16 (tous les sujets) et 32 ​​semaines (PrT uniquement). Le PRTEE évaluera la qualité de vie liée au coude à chacun des moments spécifiés. L'évolution du score de qualité de vie dans les groupes d'étude au fil du temps sera comparée.
0, 16 et 32 ​​semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomédical (force de préhension), échographie (US) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 0 et 16 semaines
Les forces de préhension sans douleur et maximales utiliseront un dynamomètre à main, un simple dispositif de compression avec lequel la force de la force de préhension du sujet est enregistrée. Les États-Unis et l'IRM seront obtenus au départ et à 16 semaines.
0 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Chercheur principal: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2008-0148
  • G0810 (Autre subvention/numéro de financement: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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