외측 상과증에 대한 주사 요법의 효능
외측 상과증에 대한 프롤로 요법 및 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능: 파일럿 연구
기존 치료법이 만성 외측 상과증(CLE, 테니스 엘보우)에 결정적인 것으로 확인된 증거는 없지만, 기초 과학 및 제한된 파일럿 수준 시험은 CLE 치료법으로 프롤로테라피(PrT) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP)에 대한 엄격한 평가를 지원합니다. 제안된 연구는 임상적, 생체역학적 및 방사선학적 결과를 사용하여 중등도에서 중증 테니스 엘보의 치료에 일반적으로 사용되는 2개의 PrT 솔루션 및 PRP 주사를 평가하는 파일럿 RCT를 수행할 것입니다. 이 연구의 데이터는 중등도에서 중증 테니스 엘보에 대한 효과적인 치료법을 찾기 위한 향후 확증 연구를 뒷받침할 것입니다. 이 목표를 지원하기 위해 연구자들은 다음과 같은 연구 질문을 제안합니다.
대기자 명단 제어와 비교하여 PrT 또는 PRP를 수행합니까?
- 검증된 설문지인 팔꿈치 관련 환자 평가 테니스 엘보우 평가로 평가한 CLE 성인의 통증 및 기능 의존적 CLE 관련 삶의 질을 개선합니까?
- 악력(무통증 및 최대), 강성, 유효 질량 및 감쇠에 대한 팔꿈치 특정, 노력 의존 생체역학적 측정을 사용하여 맹검 평가자가 평가한 CLE 성인의 상지 성능 향상
- 측면 팔꿈치 구조의 영상 연구를 사용하여 평가된 CLE의 여러 병리학적 특징의 방사선학적 외관 개선: a) 신생혈관(컬러 도플러), b) 저에코(회색조 US) 및 c) 힘줄 경직("음향 탄성 변형")을 평가하기 위한 초음파 d) MRI를 사용하여 표준화된 0-3 척도를 사용하여 일반적인 신근 텐서 힘줄 질환의 중증도를 전반적으로 평가합니까?
- 치료 만족도 설문조사와 질적 종료 인터뷰로 평가한 피험자에게 만족스러운 치료를 제공합니까?
연구 개요
상세 설명
CLE는 상당한 개인 및 사회적 비용을 수반하는 널리 퍼져 있는 장애 상태입니다. CLE 발병률이 증가하고 있습니다. CLE는 종종 치료에 불응합니다. 특정 치료법을 뒷받침하는 과학적 증거는 제한적입니다.
PrT와 PRP는 1차 진료 환경에서 수행할 수 있는 CLE에 대한 효과적인 치료법으로 가능성을 보여줍니다. CLE에 대한 PrT 및 PRP의 파일럿 수준 RCT는 큰 절대 효과 크기를 보고했습니다. 체외 및 동물 연구 결과는 임상 시험 결과와 일치하며 두 치료법 모두 CLE에서 임상 결과를 개선하고 질병을 수정할 수 있음을 시사합니다. 그러나 선행 연구는 방법론적 엄격성 부족, 검증되지 않은 결과 측정 및 통합된 다학제적 결과 측정의 부족으로 제한됩니다.
제안된 연구의 긍정적인 경향은 CLE에 대한 PrT 및 PRP의 효과 크기를 제안하고 R01 연구에 힘을 실어주는 강력한 표본 크기의 계산을 허용하며 통합된 결과 측정 세트의 사용을 파일럿 테스트합니다. 임상적, 생체역학적 및 방사선학적 결과에 대한 통계적으로 유의미한 긍정적인 결과는 PrT와 PRP가 CLE의 질병을 치료하고 수정할 수 있으며 CLE의 치료법이 될 수 있음을 입증할 것입니다. 이러한 발견은 삶의 질 향상, 통증 및 장애 감소를 통해 환자에게 막대한 혜택을 제공하고 근로자의 상해 청구 및 결근 감소를 통해 산업 및 사회 전반에 막대한 혜택을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- CLE의 진단, 임상 증상 및 외측 상과 및/또는 신근 힘줄에 대한 압통의 검사 소견 및 2개의 신근 근육 유발 검사에 대한 통증을 사용하여 PI에 의해 확인됨
- 최소 6개월 동안 자가 보고된 CLE 관련 통증
- CLE에 대한 3가지 가장 일반적인 치료(NSAIDS 과정, 물리 치료 또는 코르티코스테로이드 주사) 중 적어도 2가지의 자가 보고된 실패.
제외 기준:
- 현재 양측 CLE
- CLE에 대한 이전 3개월 또는 이전 PrT 또는 PRP의 코르티코스테로이드 주사
- 현재 수근관 증후군, 기타 팔꿈치 병리 또는 CLE 영향을 받은 상지의 급성 외상
- 출혈 장애, 기타 혈액학적 상태, 염증성 관절염, 전신 신경계 질환, 상지 수술 또는 신경병증의 자가 보고 병력
- 통증에 대한 오피오이드의 현재 사용
- 이전 달의 항응고 또는 면역억제 요법
- NSAID 또는 스테로이드 사용 의도
- 포도당, 아세트아미노펜 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- MRI 금기: CLE에 영향을 받은 상지 또는 심한 밀실 공포증에 호환되지 않는 금속
- 해결되지 않은 소송
- 자기보고 임신. 임신은 CLE와 관련된 인대 및 힘줄을 포함한 결합 조직의 특성을 변화시키므로 이 예비 수준 연구에서 허용할 수 없는 교란 요인이기 때문에 임산부는 연구에서 제외되었습니다. 그러나 포도당, 모르루산 나트륨 또는 PrT가 임산부에게 해롭다는 보고는 없습니다. 따라서 우리는 가임기 여성이 임신하지 않았는지 확인하기 위해 확인 실험실을 그리지 않을 것입니다. 오히려 동의 시 임신 상태에 대한 자가 보고를 수락합니다. 여성이 연구 중에 임신하면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PrT-DMS
1.0mL 5% 모르루산 나트륨 + 1.5mL 50% 포도당, 1mL 2% 리도카인 및 3.5mL 일반 식염수.
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PrT-DMS.
1.0mL 5% 모르루산 나트륨 + 1.5mL 50% 포도당, 1mL 2% 리도카인 및 3.5mL 일반 식염수.
다른 이름들:
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실험적: PrT-D
PrT-D 용액은 4mL 50% 포도당, 3mL 일반 식염수 및 2mL 2% 리도카인입니다.
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PrT-D 용액은 4mL 50% 포도당, 3mL 일반 식염수 및 2mL 2% 리도카인입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
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혈소판이 풍부한 혈장 주사 요법(PRP)은 자가 혈액의 성분을 사용하여 만성 질환이 있는 관절 조직의 치유를 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRTEE(환자 등급 테니스 엘보우 평가)
기간: 0주, 16주 및 32주
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0, 16(모든 피험자) 및 32주(PrT만)에 수행된 검증된 질병별 삶의 질 설문지. PRTEE는 지정된 각 시점에서 팔꿈치 관련 삶의 질을 평가합니다.
시간 경과에 따른 연구 그룹의 삶의 질 점수 변화를 비교합니다.
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0주, 16주 및 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생의학(악력), 초음파(미국) 및 자기공명영상(MRI)
기간: 0주 및 16주
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무통 및 최대 악력은 대상자의 악력을 기록하는 간단한 압착 장치인 손 동력계를 사용합니다. 기준선 및 16주에 US 및 MRI를 얻습니다.
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0주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- 수석 연구원: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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