Skuteczność terapii iniekcyjnej nadkłykcia bocznego
Skuteczność proloterapii i iniekcji osocza bogatopłytkowego w przypadku nadkłykcia bocznego: badanie pilotażowe
Chociaż dowody nie identyfikują żadnej konwencjonalnej terapii jako ostatecznej dla przewlekłego nadkłykcia bocznego (CLE, łokieć tenisisty), podstawowe badania naukowe i ograniczone badania pilotażowe potwierdzają rygorystyczną ocenę proloterapii (PrT) i osocza bogatopłytkowego (PRP) jako terapii CLE. Proponowane badanie przeprowadzi pilotażowe RCT oceniające 2 roztwory PrT i zastrzyki PRP powszechnie stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łokcia tenisisty z wykorzystaniem wyników klinicznych, biomechanicznych i radiologicznych. Dane z tego badania będą wspierać przyszłe badania potwierdzające, mające na celu znalezienie skutecznego leczenia łokcia tenisisty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Aby wesprzeć ten cel, badacze proponują następujące pytania badawcze.
Czy PrT lub PRP w porównaniu z kontrolą listy oczekujących:
- poprawić zależną od bólu i funkcji, specyficzną dla CLE jakość życia wśród dorosłych z CLE, ocenianą za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, swoistej dla łokcia oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjenta?
- poprawić wydajność kończyn górnych u dorosłych z CLE, ocenianą przez zaślepionego asesora przy użyciu specyficznych dla łokcia, zależnych od wysiłku biomechanicznych pomiarów siły chwytu (bezbolesnej i maksymalnej), sztywności, efektywnej masy i tłumienia
- poprawić wygląd radiologiczny kilku cech patologicznych CLE ocenianych za pomocą badań obrazowych bocznych struktur łokcia: USG w celu oceny a) neowaskularyzacji (kolorowy Doppler), b) hipoechogeniczności (USG w skali szarości) oraz c) sztywności ścięgien („odkształcenie akustyczno-sprężyste Gauge") przy użyciu znormalizowanej skali nasilenia 0-3, oraz d) MRI do oceny ogólnego nasilenia choroby ścięgna napinacza prostownika wspólnego przy użyciu znormalizowanej skali 0-3?
- zapewnić satysfakcjonujące leczenie podmiotom ocenianym za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia i jakościowego wywiadu wyjściowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CLE jest powszechnym stanem powodującym niepełnosprawność, który wiąże się ze znacznymi kosztami indywidualnymi i społecznymi. Częstość występowania CLE wzrasta. CLE jest często oporny na leczenie. Istnieją ograniczone dowody naukowe na poparcie określonych terapii.
PrT i PRP są obiecujące jako skuteczna terapia CLE, którą można przeprowadzić w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Pilotażowe RCT PrT i PRP dla CLE zgłosiły duże bezwzględne rozmiary efektu. Wyniki badań in vitro i badań na zwierzętach są zgodne z wynikami badań klinicznych i sugerują, że obie terapie mogą poprawić wyniki kliniczne i zmodyfikować przebieg choroby w CLE. Jednak wcześniejsze badania są ograniczone brakiem rygoru metodologicznego, niepotwierdzonymi miarami wyników i brakiem zintegrowanych multidyscyplinarnych miar wyników.
Pozytywne trendy w proponowanym badaniu sugerowałyby wielkość efektu PrT i PRP dla CLE i umożliwiłyby obliczenie solidnej wielkości próby do zasilania badania R01 oraz przetestowanie pilotażowe wykorzystania zintegrowanego zestawu miar wyników. Statystycznie istotne pozytywne wyniki dotyczące wyników klinicznych, biomechanicznych i radiologicznych wykazałyby, że PrT i PRP mogą leczyć, modyfikować chorobę i mogą być lekarstwem na CLE. Takie odkrycia przyniosłyby ogromne korzyści pacjentom dzięki poprawie jakości życia, zmniejszeniu bólu i niepełnosprawności, a także przemysłowi i całemu społeczeństwu dzięki zmniejszeniu roszczeń z tytułu obrażeń i absencji pracowników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- rozpoznanie CLE potwierdzone przez PI na podstawie objawów klinicznych i wyników badań nad tkliwością nadkłykcia bocznego i/lub ścięgna prostownika oraz bólem w 2 testach prowokacyjnych mięśnia prostownika
- zgłaszany przez siebie ból związany z CLE przez co najmniej 6 miesięcy
- samodzielnie zgłaszane niepowodzenie co najmniej 2 z 3 najczęstszych metod leczenia CLE (kuracja NLPZ, fizjoterapia lub zastrzyki z kortykosteroidów).
Kryteria wyłączenia:
- obecny dwustronny CLE
- wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniejszy PrT lub PRP z powodu CLE
- obecny zespół cieśni nadgarstka, inna patologia stawu łokciowego lub ostry uraz kończyny górnej dotkniętej CLE
- samoopisowa historia skaz krwotocznych, innych chorób hematologicznych, zapalenia stawów, chorób układu nerwowego, operacji kończyn górnych lub neuropatii
- obecne stosowanie opioidów w leczeniu bólu
- leczenie przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne w poprzednim miesiącu
- zamiar zastosowania NLPZ lub sterydów
- znana alergia na dekstrozę, acetaminofen lub lidokainę
- Przeciwwskazania do MRI: niekompatybilny metal w kończynie górnej dotkniętej CLE lub ciężka klaustrofobia
- nierozwiązany spór
- samozgłoszona ciąża. Kobiety w ciąży są wykluczone z badania, ponieważ ciąża zmienia charakterystykę tkanki łącznej, w tym więzadeł i ścięgien związanych z CLE, a zatem jest niedopuszczalnym czynnikiem zakłócającym w tym badaniu na poziomie pilotażowym. Nie ma jednak doniesień o szkodliwości dekstrozy, morhuanianu sodu lub PrT dla kobiet w ciąży. Dlatego nie będziemy przeprowadzać badań potwierdzających, aby upewnić się, że kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży. Raczej zaakceptujemy samoopis dotyczący stanu ciąży w momencie wyrażenia zgody. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie usunięta z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PrT-DMS
1,0 ml 5% morhuanu sodu + 1,5 ml 50% dekstrozy, 1 ml 2% lidokainy i 3,5 ml soli fizjologicznej.
|
PrT-DMS.
1,0 ml 5% morhuanu sodu + 1,5 ml 50% dekstrozy, 1 ml 2% lidokainy i 3,5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PrT-D
Roztwór PrT-D to 4 ml 50% dekstrozy, 3 ml soli fizjologicznej i 2 ml 2% lidokainy
|
Roztwór PrT-D to 4 ml 50% dekstrozy, 3 ml soli fizjologicznej i 2 ml 2% lidokainy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
|
Terapia iniekcyjna osocza bogatopłytkowego (PRP) wykorzystuje składniki autologicznej krwi do wspomagania gojenia przewlekle chorych tkanek stawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta na łokieć tenisisty (PRTEE)
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień
|
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia dla określonej choroby, przeprowadzony w 0, 16 (wszyscy badani) i 32 tygodniu (tylko PrT). PRTEE oceni jakość życia związaną z łokciem w każdym z określonych punktów czasowych.
Porównane zostaną zmiany w ocenie jakości życia w badanych grupach w czasie.
|
0, 16 i 32 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomedyczne (siła chwytu), ultrasonografia (USA) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
|
Bezbolesne i maksymalne siły chwytu będą mierzone za pomocą dynamometru ręcznego, prostego urządzenia do ściskania, za pomocą którego rejestrowana jest siła siły chwytu badanego. USG i MRI zostaną uzyskane na początku badania i po 16 tygodniach.
|
0 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Główny śledczy: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2008-0148
- G0810 (Inny numer grantu/finansowania: American Academy of Family Physicians-Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .