Eficacia de la terapia de inyección para la epicondilosis lateral
La eficacia de la proloterapia y las inyecciones de plasma rico en plaquetas para la epicondilosis lateral: un estudio piloto
Si bien la evidencia no identifica ninguna terapia convencional como definitiva para la epicondilosis lateral crónica (CLE, codo de tenista), la ciencia básica y los ensayos piloto limitados respaldan una evaluación rigurosa de la proloterapia (PrT) y el plasma rico en plaquetas (PRP) como terapia para la CLE. El estudio propuesto llevará a cabo un ECA piloto que evalúe 2 soluciones de PrT e inyecciones de PRP comúnmente utilizadas en el tratamiento del codo de tenista de moderado a grave utilizando resultados clínicos, biomecánicos y radiológicos. Los datos de este estudio respaldarán un futuro estudio de confirmación para encontrar un tratamiento eficaz para el codo de tenista de moderado a grave. En apoyo de este objetivo, los investigadores proponen las siguientes preguntas de investigación.
Hace PrT o PRP, en comparación con el control de lista de espera:
- mejorar la calidad de vida dependiente del dolor y de la función, específica de LEC entre adultos con LEC, según lo evaluado por un cuestionario validado, la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente específica del codo?
- mejorar el rendimiento de las extremidades superiores entre adultos con LEC según lo evaluado por un evaluador cegado utilizando medidas biomecánicas específicas del codo y dependientes del esfuerzo de fuerza de agarre (sin dolor y máxima), rigidez, masa efectiva y amortiguación
- mejorar la apariencia radiológica de varias características patológicas de LEC evaluadas mediante estudios de imágenes de las estructuras laterales del codo: ultrasonido para evaluar a) neovascularización (Doppler color), b) hipoecogenicidad (US en escala de grises) y c) rigidez del tendón ("esfuerzo acústico-elástico calibre") utilizando escalas de gravedad estandarizadas de 0 a 3, y d) resonancia magnética para evaluar la gravedad general de la enfermedad del tendón extensor común utilizando una escala estandarizada de 0 a 3?
- proporcionar un trato satisfactorio a los sujetos según lo evaluado por una encuesta de satisfacción del tratamiento y una entrevista de salida cualitativa?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CLE es una condición incapacitante prevalente con costos individuales y sociales significativos. La incidencia de LEC está aumentando. CLE es a menudo refractario a la atención. Existe evidencia científica limitada para respaldar terapias específicas.
PrT y PRP se muestran prometedores como terapia eficaz para CLE que se puede realizar en el entorno de atención primaria. Los ECA a nivel piloto de PrT y PRP para CLE han informado tamaños de efecto absolutos grandes. Los hallazgos de los estudios in vitro y en animales son consistentes con los resultados de los ensayos clínicos y sugieren que ambas terapias pueden mejorar los resultados clínicos y modificar la enfermedad en CLE. Sin embargo, la investigación previa está limitada por la falta de rigor metodológico, medidas de resultado no validadas y falta de medidas de resultado multidisciplinarias integradas.
Las tendencias positivas en el estudio propuesto sugerirían el tamaño del efecto de PrT y PRP para CLE, y permitirían el cálculo de un tamaño de muestra sólido para impulsar un estudio R01 y probar el uso de un conjunto integrado de medidas de resultado. Los resultados positivos estadísticamente significativos en los resultados clínicos, biomecánicos y radiológicos demostrarían que PrT y PRP pueden tratar, modificar la enfermedad y pueden ser una cura para CLE. Dichos hallazgos proporcionarían enormes beneficios a los pacientes a través de una mejor calidad de vida, reducción del dolor y la discapacidad, y para la industria y la sociedad en general a través de la reducción de las reclamaciones por lesiones y el ausentismo de los trabajadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- Diagnóstico de LEC, confirmado por el PI usando síntomas clínicos y hallazgos del examen de sensibilidad sobre el epicóndilo lateral y/o el tendón extensor, y dolor en 2 pruebas de provocación del músculo extensor.
- dolor autoinformado relacionado con LEC durante al menos 6 meses
- fracaso autoinformado de al menos 2 de los 3 tratamientos más comunes para la LEC (un curso de AINE, fisioterapia o inyecciones de corticosteroides).
Criterio de exclusión:
- CLE bilateral actual
- una inyección de corticosteroides en los 3 meses anteriores o PrT o PRP previos para CLE
- síndrome del túnel carpiano actual, otra patología del codo o traumatismo agudo de la extremidad superior afectada por LEC
- antecedentes autoinformados de trastornos hemorrágicos, otras afecciones hematológicas, artritis inflamatoria, enfermedad del sistema nervioso sistémico, cirugías en las extremidades superiores o neuropatía
- uso actual de opioides para el dolor
- tratamiento anticoagulante o inmunosupresor en el mes anterior
- intención de usar AINE o esteroides
- alergia conocida a la dextrosa, el paracetamol o la lidocaína
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: metal no compatible en la extremidad superior afectada por LEC o claustrofobia grave
- litigio no resuelto
- embarazo autoinformado. Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio porque el embarazo cambia las características del tejido conectivo, incluidos los ligamentos y tendones asociados con CLE y, por lo tanto, es un factor de confusión inaceptable en este estudio de nivel piloto. Sin embargo, no hay ningún informe acerca de que la dextrosa, el morruato de sodio o la PrT sean perjudiciales para las mujeres embarazadas. Por lo tanto, no realizaremos pruebas de laboratorio confirmatorias para garantizar que las mujeres en edad fértil no estén embarazadas. Más bien, aceptaremos el autoinforme sobre el estado del embarazo en el momento del consentimiento. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, será eliminada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PR-DMS
1,0 mL de morruato de sodio al 5% + 1,5 mL de dextrosa al 50%, 1 mL de lidocaína al 2% y 3,5 mL de solución salina normal.
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PrT-DMS.
1,0 mL de morruato de sodio al 5% + 1,5 mL de dextrosa al 50%, 1 mL de lidocaína al 2% y 3,5 mL de solución salina normal.
Otros nombres:
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Experimental: PrT-D
La solución PrT-D es 4 ml de dextrosa al 50 %, 3 ml de solución salina normal y 2 ml de lidocaína al 2 %.
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La solución PrT-D es 4 ml de dextrosa al 50 %, 3 ml de solución salina normal y 2 ml de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
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La terapia de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) utiliza componentes de sangre autóloga para promover la curación en tejidos articulares con enfermedades crónicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas
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Cuestionario validado de calidad de vida específico de la enfermedad realizado a las 0, 16 (todos los sujetos) y 32 semanas (solo PrT). El PRTEE evaluará la calidad de vida relacionada con el codo en cada uno de los puntos de tiempo especificados.
Se comparará el cambio en la puntuación de la calidad de vida en los grupos de estudio a lo largo del tiempo.
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0, 16 y 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomédica (fuerza de agarre), ultrasonido (EE. UU.) y resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Las fuerzas de agarre máximas y sin dolor se utilizarán con un dinamómetro de mano, un dispositivo de presión simple con el que se registra la fuerza de agarre del sujeto. Se obtendrán ecografías y resonancias magnéticas al inicio del estudio ya las 16 semanas.
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0 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Investigador principal: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2008-0148
- G0810 (Otro número de subvención/financiamiento: American Academy of Family Physicians-Foundation)
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