Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van injectietherapie voor laterale epicondylose

14 februari 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De werkzaamheid van prolotherapie en bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor laterale epicondylose: een pilotstudie

Hoewel er geen enkele conventionele therapie is die definitief wordt geïdentificeerd voor chronische laterale epicondylose (CLE, tenniselleboog), ondersteunen de basiswetenschap en beperkte pilot-onderzoeken een rigoureuze beoordeling van prolotherapie (PrT) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als therapie voor CLE. De voorgestelde studie zal een proef-RCT uitvoeren waarbij 2 PrT-oplossingen en PRP-injecties worden beoordeeld die vaak worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige tenniselleboog met behulp van klinische, biomechanische en radiologische resultaten. Gegevens uit deze studie zullen een toekomstige bevestigende studie ondersteunen om een ​​effectieve behandeling te vinden voor matige tot ernstige tenniselleboog. Ter ondersteuning van dit doel stellen de onderzoekers de volgende onderzoeksvragen voor.

Doet PrT of PRP, vergeleken met wachtlijstcontrole:

  1. verbetering van pijn- en functieafhankelijke, CLE-specifieke kwaliteit van leven bij volwassenen met CLE, zoals beoordeeld door een gevalideerde vragenlijst, de elleboog-specifieke Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation?
  2. verbetering van de prestaties van de bovenste ledematen bij volwassenen met CLE zoals beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar met behulp van elleboogspecifieke, inspanningsafhankelijke biomechanische metingen van grijpkracht (pijnvrij en maximaal), stijfheid, effectieve massa en demping
  3. verbetering van het radiologische uiterlijk van verschillende pathologische kenmerken van CLE zoals geëvalueerd met behulp van beeldvormingsstudies van laterale elleboogstructuren: echografie om a) neovasculariteit (kleur Doppler), b) hypoechogeniciteit (grijswaarden US) en c) peesstijfheid ("akoestisch-elastische spanning" te beoordelen) gauge"-techniek) met behulp van gestandaardiseerde ernstschalen van 0-3, en d) MRI om de algehele ernst van de ziekte van de gemeenschappelijke strekspierpees te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde schaal van 0-3?
  4. een bevredigende behandeling bieden aan proefpersonen zoals beoordeeld door een tevredenheidsenquête over de behandeling en een kwalitatief exit-interview?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CLE is een veel voorkomende, invaliderende aandoening met aanzienlijke individuele en maatschappelijke kosten. De incidentie van CLE neemt toe. CLE is vaak ongevoelig voor zorg. Er is beperkt wetenschappelijk bewijs om specifieke therapieën te ondersteunen.

PrT en PRP zijn veelbelovend als effectieve therapie voor CLE die kan worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg. RCT's op pilootniveau van PrT en PRP voor CLE hebben grote absolute effectgroottes gerapporteerd. Bevindingen uit in-vitro- en dierstudies komen overeen met de resultaten van klinische onderzoeken en suggereren dat beide therapieën de klinische resultaten kunnen verbeteren en de ziekte bij CLE kunnen wijzigen. Voorafgaand onderzoek wordt echter beperkt door een gebrek aan methodologische strengheid, niet-gevalideerde uitkomstmaten en een gebrek aan geïntegreerde multidisciplinaire uitkomstmaten.

Positieve trends in de voorgestelde studie zouden de effectgrootte van PrT en PRP voor CLE suggereren, en de berekening van een robuuste steekproefomvang mogelijk maken om een ​​R01-studie aan te sturen, en het gebruik van een geïntegreerde reeks uitkomstmaten testen. Statistisch significante positieve resultaten op klinische, biomechanische en radiologische uitkomsten zouden aantonen dat PrT en PRP de ziekte van CLE kunnen behandelen, wijzigen en mogelijk genezen. Dergelijke bevindingen zouden enorme voordelen opleveren voor patiënten door een verbeterde kwaliteit van leven, minder pijn en invaliditeit, en voor de industrie en de samenleving in het algemeen door minder letselclaims en ziekteverzuim van werknemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-65 jaar
  2. diagnose van CLE, bevestigd door de PI met behulp van klinische symptomen en onderzoeksbevindingen van gevoeligheid over de laterale epicondylus en/of strekpees, en pijn bij 2 provocatietesten van de strekspier
  3. zelfgerapporteerde CLE-gerelateerde pijn gedurende ten minste 6 maanden
  4. zelfgerapporteerd falen van ten minste 2 van de 3 meest voorkomende behandelingen voor CLE (een kuur met NSAID's, fysiotherapie of injecties met corticosteroïden).

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige bilaterale CLE
  2. een injectie met corticosteroïden in de voorafgaande 3 maanden of voorafgaande PrT of PRP voor CLE
  3. huidig ​​carpaaltunnelsyndroom, andere elleboogpathologie of acuut trauma van de door CLE aangetaste bovenste extremiteit
  4. zelfgerapporteerde geschiedenis van bloedingsstoornissen, andere hematologische aandoeningen, inflammatoire artritis, ziekte van het systemische zenuwstelsel, operaties aan de bovenste ledematen of neuropathie
  5. huidige gebruik van opioïden voor pijn
  6. anticoagulantia of immunosuppressieve therapie in de voorafgaande maand
  7. intentie om NSAID's of steroïden te gebruiken
  8. bekende allergie voor dextrose, paracetamol of lidocaïne
  9. MRI-contra-indicaties: niet-compatibel metaal in de door CLE aangetaste bovenste extremiteit of ernstige claustrofobie
  10. onopgeloste rechtszaken
  11. zelfgerapporteerde zwangerschap. Zwangere vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek omdat zwangerschap de kenmerken van het bindweefsel verandert, inclusief ligamenten en pezen geassocieerd met CLE en daarom een ​​onaanvaardbare confounder is in dit pilot-onderzoek. Er is echter geen melding dat dextrose, natriummorrhuaat of PrT schadelijk zijn voor zwangere vrouwen. Daarom zullen we geen bevestigende labo's tekenen om ervoor te zorgen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet zwanger zijn. In plaats daarvan accepteren we zelfrapportage over de zwangerschapsstatus op het moment van toestemming. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt ze uit het onderzoek geschrapt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PrT-DMS
1,0 ml 5% morrhuaatnatrium + 1,5 ml 50% dextrose, 1 ml 2% lidocaïne en 3,5 ml normale zoutoplossing.
Procedure: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 ml 5% morrhuaatnatrium + 1,5 ml 50% dextrose, 1 ml 2% lidocaïne en 3,5 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Dextrose en Morrhuate-natrium PrT
Experimenteel: PrT-D
PrT-D-oplossing is 4 ml 50% dextrose, 3 ml normale zoutoplossing en 2 ml 2% lidocaïne
Procedure: Dextrose prolotherapie
PrT-D-oplossing is 4 ml 50% dextrose, 3 ml normale zoutoplossing en 2 ml 2% lidocaïne
Andere namen:
  • dextrose
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Procedure: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Bloedplaatjesrijke plasma-injectietherapie (PRP) gebruikt componenten van autoloog bloed om de genezing van chronisch zieke gewrichtsweefsels te bevorderen.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken
Gevalideerde ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst uitgevoerd op 0, 16 (alle proefpersonen) en 32 weken (alleen PrT). De PRTEE beoordeelt de ellebooggerelateerde kwaliteit van leven op elk van de gespecificeerde tijdstippen. Veranderingen in de kwaliteit van leven-score in de onderzoeksgroepen in de loop van de tijd zullen worden vergeleken.
0, 16 en 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomedisch (grijpkracht), echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 0 en 16 weken
Pijnvrije en maximale grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer, een eenvoudig knijpapparaat waarmee de kracht van de grijpkracht van de proefpersoon wordt geregistreerd. Een echografie en MRI worden uitgevoerd bij baseline en na 16 weken.
0 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Hoofdonderzoeker: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2008-0148
  • G0810 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tennis elleboog

Klinische onderzoeken op PrT-DMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren