注射疗法治疗外上髁炎的疗效
增生疗法和富血小板血浆注射治疗外上髁病的疗效：初步研究
虽然没有证据表明任何常规疗法对慢性外上髁畸形（CLE、网球肘）具有决定性作用，但基础科学和有限的试验级试验支持对增生疗法 (PrT) 和富血小板血浆 (PRP) 作为 CLE 疗法的严格评估。 拟议的研究将进行一项随机对照试验试验，使用临床、生物力学和放射学结果评估常用于治疗中度至重度网球肘的 2 种 PrT 溶液和 PRP 注射。 这项研究的数据将支持未来的验证性研究，以找到中度至重度网球肘的有效治疗方法。 为了支持这一目标，研究人员提出了以下研究问题。
与候补控制相比，做 PrT 还是 PRP：
- 改善疼痛和功能依赖的、CLE 特定的成人 CLE 生活质量，如通过经过验证的调查问卷评估的那样，特定于肘部的患者评定网球肘评估？
- 改善 CLE 成人的上肢表现，由盲法评估员使用肘部特定的、依赖于努力的生物力学测量握力（无痛和最大）、刚度、有效质量和阻尼进行评估
- 改善 CLE 的几个病理特征的放射学表现，如使用肘外侧结构的影像学研究评估的：超声评估 a) 新生血管（彩色多普勒），b) 低回声（灰度超声），和 c) 肌腱僵硬（“声弹性应变” gauge”技术）使用标准化的 0-3 严重程度量表，以及 d) MRI 使用标准化的 0-3 量表评估常见伸肌张肌腱疾病的总体严重程度？
- 通过治疗满意度调查和定性离职面谈评估，为受试者提供令人满意的治疗？
研究概览
详细说明
CLE 是一种普遍存在的致残性疾病，个人和社会成本都很高。 CLE 的发病率正在增加。 CLE 通常难以护理。 支持特定疗法的科学证据有限。
PrT 和 PRP 有望成为可在初级保健环境中进行的 CLE 的有效疗法。 用于 CLE 的 PrT 和 PRP 的试验级随机对照试验报告了较大的绝对效应值。 体外和动物研究的结果与临床试验的结果一致，表明这两种疗法都可以改善临床结果并改变 CLE 的疾病。 然而，先前的研究因缺乏严谨的方法论、未经验证的结果测量和缺乏综合的多学科结果测量而受到限制。
拟议研究中的积极趋势将表明 PrT 和 PRP 对 CLE 的影响大小，并允许计算稳健的样本量以支持 R01 研究，并试点测试一组综合结果测量的使用。 临床、生物力学和放射学结果在统计学上显着的积极结果将证明 PrT 和 PRP 可以治疗、改变 CLE 的疾病并可能治愈 CLE。 这些发现将通过改善生活质量、减少疼痛和残疾为患者带来巨大好处，并通过减少工人的工伤索赔和旷工为整个行业和社会带来巨大好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- CLE 的诊断，由 PI 使用临床症状和检查发现外侧上髁和/或伸肌腱的压痛以及 2 次伸肌激发试验的疼痛来确认
- 自我报告的 CLE 相关疼痛至少 6 个月
- CLE 的 3 种最常见治疗方法（非甾体抗炎药、物理疗法或皮质类固醇注射疗程）中至少有 2 种自我报告失败。
排除标准：
- 当前双侧 CLE
- 在 CLE 的前 3 个月或之前的 PrT 或 PRP 中注射过皮质类固醇
- 当前的腕管综合征、其他肘部病变或受 CLE 影响的上肢的急性创伤
- 自我报告的出血性疾病、其他血液病、炎症性关节炎、全身神经系统疾病、上肢手术或神经病史
- 目前使用阿片类药物治疗疼痛
- 前一个月接受过抗凝或免疫抑制治疗
- 打算使用非甾体抗炎药或类固醇
- 已知对葡萄糖、对乙酰氨基酚或利多卡因过敏
- MRI 禁忌症：受 CLE 影响的上肢不相容金属或严重幽闭恐惧症
- 未决诉讼
- 自报怀孕。 孕妇被排除在研究之外，因为怀孕会改变结缔组织的特征，包括与 CLE 相关的韧带和肌腱，因此，在该试点水平研究中，这是一个不可接受的混杂因素。 然而，没有关于葡萄糖、吗啡酸钠或PrT对孕妇有害的报道。 因此，我们不会抽取确认实验室来确保育龄妇女没有怀孕。 相反，我们将在同意时接受关于怀孕状况的自我报告。 如果一名妇女在研究期间怀孕，她将退出研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PrT-DMS
1.0 mL 5% morrhuate 钠 + 1.5 mL 50% 葡萄糖、1 mL 2% 利多卡因和 3.5 mL 生理盐水。
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PrT-DMS。
1.0 mL 5% morrhuate 钠 + 1.5 mL 50% 葡萄糖、1 mL 2% 利多卡因和 3.5 mL 生理盐水。
其他名称：
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实验性的：PrT-D
PrT-D 溶液为 4 mL 50% 葡萄糖、3 mL 生理盐水和 2 mL 2% 利多卡因
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PrT-D 溶液为 4 mL 50% 葡萄糖、3 mL 生理盐水和 2 mL 2% 利多卡因
其他名称：
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无干预：候补名单
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有源比较器：富血小板血浆
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富含血小板的血浆注射疗法 (PRP) 使用自体血液的成分来促进慢性病变关节组织的愈合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者网球肘评估 (PRTEE)
大体时间：0、16 和 32 周
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在第 0、16（所有受试者）和 32 周（仅 PrT）时进行了经过验证的疾病特定生活质量问卷。PRTEE 将在每个指定时间点评估与肘部相关的生活质量。
将比较研究组中生活质量评分随时间的变化。
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0、16 和 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物医学（握力）、超声（US）和磁共振成像（MRI）
大体时间：0 和 16 周
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无痛和最大握力将使用手测力计，一种简单的挤压装置，记录受试者的握力。将在基线和 16 周时获得美国和 MRI。
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0 和 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David P Rabago, MD、University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- 首席研究员：John Wilson, MD、UW Dept of Family Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PrT-DMS的临床试验
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Stanford UniversityAnonymous Donor招聘中
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Proteon TherapeuticsUniversity of California, San Francisco完全的
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Department of Education主动，不招人
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的