Eficácia da terapia de injeção para epicondilose lateral
A eficácia da proloterapia e injeções de plasma rico em plaquetas para epicondilose lateral: um estudo piloto
Embora as evidências não identifiquem nenhuma terapia convencional como definitiva para a epicondilose lateral crônica (CLE, cotovelo de tenista), a ciência básica e os ensaios piloto limitados apoiam a avaliação rigorosa da proloterapia (PrT) e do plasma rico em plaquetas (PRP) como terapia para a CLE. O estudo proposto conduzirá um RCT piloto avaliando 2 soluções de PrT e injeções de PRP comumente usadas no tratamento de cotovelo de tenista moderado a grave usando resultados clínicos, biomecânicos e radiológicos. Os dados deste estudo irão apoiar um futuro estudo confirmatório para encontrar um tratamento eficaz para o cotovelo de tenista moderado a grave. Em apoio a esse objetivo, os investigadores propõem as seguintes questões de pesquisa.
PrT ou PRP, em comparação com o controle de lista de espera:
- melhorar a qualidade de vida específica de CLE dependente de dor e função entre adultos com CLE, conforme avaliado por um questionário validado, a Avaliação de Cotovelo de Tênis Classificada pelo Paciente para Cotovelo Específico?
- melhorar o desempenho da extremidade superior entre adultos com CLE, conforme avaliado por um avaliador cego usando medidas biomecânicas específicas do cotovelo e dependentes do esforço de força de preensão (sem dor e máxima), rigidez, massa efetiva e amortecimento
- melhorar a aparência radiológica de várias características patológicas do ECL avaliadas por meio de estudos de imagem das estruturas laterais do cotovelo: ultrassom para avaliar a) neovascularização (Doppler colorido), b) hipoecogenicidade (US em escala de cinza) ec) rigidez do tendão ("distensão acústica-elástica gauge") usando escalas de gravidade padronizadas de 0 a 3 e d) ressonância magnética para avaliar a gravidade geral da doença do tendão extensor comum usando uma escala padronizada de 0 a 3?
- fornecer tratamento satisfatório aos sujeitos conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação com o tratamento e uma entrevista de saída qualitativa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CLE é uma condição prevalente e incapacitante com custos individuais e sociais significativos. A incidência de CLE está aumentando. O CLE é frequentemente refratário aos cuidados. Há evidências científicas limitadas para apoiar terapias específicas.
PrT e PRP mostram-se promissores como terapia eficaz para CLE que pode ser realizada no ambiente de cuidados primários. RCTs de nível piloto de PrT e PRP para CLE relataram grandes tamanhos de efeito absoluto. Os resultados dos estudos in vitro e em animais são consistentes com os resultados dos ensaios clínicos e sugerem que ambas as terapias podem melhorar os resultados clínicos e modificar a doença no CLE. No entanto, pesquisas anteriores são limitadas pela falta de rigor metodológico, medidas de resultados não validadas e falta de medidas de resultados multidisciplinares integradas.
Tendências positivas no estudo proposto sugeririam o tamanho do efeito de PrT e PRP para CLE e permitiriam o cálculo de um tamanho de amostra robusto para alimentar um estudo R01 e testar o uso de um conjunto integrado de medidas de resultados. Resultados positivos estatisticamente significativos em resultados clínicos, biomecânicos e radiológicos demonstrariam que PrT e PRP podem tratar, modificar a doença e podem ser uma cura para o CLE. Tais descobertas proporcionariam enormes benefícios aos pacientes por meio da melhoria da qualidade de vida, redução da dor e da incapacidade, e para a indústria e a sociedade em geral, por meio da redução de reclamações por acidentes de trabalho e absenteísmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- diagnóstico de ELC, confirmado pelo PI usando sintomas clínicos e achados de exame de sensibilidade sobre o epicôndilo lateral e/ou tendão extensor e dor em 2 testes de provocação do músculo extensor
- dor auto-relatada relacionada ao CLE por pelo menos 6 meses
- falha auto-relatada de pelo menos 2 dos 3 tratamentos mais comuns para CLE (um curso de AINEs, fisioterapia ou injeções de corticosteroides).
Critério de exclusão:
- CLE bilateral atual
- uma injeção de corticosteroide nos 3 meses anteriores ou PrT ou PRP anterior para CLE
- síndrome do túnel do carpo atual, outra patologia do cotovelo ou trauma agudo da extremidade superior afetada por ELC
- história autorreferida de distúrbios hemorrágicos, outras condições hematológicas, artrite inflamatória, doença sistêmica do sistema nervoso, cirurgias de membros superiores ou neuropatia
- uso atual de opioides para dor
- anticoagulação ou terapia imunossupressora no mês anterior
- intenção de usar AINEs ou esteróides
- alergia conhecida a dextrose, paracetamol ou lidocaína
- Contra-indicações de ressonância magnética: metal não compatível na extremidade superior afetada por CLE ou claustrofobia grave
- litígio não resolvido
- gravidez autorreferida. As mulheres grávidas são excluídas do estudo porque a gravidez altera as características do tecido conjuntivo, incluindo ligamentos e tendões associados ao CLE e, portanto, é um fator de confusão inaceitável neste estudo de nível piloto. Não há relato, entretanto, sobre dextrose, morruato de sódio ou PrT serem prejudiciais para mulheres grávidas. Portanto, não sortearemos laboratórios confirmatórios para garantir que as mulheres em idade fértil não estejam grávidas. Em vez disso, aceitaremos auto-relato sobre o estado de gravidez no momento do consentimento. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela será retirada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PrT-DMS
1,0 mL de morruato de sódio a 5% + 1,5 mL de dextrose a 50%, 1 mL de lidocaína a 2% e 3,5 mL de soro fisiológico.
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PrT-DMS.
1,0 mL de morruato de sódio a 5% + 1,5 mL de dextrose a 50%, 1 mL de lidocaína a 2% e 3,5 mL de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Experimental: PrT-D
A solução PrT-D é de 4 mL de dextrose a 50%, 3 mL de solução salina normal e 2 mL de lidocaína a 2%
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A solução PrT-D é de 4 mL de dextrose a 50%, 3 mL de solução salina normal e 2 mL de lidocaína a 2%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
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A terapia de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) usa componentes de sangue autólogo para promover a cura em tecidos articulares com doenças crônicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: 0, 16 e 32 semanas
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Questionário validado de qualidade de vida específica da doença conduzido em 0, 16 (todos os indivíduos) e 32 semanas (apenas PrT). O PRTEE avaliará a qualidade de vida relacionada ao cotovelo em cada um dos pontos de tempo especificados.
A mudança no escore de qualidade de vida nos grupos de estudo ao longo do tempo será comparada.
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0, 16 e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomédico (força de preensão), ultrassom (US) e ressonância magnética (MRI)
Prazo: 0 e 16 semanas
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As forças de preensão sem dor e máxima serão feitas usando um dinamômetro de mão, um dispositivo de aperto simples com o qual a força de preensão do sujeito é registrada. US e ressonância magnética serão obtidos no início e 16 semanas.
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0 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Investigador principal: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2008-0148
- G0810 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Family Physicians-Foundation)
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